股动脉闭塞症患者的远端动脉内膜切除术和血管内治疗
2017年5月3日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
股动脉闭塞性疾病患者远程动脉内膜切除术和股动脉血管内治疗的前瞻性随机临床试验 (TASC C, D)
两种股浅动脉血运重建方法的比较：远端动脉内膜切除术与股浅动脉支架置入术在 TASC C、D 股腘段狭窄闭塞性病变患者中的应用
研究概览
详细说明
局部经皮股腘动脉狭窄血管成形术的报道表明，初步技术和临床成功率在95%以上。
长闭塞股动脉再通的技术成功率不到 80%。
为治疗完全闭塞而设计的血管内设备的改进提高了再通的技术成功率。
TASC II 的材料总结了几项大型研究的结果，这些研究提供了在观察 2 年内手术段动脉通畅率为 56-73.7% 的数据。
再血管化自身股动脉的另一种方法是远程动脉内膜切除术。
远端动脉内膜切除术的两年主要通畅率为 86%（Moll F.L.，Iio G.H. 闭合股浅动脉内膜切除术：2 年随访。
心血管外科。
1997; 5：398-400）。
33 个月的初级辅助通畅率为 88%（Rosenthal D、Martin JD、Schubart PJ、Wellons ED。
偏僻的。
股浅动脉内膜切除术。
J Cardiovasc Surg。
（都灵）2004 年； 45：185-192）。
闭塞的长度不限制远程动脉内膜切除术的使用。
31 个月时的初级通畅率为 60%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- C、D型股动脉闭塞性病变伴慢性下肢缺血患者（Fontaine II-IV度，Rutherford 4-6度）
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- NYHA 分类的 III-IV 功能性慢性心力衰竭。
- 失代偿性慢性“肺心”
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 急性缺血
- 表现出对血管成形术耐受的主动脉钙化
- 股总动脉明显病变患者
- 患者拒绝参加或继续参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：股动脉支架术
股腘动脉段狭窄闭塞性病变的标准血管内治疗。
|
在局部麻醉下进行标准的血管内暴露，并观察到受损的动脉段。
狭窄或动脉闭塞处由亲水导向器通过。
在闭塞期间，进行腔内或内膜下动脉再通（最常见的是混合）。
然后进行狭窄或闭塞的球囊血管成形术。
血管造影控制后，如有必要，安装所有延伸的支架（球囊扩张或自扩张）。
|
|
实验性的：开放手术
对股浅动脉的总深部进行了开放式动脉内膜切除术。
脱层厂复入环路内腔。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
塑料 arteriotomnyh 伤口进行了用环氧化合物处理的 ksenoperikard 补丁。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉床的通畅。
|
对股浅动脉的总深部进行了开放式动脉内膜切除术。
股浅动脉近端斑块尽可能脱落。
之后，平移和旋转运动在荧光镜引导下循环，继续沿顺行方向将斑块分离到斑块的远端。
arteriotomy 伤口塑料执行 ksenoperikard 补丁与环氧化合物处理。
通过 X 射线血管造影术在术中控制动脉血管的通畅。
当呈现残余狭窄或内膜夹层时，限制血流，辅之以血管内介入可塑性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶血管内腔的变化
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年、3年
|
基线、术后3天、6个月、12个月、2年、3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功进行血运重建手术的参与者人数。
大体时间：手术过程中。
|
手术过程中。
|
|
手术期间出现并发症的参与者人数。
大体时间：手术过程中。
|
手术过程中。
|
|
保肢参与者人数
大体时间：基线、术后3天、6个月、12个月、2年、3年
|
基线、术后3天、6个月、12个月、2年、3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-RICP-468
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.