Zdalna endarterektomia i leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z chorobą zarostową tętnicy udowej
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne zdalnej endarterektomii i leczenia wewnątrznaczyniowego tętnic udowych u pacjentów z chorobą zarostową tętnic udowych (TASC C, D)
Porównanie dwóch metod rewaskularyzacji tętnicy udowej powierzchownej: zdalna endarterektomia vs. stentowanie tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów ze zmianą stenookluzyjną odcinka udowo-podkolanowego TASC C, D
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doniesienia o przezskórnej angioplastyce miejscowej i zwężeniu tętnic podkolanowych udowych wskazują na pierwotny sukces techniczny i kliniczny powyżej 95%.
Sukces techniczny rekanalizacji długich niedrożności tętnic udowych poniżej 80%.
Udoskonalanie sprzętu wewnątrznaczyniowego przeznaczonego do leczenia niedrożności całkowitych zwiększa sukces techniczny rekanalizacji.
W materiałach TASC II podsumowano wyniki kilku dużych badań, które przedstawiały dane dotyczące drożności operowanej tętnicy segmentowej na poziomie 56-73,7% w ciągu 2 lat obserwacji.
Alternatywną metodą rewaskularyzacji własnej tętnicy udowej jest zdalna endarterektomia.
Dwuletnia drożność pierwotna przy zdalnej endarterektomii wynosi 86% (Moll F.L., Iio GH. Zamknięta endarterektomia tętnicy udowej powierzchownej: 2-letnia obserwacja.
Chirurgia sercowo-naczyniowa.
1997; 5:398-400).
Pierwotna wspomagana drożność przez 33 miesiące 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Zdalny.
endarterektomia tętnicy udowej powierzchownej.
J Kardiochirurgii.
(Torino) 2004; 45: 185-192).
Długość okluzji nie stanowi ograniczenia w stosowaniu zdalnej endarterektomii.
Pierwotna drożność po 31 miesiącach wynosiła 60%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zmianami okluzyjnymi tętnicy udowej typu C i D oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda)
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
- Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
- Poliwalentna alergia na leki
- Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
- Ostre niedokrwienie
- Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
- Pacjenci z istotnym uszkodzeniem tętnicy udowej wspólnej
- Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy udowej
Standardowe leczenie wewnątrznaczyniowe zmiany zwężająco-okluzyjnej w odcinku tętnicy udowo-podkolanowej.
|
Standardową ekspozycję wewnątrznaczyniową przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje uszkodzony odcinek tętnicy.
Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi przez prowadnicę hydrofilową.
Podczas okluzji przeprowadza się transluminalną lub podbłonkową rekanalizację tętnicy (najczęściej mieszaną).
Następnie przeprowadza się angioplastykę balonową zwężenia lub okluzji.
Po kontroli angiograficznej w razie potrzeby montuje się stent (balon rozszerzalny lub samorozprężalny) całego przedłużenia.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta operacja
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej.
Kompleks fabryki rozwarstwienia w świetle pętli.
Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki.
Plastikowe rany arteriotomnyh wykonane plastry ksenoperikard traktowane związkami epoksydowymi.
Kontrolę drożności łożyska tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej.
|
Wykonano otwartą endarterektomię tętnicy udowej wspólnej głębokiej początkowej powierzchownej.
Blaszka proksymalna złuszcza się jak najdalej w tętnicy udowej powierzchownej.
Następnie ruchy translacyjne i obrotowe zapętlają się pod kontrolą fluoroskopii, kontynuując odłączanie blaszki w kierunku wstecznym do dystalnego końca blaszki.
Plastyczne rany arteriotomii wykonane plastry ksenoperikard traktowane związkami epoksydowymi.
Kontrolę drożności naczynia tętniczego przeprowadza się śródoperacyjnie za pomocą angiografii rentgenowskiej.
Podczas renderowania resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia błony wewnętrznej, ograniczając przepływ krwi, uzupełnione plastycznością interwencji wewnątrznaczyniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana światła naczynia docelowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
|
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną procedurą rewaskularyzacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Podczas operacji.
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji.
|
Podczas operacji.
|
|
Liczba uczestników z uratowaną kończyną
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
|
Stan wyjściowy, 3 dni po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-RICP-468
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angioplastyka ze stentowaniem tętnicy udowej
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie