Moleculair testen tot directe omvang van de initiële schildklieroperatie
12 juli 2023 bijgewerkt door: Linwah Yip, University of Pittsburgh
De onderzoeksstudie houdt in dat de deelnemer instemt met 1) het gebruik van preoperatieve moleculaire testen (ThyroSeq) om de omvang van de initiële operatie te begeleiden en 2) de prospectieve verzameling van medische dossiergegevens met betrekking tot de behandeling van schildklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om een klinisch algoritme te gebruiken dat moleculaire, klinische en radiografische factoren bevat om chirurgisch management te informeren.
Deze studie is de eerste die moleculair gerichte chirurgische behandeling voor deze vaak gediagnosticeerde kanker voorstelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schildklierknobbeltje is >1,5 cm
- Preoperatieve FNA-biopsie die positief is voor papillaire schildklierkanker of verdacht voor papillaire schildklierkanker
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schildklier-/bijschildklieroperatie
- Klinische indicaties voor totale thyreoïdectomie inclusief hypothyreoïdie, voorgeschiedenis van hoofd- of nekbestraling bij <18 jaar
- Terugkerende larynxzenuwdisfunctie
- Diagnose van gelijktijdige primaire hyperparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag risico
Moleculaire tests en echografiefuncties zullen worden gebruikt om te voorspellen of schildklierkanker een laag risico heeft.
Interventie zal zijn om schildklierlobectomie uit te voeren.
|
Schildklierlobectomie is het verwijderen van slechts een deel van de schildklier
|
|
Experimenteel: Hoog risico
Moleculaire tests en ultrasone functies zullen worden gebruikt om te voorspellen of schildklierkanker een hoog risico is.
Interventie zal zijn om meer agressieve chirurgie uit te voeren, inclusief totale thyreoïdectomie met CCND.
|
Totale thyreoïdectomie met lymfeklierdissectie van het centrale compartiment is het verwijderen van de gehele schildklier met de omliggende lymfeklieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat voltooide thyreoïdectomie nodig heeft vanwege agressieve histologische kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Histologische kenmerken van de tumor zullen worden beoordeeld, waaronder het type kanker, extrathyreoïdale extensie, lymfekliermetastase en margestatus om te beoordelen of voltooide thyreoïdectomie nodig is volgens de ATA-richtlijnen van 2015
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een halsdissectie in het centrale compartiment, maar waarbij geen lymfekliermetastasen werden vastgesteld
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met operatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
incidentie van blijvende zenuwbeschadiging, hypocalciëmie, heropname
|
2 jaar
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: >2 jaar
|
>2 jaar
|
|
|
QOL-statistiek - FACT-G cumulatieve score preop, postop en bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
KvL-metriek - KvL-schildklier cumulatieve score preop, postop en bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
KvL-statistiek - SF36 cumulatieve score preop, postop en bij follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19050280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .