大腿動脈閉塞症患者における遠隔動脈内膜切除術および血管内治療
2017年5月3日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
大腿動脈閉塞症患者における遠隔動脈内膜切除術および大腿動脈血管内治療の前向きランダム化臨床試験（TASC C、D）
表在大腿動脈の血行再建術の 2 つの方法の比較: TASC C、D の大腿膝窩セグメントの狭窄性病変を有する患者に対する表在大腿動脈の遠隔動脈内膜切除術とステント留置術
調査の概要
詳細な説明
報告された局所経皮的血管形成術および大腿膝窩動脈の狭窄は、主要な技術的および臨床的成功が 95% 以上であることを示しています。
80% 未満の長い閉塞大腿動脈の再開通の技術的成功。
完全閉塞の治療用に設計された血管内機器の改良は、再開通の技術的成功を増加させます。
TASC II の資料は、観察から 2 年以内に 56 ～ 73.7% の手術セグメントの動脈開存性に関するデータを提示したいくつかの大規模な研究の結果をまとめたものです。
大腿動脈自体の血行再建の代替方法は、遠隔内膜切除術です。
遠隔動脈内膜切除術における 2 年間の一次開存率は 86% です (Moll F.L.、Iio G.H. 閉鎖浅大腿動脈内膜切除術: 2 年間のフォローアップ。
心臓血管外科
1997; 5: 398-400)。
33 か月間の一次補助開存率 88% (Rosenthal D、Martin JD、Schubart PJ、Wellons ED.
リモート。
浅大腿動脈内膜切除術。
J心臓血管外科。
(トリノ) 2004; 45: 185-192)。
閉塞の長さは、遠隔動脈内膜切除術の使用を制限するものではありません。
31 ヶ月での一次開存率は 60% でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型およびD型大腿動脈の閉塞性病変および慢性下肢虚血の患者（FontaineによるII-IV度、Rutherfordによる4-6度）
- 本研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- NYHA分類によるIII～IV機能分類の慢性心不全。
- 非代償性慢性「肺」心臓
- 重度の肝不全または腎不全（ビリルビン> 35mmol / l、糸球体濾過率<60mL /分）;
- 多価薬物アレルギー
- -平均余命が6か月未満の末期のがん;
- 急性虚血
- 血管形成術に耐性のある大動脈石灰化の発現
- 重大な総大腿動脈病変を有する患者
- -患者が研究に参加することを拒否するか、研究に参加し続ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腿動脈のステント留置術
大腿膝窩動脈セグメントの狭窄閉塞病変の標準的な血管内治療。
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局所麻酔下で標準的な血管内曝露を行い、損傷した動脈セグメントを視覚化します。
狭窄または動脈閉塞は、親水性ガイドによって通過します。
閉塞の間、経腔的または内膜下の動脈再開通（最も頻繁に混合される）が行われる。
その後、狭窄または閉塞のバルーン血管形成術が実施される。
血管造影制御後、必要に応じてすべてのエクステンションのステント (バルーン拡張型または自己拡張型) が取り付けられます。
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実験的：開腹手術
浅大腿動脈の共通深部始端部の開腹動脈内膜切除術を実施。
ループの内腔に複雑な剥離工場。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
可塑性動脈切開創には、エポキシ化合物で処理されたクセノペリカードのパッチが施されました。
動脈床の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
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浅大腿動脈の共通深部始端部の開腹動脈内膜切除術を実施。
近位のプラークは、浅大腿動脈で可能な限り剥離します。
その後、並進運動と回転運動は透視ガイドの下でループし、プラークの遠位端への順行方向にプラークの剥離を続けます。
動脈切開創の形成は、エポキシ化合物で処理されたクセノペリカードのパッチを行った。
動脈血管の制御開存性は、X 線血管造影法によって術中に行われます。
残留狭窄または内膜解離をレンダリングする場合、血流を制限し、血管内介入の可塑性によって補完されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標的血管内腔の変化
時間枠：ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2、3年
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ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2、3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行再建術が成功した参加者の数。
時間枠：手術中。
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手術中。
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手術中に合併症を起こした参加者の数。
時間枠：手術中。
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手術中。
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四肢温存の参加者数
時間枠：ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2、3年
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ベースライン、術後3日、6ヶ月、12ヶ月、2、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-RICP-468
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