Дистанционная эндартерэктомия и эндоваскулярное лечение у пациентов с окклюзионной болезнью бедренной артерии
3 мая 2017 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Проспективное рандомизированное клиническое исследование дистанционной эндартерэктомии и эндоваскулярного лечения бедренных артерий у пациентов с окклюзионным заболеванием бедренной артерии (TASC C, D)
Сравнение двух методов реваскуляризации поверхностной бедренной артерии: дистанционной эндартерэктомии и стентирования поверхностной бедренной артерии у больных со стеноокклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента TASC C, D
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщаемые локальные чрескожные ангиопластики и стенозы бедренных подколенных артерий свидетельствуют о первичном техническом и клиническом успехе выше 95%.
Технический успех реканализации длинных окклюзий бедренных артерий менее 80%.
Совершенствование эндоваскулярной техники, предназначенной для лечения тотальных окклюзий, повышает технический успех реканализации.
В материалах TASC II обобщены результаты нескольких крупных исследований, в которых представлены данные о проходимости артерий оперированного сегмента на уровне 56-73,7% в течение 2 лет наблюдения.
Альтернативным методом реваскуляризации собственной бедренной артерии является дистанционная эндартерэктомия.
Двухлетняя первичная проходимость при удаленной эндартерэктомии составляет 86% (Moll F.L., Iio G.H. Закрытая эндартерэктомия поверхностной бедренной артерии: 2-летнее наблюдение.
Сердечно-сосудистая хирургия.
1997 год; 5: 398-400).
Первичная вспомогательная проходимость в течение 33 месяцев 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Дистанционный пульт.
Эндартерэктомия поверхностной бедренной артерии.
J Cardiovasc Surg.
(Турин) 2004 г.; 45: 185-192).
Длина окклюзии не является ограничением для применения дистанционной эндартерэктомии.
Первичная проходимость через 31 месяц составила 60%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с окклюзионным поражением бедренной артерии типа С и D и с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтейну, 4-6 степень по Резерфорду)
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
- Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
- Поливалентная лекарственная аллергия
- Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Острая ишемическая
- Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
- Пациенты со значительным поражением общей бедренной артерии
- Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стентирование бедренной артерии
Стандарт эндоваскулярного лечения стеноокклюзионного поражения бедренно-подколенного артериального сегмента.
|
Стандартное эндоваскулярное облучение проводят под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии.
Стеноз или окклюзия артерии проходит по гидрофильному проводнику.
При окклюзии производят транслюминальную или субинтимальную реканализацию артерии (чаще смешанную).
Затем проводят баллонную ангиопластику стеноза или окклюзии.
После ангиографического контроля при необходимости монтируют стент (баллонно-расширяющийся или саморасширяющийся) всего удлинения.
|
|
Экспериментальный: Открытая хирургия
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии.
Отслоение фабричного комплекса в просвет петли.
После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки.
Пластика артериотомных ран выполнена заплатами из ксеноперикарда, обработанного эпоксидными составами.
Контроль проходимости артериального русла осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии.
|
Выполнена открытая эндартерэктомия общей, глубокой, начальной поверхностной бедренной артерии.
Проксимальные бляшки отслаивают насколько возможно в поверхностную бедренную артерию.
После этого поступательные и вращательные движения повторяются под рентгеноскопическим контролем, продолжая отслоение бляшки в антеградном направлении до дистального конца бляшки.
Пластика артериотомных ран выполнена заплатами из ксеноперикарда, обработанного эпоксидными составами.
Контроль проходимости артериального сосуда осуществляют интраоперационно методом рентгенангиографии.
При оказании остаточного стеноза или расслоения интимы, ограничивающих кровоток, пластичность эндоваскулярного вмешательства дополняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение просвета в целевом сосуде
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2, 3 года
|
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с успешной процедурой реваскуляризации.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Во время операции.
|
|
Количество участников с осложнениями во время операции.
Временное ограничение: Во время операции.
|
Во время операции.
|
|
Количество участников со спасенными конечностями
Временное ограничение: Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2, 3 года
|
Исходно, через 3 дня после операции, через 6 мес, 12 мес, 2, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-RICP-468
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .