Vzdálená endarterektomie a endovaskulární léčba u pacientů s okluzivním onemocněním femorální tepny
3. května 2017 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektivní randomizovaná klinická studie vzdálené endarterektomie a endovaskulární léčby femorálních tepen u pacientů s okluzivním onemocněním femorální tepny (TASC C, D)
Porovnání dvou metod revaskularizace povrchové femorální arterie: vzdálená endarterektomie vs. stenting povrchové femorální arterie u pacientů se stenookluzivní lézí femoro-popliteálního segmentu TASC C, D
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlášená lokální perkutánní angioplastika a stenóza femorálních popliteálních arterií naznačují, že primární technický a klinický úspěch je vyšší než 95 %.
Technická úspěšnost rekanalizace dlouhých uzávěrů femorálních tepen méně než 80 %.
Zdokonalení endovaskulárního vybavení určeného pro léčbu totálních uzávěrů zvyšuje technickou úspěšnost rekanalizace.
Materiály TASC II shrnují výsledky několika velkých studií, které prezentovaly údaje o průchodnosti operovaného segmentu tepny na 56–73,7 % během 2 let sledování.
Alternativní metodou revaskularizace vlastní femorální tepny je vzdálená endarterektomie.
Dvouletá primární průchodnost při vzdálené endarterektomii je 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Endarterektomie zavřené povrchové femorální arterie: 2leté sledování.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398-400).
Primární asistovaná průchodnost po dobu 33 měsíců 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Dálkový.
endarterektomie povrchové femorální tepny.
J Cardiovasc Surg.
(Turín) 2004; 45: 185-192).
Délka okluze není omezením pro použití vzdálené endarterektomie.
Primární průchodnost po 31 měsících byla 60 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s okluzivními lézemi femorální tepny typu C a D a s chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 4-6 stupeň podle Rutherforda)
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA.
- Dekompenzované chronické "plicní" srdce
- Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
- Polyvalentní léková alergie
- Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
- Akutní ischemie
- Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní k angioplastice
- Pacienti s významnou lézí společné femorální tepny
- Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stenting femorální tepny
Standardní endovaskulární léčba stenookluzivní léze ve femoro-popliteálním arteriálním segmentu.
|
Standardní endovaskulární expozice se provádí v lokální anestezii a vizualizuje se poškozený arteriální segment.
Stenóza nebo uzávěr tepny prochází hydrofilním vodičem.
Při okluzi dochází k rekanalizaci transluminální nebo subintimální arterie (nejčastěji smíšené).
Poté se provede balónková angioplastika stenózy nebo okluze.
Po angiografické kontrole je v případě potřeby namontován stent (balónkový roztažitelný nebo samoroztažitelný) všech nástavců.
|
|
Experimentální: Otevřená operace
Provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny.
Komplex továrny na delaminaci do lumenu smyčky.
Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku.
Plastové arteriotomnyh rány provádí náplasti ksenoperikard ošetřené epoxidovými sloučeninami.
Kontrolní průchodnost tepenného řečiště se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie.
|
Provedena otevřená endarterektomie společné, hluboké, iniciální povrchové femorální tepny.
Proximální plát odlupujte co nejdále v povrchové femorální tepně.
Poté translační a rotační pohyby procházejí pod skiaskopickým vedením a pokračují v oddělování plaku v antegrádním směru k distálnímu konci plaku.
Plastika arteriotomických ran provedla záplaty ksenoperikard ošetřené epoxidovými sloučeninami.
Kontrolní průchodnost arteriální cévy se provádí intraoperačně pomocí RTG angiografie.
Při ztvárnění reziduální stenózy nebo disekce intimy, omezení průtoku krve, doplněné plasticitou endovaskulární intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna lumen v cílové cévě
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3 roky
|
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou revaskularizační procedurou.
Časové okno: Během operace.
|
Během operace.
|
|
Počet účastníků s komplikacemi během operace.
Časové okno: Během operace.
|
Během operace.
|
|
Počet účastníků se záchranou končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3 roky
|
Výchozí stav, 3 dny po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců, 2, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-RICP-468
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .