Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy molekularne mające bezpośredni wpływ na wstępną operację tarczycy

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Badanie polega na wyrażeniu przez uczestnika zgody na 1) wykorzystanie przedoperacyjnych badań molekularnych (ThyroSeq) w celu ustalenia zakresu wstępnej operacji oraz 2) prospektywne gromadzenie danych z dokumentacji medycznej związanych z leczeniem raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania pilotażowego jest wykorzystanie algorytmu klinicznego, który uwzględnia czynniki molekularne, kliniczne i radiograficzne w celu informowania o postępowaniu chirurgicznym. To badanie jest pierwszym, które proponuje ukierunkowane molekularnie postępowanie chirurgiczne w przypadku tego powszechnie diagnozowanego nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Linwah Yip, MD
  • Numer telefonu: 412-647-0467
  • E-mail: yipl@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzek tarczycy >1,5 cm
  • Przedoperacyjna biopsja FNA, która jest dodatnia w kierunku raka brodawkowatego tarczycy lub podejrzana w kierunku raka brodawkowatego tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja tarczycy/przytarczyc
  • Wskazania kliniczne do całkowitej tyreoidektomii, w tym niedoczynność tarczycy, przebyta radioterapia głowy lub szyi w wieku poniżej 18 lat
  • Nawracająca dysfunkcja nerwu krtaniowego
  • Rozpoznanie współistniejącej pierwotnej nadczynności przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ryzyko
Testy molekularne i cechy ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do przewidywania, czy rak tarczycy jest niskiego ryzyka. Interwencją będzie wykonanie lobektomii tarczycy.
Procedura: Lobektomia tarczycy
Lobektomia tarczycy polega na usunięciu tylko części tarczycy
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Testy molekularne i cechy ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do przewidywania, czy rak tarczycy jest wysokiego ryzyka. Interwencja będzie polegała na wykonaniu bardziej agresywnej operacji obejmującej całkowitą tyroidektomię z CCND.
Procedura: Całkowita tyroidektomia z CCND
Całkowita tyreoidektomia z wycięciem węzłów chłonnych przedziału centralnego to usunięcie całej tarczycy wraz z otaczającymi ją węzłami chłonnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających całkowitego wycięcia tarczycy z powodu agresywnych cech histologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie charakterystyka histologiczna guza, w tym typ nowotworu, naciek pozatarczycowy, przerzuty do węzłów chłonnych i stan marginesu, aby ocenić, czy konieczne jest całkowite wycięcie tarczycy zgodnie z wytycznymi ATA z 2015 r.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowano liczbę pacjentów, u których wykonano sekcję centralnego przedziału szyi, ale nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba pacjentów z powikłaniami operacyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata
częstość występowania trwałego uszkodzenia nerwu, hipokalcemii, ponownej hospitalizacji
2 lata
Nawrót
Ramy czasowe: >2 lata
>2 lata
Metryka QOL — skumulowany wynik FACT-G przed, po zatrzymaniu i podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Metryka QOL — skumulowany wynik QOL-tarczyca przed operacją, po zatrzymaniu i podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Metryka QOL — skumulowany wynik SF36 przed, po zatrzymaniu i podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19050280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Lobektomia tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj