分子检测指导初始甲状腺手术的程度
2023年7月12日 更新者：Linwah Yip、University of Pittsburgh
该研究包括参与者同意 1) 使用术前分子检测 (ThyroSeq) 来指导初始手术的范围和 2) 前瞻性收集与甲状腺癌治疗相关的医疗记录数据。
研究概览
详细说明
拟议的试点研究的目的是使用一种结合分子、临床和放射学因素的临床算法来为手术管理提供信息。
这项研究首次提出针对这种常见诊断癌症的分子定向手术治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 甲状腺结节 >1.5 cm
- 甲状腺乳头状癌阳性或可疑甲状腺乳头状癌的术前 FNA 活检
排除标准：
- 既往甲状腺/甲状旁腺手术
- 甲状腺全切除术的临床指征，包括甲状腺功能减退症、<18 岁时的头部或颈部放射史
- 喉返神经功能障碍
- 并发原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低风险
分子检测和超声特征将用于预测甲状腺癌是否为低风险。
干预将是进行甲状腺叶切除术。
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甲状腺叶切除术仅切除部分甲状腺
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实验性的：高风险
分子检测和超声特征将用于预测甲状腺癌是否为高风险。
干预将是进行更积极的手术，包括全甲状腺切除术和 CCND。
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全甲状腺切除术和中央室淋巴结清扫术是切除整个甲状腺及其周围的淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因侵袭性组织学特征需要完成甲状腺切除术的患者人数
大体时间：2年
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将评估肿瘤的组织学特征，包括癌症类型、甲状腺外扩散、淋巴结转移和边缘状态，以评估是否需要根据 2015 ATA 指南完成甲状腺切除术
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定了进行中央间室颈清扫术但未发生淋巴结转移的患者人数
大体时间：2年
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2年
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手术并发症患者数
大体时间：2年
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永久性神经损伤、低钙血症、再入院的发生率
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2年
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复发
大体时间：>2年
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>2年
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QOL 指标 - FACT-G 术前、术后和随访时的累积评分
大体时间：2年
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2年
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QOL 指标 - QOL-甲状腺累积评分术前、术后和随访
大体时间：2年
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2年
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QOL 指标 - SF36 累积分数术前、术后和随访
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linwah Yip, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计的)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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