Molekylär testning i direkt omfattning av initial sköldkörtelkirurgi
12 juli 2023 uppdaterad av: Linwah Yip, University of Pittsburgh
Forskningsstudien består av att deltagaren samtycker till 1) användningen av preoperativ molekylär testning (ThyroSeq) för att vägleda omfattningen av initial operation och 2) den framtida insamlingen av journaldata relaterad till behandling av sköldkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att använda en klinisk algoritm som inkorporerar molekylära, kliniska och radiografiska faktorer för att informera kirurgisk behandling.
Denna studie är den första som föreslår molekylärt riktad kirurgisk behandling för denna vanligt diagnostiserade cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sköldkörtelknöl är >1,5 cm
- Preoperativ FNA-biopsi som är positiv för papillär sköldkörtelcancer eller misstänkt för papillär sköldkörtelcancer
Exklusions kriterier:
- Tidigare sköldkörtel-/bisköldkörteloperation
- Kliniska indikationer för total tyreoidektomi inklusive hypotyreos, historia av huvud- eller halsstrålning när <18 år gammal
- Återkommande dysfunktion av larynxnerven
- Diagnos av samtidig primär hyperparatyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg risk
Molekylära tester och ultraljudsfunktioner kommer att användas för att förutsäga om sköldkörtelcancer är låg risk.
Intervention kommer att vara att utföra sköldkörtellobektomi.
|
Sköldkörtellobektomi är borttagning av endast en del av sköldkörteln
|
|
Experimentell: Hög risk
Molekylära tester och ultraljudsfunktioner kommer att användas för att förutsäga om sköldkörtelcancer är hög risk.
Intervention kommer att vara att utföra mer aggressiv kirurgi för att inkludera total tyreoidektomi med CCND.
|
Total tyreoidektomi med centralkompartment lymfkörteldissektion är avlägsnande av hela sköldkörteln med de omgivande lymfkörtlarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kräver fullständig tyreoidektomi för aggressiva histologiska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
Histologiska egenskaper hos tumören kommer att bedömas inklusive typ av cancer, extratyreoidal förlängning, lymfkörtelmetastaser och marginalstatus för att bedöma om fullständig tyreoidektomi behövs enligt 2015 års ATA-riktlinjer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som hade centralkompartment halsdissektion men ingen lymfkörtelmetastas identifierades
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Antal patienter med operativa komplikationer
Tidsram: 2 år
|
förekomst av permanent nervskada, hypokalcemi, återinläggning
|
2 år
|
|
Upprepning
Tidsram: >2 år
|
>2 år
|
|
|
QOL-mätvärde - FACT-G kumulativ poäng före, postop och vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL-metrisk - QOL-Tyroid kumulativ poäng preop, postop och vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
QOL-mått - SF36 kumulativ poäng preop, postop och vid uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linwah Yip, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19050280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .