Pruebas moleculares al alcance directo de la cirugía tiroidea inicial
12 de julio de 2023 actualizado por: Linwah Yip, University of Pittsburgh
El estudio de investigación consiste en que el participante acepte 1) el uso de pruebas moleculares preoperatorias (ThyroSeq) para guiar el alcance de la cirugía inicial y 2) la recopilación prospectiva de datos de registros médicos relacionados con el tratamiento del cáncer de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio piloto propuesto es utilizar un algoritmo clínico que incorpore factores moleculares, clínicos y radiográficos para informar el manejo quirúrgico.
Este estudio es el primero en proponer el manejo quirúrgico dirigido por moléculas para este cáncer comúnmente diagnosticado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El nódulo tiroideo mide >1,5 cm
- Biopsia FNA preoperatoria que es positiva para cáncer de tiroides papilar o sospechosa de cáncer de tiroides papilar
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de tiroides/paratiroides
- Indicaciones clínicas para la tiroidectomía total, incluido el hipotiroidismo, antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello antes de los 18 años
- Disfunción del nervio laríngeo recurrente
- Diagnóstico de hiperparatiroidismo primario concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo bajo
Se usarán pruebas moleculares y características de ultrasonido para predecir si el cáncer de tiroides es de bajo riesgo.
La intervención será realizar lobectomía tiroidea.
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La lobectomía tiroidea es la extirpación de solo una parte de la tiroides
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Experimental: Alto riesgo
Se usarán pruebas moleculares y características de ultrasonido para predecir si el cáncer de tiroides es de alto riesgo.
La intervención será realizar una cirugía más agresiva para incluir tiroidectomía total con CCND.
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La tiroidectomía total con disección de los ganglios linfáticos del compartimiento central es la extirpación de toda la tiroides con los ganglios linfáticos circundantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren tiroidectomía completa por características histológicas agresivas
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluarán las características histológicas del tumor, incluido el tipo de cáncer, la extensión extratiroidea, la metástasis en los ganglios linfáticos y el estado del margen para evaluar si es necesaria una tiroidectomía completa según las pautas de la ATA de 2015
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tuvieron disección del cuello del compartimento central pero no se identificaron metástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes con complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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incidencia de lesión nerviosa permanente, hipocalcemia, readmisión
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2 años
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Reaparición
Periodo de tiempo: >2 años
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>2 años
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Métrica de calidad de vida: puntuación acumulada de FACT-G antes de la operación, después de la operación y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Métrica de QOL: puntuación acumulada de QOL-Tiroides antes de la operación, después de la operación y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Métrica de calidad de vida: puntuación acumulada de SF36 antes de la operación, después de la operación y en el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19050280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .