Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test molecolari per l'estensione diretta della chirurgia tiroidea iniziale

12 luglio 2023 aggiornato da: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Lo studio di ricerca prevede che il partecipante accetti 1) l'uso di test molecolari preoperatori (ThyroSeq) per guidare l'estensione dell'intervento chirurgico iniziale e 2) la raccolta prospettica di dati di cartelle cliniche relative al trattamento del cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di utilizzare un algoritmo clinico che incorpori fattori molecolari, clinici e radiografici per informare la gestione chirurgica. Questo studio è il primo a proporre una gestione chirurgica molecolare diretta per questo cancro comunemente diagnosticato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nodulo tiroideo è > 1,5 cm
  • Biopsia FNA preoperatoria positiva per carcinoma papillare della tiroide o sospetta per carcinoma papillare della tiroide

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici tiroidei/paratiroidei
  • Indicazioni cliniche per tiroidectomia totale incluso ipotiroidismo, storia di radiazioni della testa o del collo quando <18 anni
  • Disfunzione del nervo laringeo ricorrente
  • Diagnosi di iperparatiroidismo primario concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A basso rischio
Verranno utilizzati test molecolari e funzionalità ecografiche per prevedere se il cancro alla tiroide è a basso rischio. L'intervento consisterà nell'eseguire la lobectomia tiroidea.
Procedura: Lobectomia tiroidea
La lobectomia tiroidea è la rimozione di solo una parte della tiroide
Sperimentale: Alto rischio
Verranno utilizzati test molecolari e funzionalità ecografiche per prevedere se il cancro alla tiroide è ad alto rischio. L'intervento consisterà nell'eseguire un intervento chirurgico più aggressivo per includere la tiroidectomia totale con CCND.
Procedura: Tiroidectomia totale con CCND
La tiroidectomia totale con dissezione linfonodale del compartimento centrale è la rimozione dell'intera tiroide con i linfonodi circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono tiroidectomia completa per caratteristiche istologiche aggressive
Lasso di tempo: 2 anni
Verranno valutate le caratteristiche istologiche del tumore, inclusi il tipo di cancro, l'estensione extratiroidea, le metastasi linfonodali e lo stato dei margini per valutare se è necessaria la tiroidectomia di completamento secondo le linee guida ATA 2015
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato identificato il numero di pazienti che avevano una dissezione del collo del compartimento centrale ma nessuna metastasi linfonodale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di pazienti con complicanze operatorie
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza di lesioni nervose permanenti, ipocalcemia, riammissione
2 anni
Ricorrenza
Lasso di tempo: >2 anni
>2 anni
Metrica QOL - Punteggio cumulativo FACT-G preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Metrica QOL - Punteggio cumulativo QOL-Tiroide preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Metrica QOL - Punteggio cumulativo SF36 preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19050280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi