Endarteriëctomie op afstand en endovasculaire behandelingen bij patiënten met de occlusieve ziekte van de femorale arterie
3 mei 2017 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospectieve gerandomiseerde klinische studie van de externe endarteriëctomie en de femorale arteriën endovasculaire behandelingen bij patiënten met de femorale arterie-occlusieve ziekte (TASC C, D)
Vergelijking van twee methoden voor revascularisatie van de oppervlakkige femorale arterie: endarteriëctomie op afstand vs. stenting van de oppervlakkige femorale arterie cin-patiënten met steno-occlusieve laesie van het femoro-popliteale segment van TASC C, D
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerapporteerde lokale percutane angioplastiek en stenose van femorale popliteale arteriën geven aan dat het primaire technische en klinische succes boven de 95% ligt.
Het technische succes van rekanalisatie van lange occlusies femorale arteriën minder dan 80%.
Verbetering van endovasculaire apparatuur die is ontworpen voor de behandeling van totale occlusies, vergroot het technische succes van rekanalisatie.
De materialen van de TASC II vatten de resultaten samen van verschillende grote onderzoeken die gegevens over de doorgankelijkheid van de geopereerde segmentslagader presenteerden met 56-73,7% binnen 2 jaar na observatie.
Een alternatieve methode voor revascularisatie van de eigen dijbeenslagader is endarteriëctomie op afstand.
De tweejarige primaire doorgankelijkheid bij endarteriëctomie op afstand is 86% (Moll F.L., Iio G.H. Closed oppervlakkige femorale arterie-endarteriëctomie: een follow-up van 2 jaar.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398-400).
Primair geassisteerde doorgankelijkheid gedurende 33 maanden 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Op afstand.
oppervlakkige endarteriëctomie van de arteria femoralis.
J Cardiovasc Surg.
(Turijn) 2004; 45: 185-192).
De lengte van de occlusie is geen beperking voor het gebruik van endarteriëctomie op afstand.
Primaire doorgankelijkheid na 31 maanden was 60%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van C- en D-type dijslagader en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford)
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens NYHA-classificatie.
- Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen
- Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Acute ischemische
- Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
- Patiënten met een significante laesie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stenting van de dijbeenslagader
Een standaard endovasculaire behandeling van de steno-occlusieve laesie in het femoro-popliteale arteriële segment.
|
Een standaard endovasculaire blootstelling wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en een beschadigd arterieel segment wordt gevisualiseerd.
Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd door de hydrofiele gids.
Tijdens de occlusie wordt transluminale of subintimale arteriële rekanalisatie (meestal gemengd) uitgevoerd.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van stenose of occlusie uitgevoerd.
Na de angiografische controle wordt indien nodig de stent (ballonuitzetbaar of zelfuitzettend) van alle extensies gemonteerd.
|
|
Experimenteel: Open operatie
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader.
Delaminatie fabriekscomplex in het lumen van de lus.
Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt.
Plastische arteriotomnykh wonden uitgevoerde patches van ksenoperikard behandeld met epoxyverbindingen.
Controle doorgankelijkheid van het arteriële bed wordt intraoperatief uitgevoerd door middel van röntgenangiografie.
|
Open endarteriëctomie uitgevoerd van de gewone, diepe initiaal van de oppervlakkige dijbeenslagader.
Proximale plaque exfolieert zo ver mogelijk in de oppervlakkige dijbeenslagader.
Daarna maken de translatie- en rotatiebewegingen een lus onder fluoroscopische geleiding, waarbij de plaque in de antegrade richting naar het distale uiteinde van de plaque wordt losgemaakt.
Plastiek van arteriotomiewonden uitgevoerde ksenoperikard-pleisters behandeld met epoxyverbindingen.
Controle doorgankelijkheid van het arteriële vat wordt intraoperatief uitgevoerd door röntgenangiografie.
Bij het maken van reststenose of intimale dissectie, beperking van de bloedstroom, aangevuld met endovasculaire interventieplasticiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering van het lumen in het doelvat
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3 jaar
|
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een succesvolle procedure van revascularisatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
|
Tijdens de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met complicaties tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie.
|
Tijdens de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met redding van ledematen
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3 jaar
|
Baseline, 3 dagen na de operatie, 6 maanden, 12 maanden, 2, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-RICP-468
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .