Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное тестирование для определения степени первоначальной операции на щитовидной железе

12 июля 2023 г. обновлено: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Исследовательское исследование состоит из согласия участника на 1) использование предоперационного молекулярного тестирования (ThyroSeq) для определения объема начальной операции и 2) проспективный сбор данных медицинской документации, связанных с лечением рака щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого пилотного исследования является использование клинического алгоритма, который включает молекулярные, клинические и рентгенологические факторы для информирования о хирургическом лечении. Это исследование является первым, предлагающим молекулярно-ориентированное хирургическое лечение этого часто диагностируемого рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Узлы щитовидной железы >1,5 см
  • Предоперационная биопсия FNA, положительная на папиллярный рак щитовидной железы или подозрительная на папиллярный рак щитовидной железы

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на щитовидной/паращитовидной железе
  • Клинические показания для тотальной тиреоидэктомии, включая гипотиреоз, облучение головы или шеи в анамнезе в возрасте до 18 лет.
  • Рецидивирующая дисфункция гортанного нерва
  • Диагностика сопутствующего первичного гиперпаратиреоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий риск
Молекулярное тестирование и ультразвуковые исследования будут использоваться для прогнозирования низкого риска рака щитовидной железы. Вмешательство будет заключаться в выполнении лобэктомии щитовидной железы.
Процедура: Лобэктомия щитовидной железы
Лобэктомия щитовидной железы – удаление только части щитовидной железы
Экспериментальный: Высокий риск
Молекулярное тестирование и ультразвуковые исследования будут использоваться для прогнозирования высокого риска развития рака щитовидной железы. Вмешательство будет заключаться в проведении более агрессивной операции, включая тотальную тиреоидэктомию с CCND.
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия с CCND
Тотальная тиреоидэктомия с диссекцией центрального отдела лимфатических узлов — удаление всей щитовидной железы с окружающими лимфатическими узлами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым требуется завершение тиреоидэктомии из-за агрессивных гистологических признаков
Временное ограничение: 2 года
Будут оценены гистологические характеристики опухоли, включая тип рака, экстратиреоидное распространение, метастазы в лимфатические узлы и состояние края, чтобы оценить необходимость завершения тиреоидэктомии в соответствии с рекомендациями ATA 2015 г.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых была выполнена диссекция шеи в центральном отделе, но не было выявлено метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество пациентов с операционными осложнениями
Временное ограничение: 2 года
частота постоянных повреждений нервов, гипокальциемия, повторная госпитализация
2 года
Повторение
Временное ограничение: >2 года
>2 года
Метрика QOL — совокупная оценка FACT-G до операции, после операции и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Метрика QOL — совокупная оценка QOL-Thyroid до операции, после операции и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Метрика качества жизни — совокупный балл SF36 до операции, после операции и при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19050280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Лобэктомия щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться