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Endarterectomia remota e trattamenti endovascolari in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale

3 maggio 2017 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico prospettico randomizzato dell'endoarterectomia remota e dei trattamenti endovascolari delle arterie femorali in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria femorale (TASC C, D)

Confronto tra due metodi per la rivascolarizzazione dell'arteria femorale superficiale: endoarterectomia remota vs. stenting dell'arteria femorale superficiale in pazienti con lesione steno-occlusiva del segmento femoro-popliteo di TASC C, D

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segnalati angioplastica percutanea locale e stenosi delle arterie poplitee femorali indicano che il successo tecnico e clinico primario superiore al 95%. Il successo tecnico della ricanalizzazione delle lunghe occlusioni delle arterie femorali è inferiore all'80%. Il miglioramento delle apparecchiature endovascolari progettate per il trattamento delle occlusioni totali, aumenta il successo tecnico della ricanalizzazione. I materiali del TASC II riassumono i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni che hanno presentato dati sulla pervietà dell'arteria del segmento operato al 56-73,7% entro 2 anni dall'osservazione. Un metodo alternativo di rivascolarizzazione della propria arteria femorale è l'endoarteriectomia remota. La pervietà primaria a due anni all'endoarterectomia remota è dell'86% (Moll F.L., Iio G.H. Endarterectomy dell'arteria femorale superficiale chiusa: un follow-up di 2 anni. Cardiovasc Surg. 1997; 5: 398-400). Pervietà primaria assistita per 33 mesi 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. A distanza. endoarteriectomia dell'arteria femorale superficiale. J Cardiovasc Chirurgia. (Torino) 2004; 45: 185-192). La lunghezza dell'occlusione non è una limitazione all'uso dell'endoarteriectomia remota. La pervietà primaria a 31 mesi era del 60%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni occlusive dell'arteria femorale di tipo C e D e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford)
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA.
  • Cuore "polmonare" cronico scompensato
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
  • Allergia ai farmaci polivalenti
  • Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Ischemico acuto
  • Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
  • Pazienti con lesione significativa dell'arteria femorale comune
  • Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stenting dell'arteria femorale
Un trattamento endovascolare standard della lesione steno-occlusiva nel segmento arterioso femoro-popliteo.
Procedura: Angioplastica con stent dell'arteria femorale
Viene eseguita un'esposizione endovascolare standard in anestesia locale e viene visualizzato un segmento arterioso lesionato. La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata dalla guida idrofila. Durante l'occlusione viene condotta la ricanalizzazione dell'arteria transluminale o subintimale (più frequentemente mista). Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino di stenosi o occlusione. Dopo il controllo angiografico se necessario si monta lo stent (palloncino espandibile o autoespandibile) di tutta l'estensione.
Sperimentale: Chirurgia aperta
Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale. Complesso di fabbrica di delaminazione nel lume del ciclo. Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca. Le ferite arteriotomnyh di plastica hanno eseguito cerotti di ksenoperikard trattati con composti epossidici. Il controllo della pervietà del letto arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X.
Procedura: Chirurgia aperta
Eseguita endoarteriectomia aperta dell'arteria femorale comune, profonda, iniziale o superficiale. La placca prossimale esfolia il più possibile nell'arteria femorale superficiale. Successivamente, i movimenti traslatorio e rotatorio si susseguono sotto guida fluoroscopica, continuando il distacco della placca in direzione anterograda fino all'estremità distale della placca. La plastica delle ferite arteriotomiya ha eseguito cerotti di ksenoperikard trattati con composti epossidici. Il controllo della pervietà del vaso arterioso viene eseguito intraoperatoriamente mediante angiografia a raggi X. Quando si rende la stenosi residua o la dissezione intima, limitando il flusso sanguigno, integrata dalla plasticità dell'intervento endovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento di lume nel vaso bersaglio
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni
Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una procedura di rivascolarizzazione riuscita.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Durante l'operazione.
Numero di partecipanti con complicazioni durante l'operazione.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
Durante l'operazione.
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni
Basale, 3 giorni dopo l'operazione, 6 mesi, 12 mesi, 2, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-RICP-468

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