Etäendarterektomia ja endovaskulaariset hoidot potilailla, joilla on reisivaltimon tukossairaus
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus etäendarterektomiasta ja reisivaltimoiden endovaskulaarisista hoidoista potilailla, joilla on reisivaltimon tukossairaus (TASC C, D)
Kahden pinnallisen reisivaltimon revaskularisaatiomenetelmän vertailu: kaukoendarterektomia vs. stentointi pinnallisen reisivaltimon cin-potilaille, joilla on TASC C, D:n femoro-popliteaalisegmentin steno-okklusiivinen leesio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitettu paikallinen perkutaaninen angioplastia ja reisiluun polvitaipeen valtimoiden ahtauma osoittavat, että ensisijainen tekninen ja kliininen menestys on yli 95%.
Pitkän tukosten reisivaltimoiden rekanalisoinnin tekninen menestys on alle 80%.
Täydellisten tukkeumien hoitoon suunniteltujen endovaskulaaristen laitteiden parantaminen lisää rekanalisoinnin teknistä menestystä.
TASC II:n materiaalit tiivistävät useiden suurten tutkimusten tulokset, jotka esittivät dataa leikkatun segmentin valtimon aukeudesta 56-73,7 % 2 vuoden havainnoinnin aikana.
Vaihtoehtoinen menetelmä oman reisivaltimon revaskularisaatioon on kauko-endarterektomia.
Kahden vuoden ensisijainen aukko kaukoendarterektomiassa on 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Suljettu pinnallinen reisivaltimon endarterektomia: 2 vuoden seuranta.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398 - 400).
Primaariavusteinen avoimuus 33 kuukauden ajan 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Etä.
pinnallinen reisivaltimon endarterektomia.
J Cardiovasc Surg.
(Torino) 2004; 45: 185 - 192).
Tukkeuman pituus ei rajoita kaukoendarterektomian käyttöä.
Ensisijainen avoimuus 31 kuukauden kohdalla oli 60 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on C- ja D-tyypin reisivaltimon okklusiivisia vaurioita ja kroonista alaraajan iskemiaa (II-IV astetta Fontaine, 4-6 astetta Rutherford)
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokituksen mukaan III-IV toiminnallisen luokan krooninen sydämen vajaatoiminta.
- Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen lääkeallergia
- Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Akuutti iskeeminen
- Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
- Potilaat, joilla on merkittävä yhteinen reisivaltimovaurio
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reisivaltimon stentointi
Tavallinen endovaskulaarinen hoito steno-okklusiiviselle vauriolle femoro-popliteaalisessa valtimon segmentissä.
|
Tavallinen endovaskulaarinen altistus suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vaurioitunut valtimon segmentti visualisoidaan.
Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisen ohjaimen avulla.
Tukkeuman aikana suoritetaan transluminaalisen tai subintimaalisen valtimon rekanalisaatio (useimmiten sekoitettu).
Sitten suoritetaan ahtauman tai tukkeuman palloangioplastia.
Angiografisen tarkastuksen jälkeen asennetaan tarvittaessa stentti (pallolaajentuva tai itsestään laajeneva) koko jatkeesta.
|
|
Kokeellinen: Avoin leikkaus
Suoritettu pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia.
Delaminaatiotehdaskompleksi silmukan onteloon.
Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin.
Muoviset arteriotomnyh haavat suoritettiin laastareita ksenoperikard käsitelty epoksiyhdisteillä.
Valtimopohjan läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla.
|
Suoritettu pinnallisen reisivaltimon yhteisen syvän alkupään avoin endarterektomia.
Proksimaalinen plakki kuoriutuu niin pitkälle kuin mahdollista pinnallisessa reisivaltimossa.
Tämän jälkeen translaatio- ja pyörimisliikkeet kiertävät fluoroskopian ohjauksessa jatkaen plakin irtoamista plakin distaalipäähän päin.
Muovi arteriotomia haavoja suoritettu laastarit ksenoperikard käsitelty epoksiyhdisteillä.
Valtimon läpinäkyvyyden valvonta suoritetaan intraoperatiivisesti röntgenangiografialla.
Kun tehdään jäännösstenoosi tai sisäkalvon dissektio, rajoittaa verenkiertoa, jota täydentää endovaskulaarinen interventioplastisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lumenin muutos kohdesuoneen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3 vuotta
|
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut revaskularisaatio.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Osallistujien määrä raajan pelastamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3 vuotta
|
Lähtötilanne, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-RICP-468
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .