Test molecolari per l'estensione diretta della chirurgia tiroidea iniziale
12 luglio 2023 aggiornato da: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Lo studio di ricerca prevede che il partecipante accetti 1) l'uso di test molecolari preoperatori (ThyroSeq) per guidare l'estensione dell'intervento chirurgico iniziale e 2) la raccolta prospettica di dati di cartelle cliniche relative al trattamento del cancro alla tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di utilizzare un algoritmo clinico che incorpori fattori molecolari, clinici e radiografici per informare la gestione chirurgica.
Questo studio è il primo a proporre una gestione chirurgica molecolare diretta per questo cancro comunemente diagnosticato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il nodulo tiroideo è > 1,5 cm
- Biopsia FNA preoperatoria positiva per carcinoma papillare della tiroide o sospetta per carcinoma papillare della tiroide
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici tiroidei/paratiroidei
- Indicazioni cliniche per tiroidectomia totale incluso ipotiroidismo, storia di radiazioni della testa o del collo quando <18 anni
- Disfunzione del nervo laringeo ricorrente
- Diagnosi di iperparatiroidismo primario concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A basso rischio
Verranno utilizzati test molecolari e funzionalità ecografiche per prevedere se il cancro alla tiroide è a basso rischio.
L'intervento consisterà nell'eseguire la lobectomia tiroidea.
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La lobectomia tiroidea è la rimozione di solo una parte della tiroide
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Sperimentale: Alto rischio
Verranno utilizzati test molecolari e funzionalità ecografiche per prevedere se il cancro alla tiroide è ad alto rischio.
L'intervento consisterà nell'eseguire un intervento chirurgico più aggressivo per includere la tiroidectomia totale con CCND.
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La tiroidectomia totale con dissezione linfonodale del compartimento centrale è la rimozione dell'intera tiroide con i linfonodi circostanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che richiedono tiroidectomia completa per caratteristiche istologiche aggressive
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno valutate le caratteristiche istologiche del tumore, inclusi il tipo di cancro, l'estensione extratiroidea, le metastasi linfonodali e lo stato dei margini per valutare se è necessaria la tiroidectomia di completamento secondo le linee guida ATA 2015
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È stato identificato il numero di pazienti che avevano una dissezione del collo del compartimento centrale ma nessuna metastasi linfonodale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di pazienti con complicanze operatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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incidenza di lesioni nervose permanenti, ipocalcemia, riammissione
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2 anni
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Ricorrenza
Lasso di tempo: >2 anni
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>2 anni
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Metrica QOL - Punteggio cumulativo FACT-G preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Metrica QOL - Punteggio cumulativo QOL-Tiroide preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Metrica QOL - Punteggio cumulativo SF36 preoperatorio, postoperatorio e al follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19050280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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