Molekylær testing i direkte omfang av innledende skjoldbruskkjertelkirurgi
12. juli 2023 oppdatert av: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Forskningsstudien består av at deltakeren godtar 1) bruk av preoperativ molekylær testing (ThyroSeq) for å veilede omfanget av initial kirurgi og 2) prospektiv innsamling av journaldata relatert til behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å bruke en klinisk algoritme som inkorporerer molekylære, kliniske og radiografiske faktorer for å informere kirurgisk ledelse.
Denne studien er den første som foreslår molekylærrettet kirurgisk behandling for denne ofte diagnostiserte kreftsykdommen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjoldbruskknuten er >1,5 cm
- Preoperativ FNA-biopsi som er positiv for papillær skjoldbruskkjertelkreft eller mistenkelig for papillær skjoldbruskkjertelkreft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skjoldbrusk/biskjoldbruskkjerteloperasjon
- Kliniske indikasjoner for total tyreoidektomi inkludert hypotyreose, historie med hode- eller nakkestråling når <18 år gammel
- Tilbakevendende larynxnervedysfunksjon
- Diagnose av samtidig primær hyperparatyreoidisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav risiko
Molekylær testing og ultralydfunksjoner vil bli brukt til å forutsi om kreft i skjoldbruskkjertelen er lavrisiko.
Intervensjon vil være å utføre thyreoidealobektomi.
|
Thyroid lobectomy er fjerning av bare en del av skjoldbruskkjertelen
|
|
Eksperimentell: Høy risiko
Molekylær testing og ultralydfunksjoner vil bli brukt til å forutsi om kreft i skjoldbruskkjertelen er høyrisiko.
Intervensjon vil være å utføre mer aggressiv kirurgi for å inkludere total tyreoidektomi med CCND.
|
Total tyreoidektomi med lymfeknutedisseksjon i sentralt kammer er fjerning av hele skjoldbruskkjertelen med de omkringliggende lymfeknutene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som krever fullført tyreoidektomi for aggressive histologiske funksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Histologiske karakteristika for svulsten vil bli vurdert, inkludert type kreft, ekstrathyroidal forlengelse, lymfeknutemetastase og marginstatus for å vurdere om fullført tyreoidektomi er nødvendig i henhold til ATA-retningslinjene for 2015
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som hadde sentralkompartment nakkedisseksjon, men ingen lymfeknutemetastase, ble identifisert
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antall pasienter med operative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
forekomst av permanent nerveskade, hypokalsemi, reinnleggelse
|
2 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: >2 år
|
>2 år
|
|
|
QOL-beregning – FACT-G kumulativ poengsum preop, postop og ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL-metrikk - QOL-Tyreoidea kumulativ poengsum preop, postop og ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL-metrikk - SF36 kumulativ poengsum preop, postop og ved oppfølging
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19050280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .