Endartériectomie à distance et traitements endovasculaires chez les patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale
3 mai 2017 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai clinique prospectif randomisé sur l'endartériectomie à distance et les traitements endovasculaires des artères fémorales chez des patients atteints de la maladie occlusive de l'artère fémorale (TASC C, D)
Comparaison de deux méthodes de revascularisation de l'artère fémorale superficielle : endartériectomie à distance vs stenting de l'artère fémorale superficielle chez des patients présentant une lésion sténo-occlusive du segment fémoro-poplité de TASC C, D
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angioplastie percutanée locale signalée et la sténose des artères poplitées fémorales indiquent que le succès technique et clinique primaire est supérieur à 95 %.
Le succès technique de recanalisation des artères fémorales longues occlusions inférieur à 80%.
L'amélioration des équipements endovasculaires destinés au traitement des occlusions totales, augmente le succès technique de la recanalisation.
Les matériaux du TASC II résument les résultats de plusieurs grandes études qui ont présenté des données sur la perméabilité de l'artère du segment opéré à 56-73,7 % dans les 2 ans d'observation.
Une méthode alternative de revascularisation propre de l'artère fémorale est l'endartériectomie à distance.
La perméabilité primaire de deux ans à l'endartériectomie à distance est de 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Closed superficial femoral artery endarterectomy: a 2-year follow up.
Chirurgie cardiovasculaire.
1997 ; 5 : 398-400).
Perméabilité primaire assistée pendant 33 mois 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Télécommande.
endartériectomie de l'artère fémorale superficielle.
J Chirurgie cardiovasculaire.
(Turin) 2004 ; 45 : 185-192).
La longueur de l'occlusion n'est pas une limitation à l'utilisation de l'endartériectomie à distance.
La perméabilité primaire à 31 mois était de 60 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives de l'artère fémorale de type C et D et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV par Fontaine, degré 4-6 par Rutherford)
- Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification NYHA.
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Ischémique aigu
- Calcification aortique exprimée tolérante à l'angioplastie
- Patients présentant une lésion importante de l'artère fémorale commune
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stenting de l'artère fémorale
Un traitement endovasculaire standard de la lésion sténo-occlusive du segment artériel fémoro-poplité.
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Une exposition endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et un segment artériel lésé est visualisé.
La sténose ou l'occlusion artérielle est passée par le guide hydrophile.
Au cours de l'occlusion, une recanalisation de l'artère transluminale ou sous-intimale (le plus souvent mixte) est réalisée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de sténose ou d'occlusion est réalisée.
Après le contrôle angiographique si nécessaire un stent (ballon expansible ou auto-expansible) de toute l'extension est monté.
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Expérimental: Chirurgie ouverte
Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle.
Complexe d'usine de délaminage dans la lumière de la boucle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
Les plaies arteriotomnyh plastiques ont réalisé des patchs de ksenoperikard traités avec des composés époxy.
Le contrôle de la perméabilité du lit artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
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Endartériectomie ouverte réalisée de l'artère fémorale commune, profonde, initiale de l'artère fémorale superficielle.
La plaque proximale exfolie autant que possible dans l'artère fémorale superficielle.
Après cela, les mouvements de translation et de rotation bouclent sous guidage fluoroscopique, poursuivant le détachement de la plaque dans la direction antérograde à l'extrémité distale de la plaque.
Le plastique des plaies d'artériotomie a réalisé des patchs de ksenoperikard traités avec des composés époxy.
Le contrôle de la perméabilité du vaisseau artériel est réalisé en peropératoire par angiographie aux rayons X.
Lors du rendu d'une sténose résiduelle ou d'une dissection intimale, limitant le flux sanguin, complété par la plasticité de l'intervention endovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le changement de lumière dans le vaisseau cible
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2, 3 ans
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi une procédure de revascularisation.
Délai: Pendant l'opération.
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Pendant l'opération.
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Nombre de participants ayant des complications pendant l'opération.
Délai: Pendant l'opération.
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Pendant l'opération.
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Nombre de participants avec sauvetage de membre
Délai: Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2, 3 ans
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Baseline, 3 jours après l'opération, 6 mois, 12 mois, 2, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Première publication (Estimation)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-RICP-468
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