Endarterectomia Remota e Tratamentos Endovasculares em Pacientes com Doença Oclusiva da Artéria Femoral
3 de maio de 2017 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado da Endarterectomia Remota e dos Tratamentos Endovasculares das Artérias Femorais em Pacientes com Doença Oclusiva da Artéria Femoral (TASC C, D)
Comparação de dois métodos de revascularização da artéria femoral superficial: endarterectomia remota vs. stent da artéria femoral superficial em pacientes com lesão esteno-oclusiva do segmento femoro-poplíteo de TASC C, D
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Angioplastia percutânea local relatada e estenose de artérias poplíteas femorais indicam que o sucesso técnico e clínico primário acima de 95%.
O sucesso técnico da recanalização de oclusões longas nas artérias femorais é inferior a 80%.
Aperfeiçoamento de equipamentos endovasculares destinados ao tratamento de oclusões totais, aumenta o sucesso técnico da recanalização.
Os materiais do TASC II resumem os resultados de vários grandes estudos que apresentaram dados sobre a patência da artéria do segmento operado em 56-73,7% em 2 anos de observação.
Um método alternativo de revascularização da própria artéria femoral é a endarterectomia remota.
A patência primária de dois anos na endarterectomia remota é de 86% (Moll F.L., Iio G.H. Closed superficial femoral therapy endarterectomy: a 2-year follow up.
Cirurg. Cardiovasc.
1997; 5: 398-400).
Perviedade assistida primária por 33 meses 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Controlo remoto.
endarterectomia superficial da artéria femoral.
J Cardiovasc Surg.
(Torino) 2004; 45: 185-192).
O comprimento da oclusão não é uma limitação para o uso de endarterectomia remota.
A perviedade primária aos 31 meses foi de 60%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões oclusivas da artéria femoral tipo C e D e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford)
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação NYHA.
- Coração "pulmonar" crônico descompensado
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- isquêmico agudo
- Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
- Pacientes com lesão significativa da artéria femoral comum
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent da artéria femoral
Tratamento endovascular padrão da lesão esteno-oclusiva no segmento arterial femoro-poplíteo.
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Uma exposição endovascular padrão é realizada sob anestesia local e um segmento arterial lesionado é visualizado.
A estenose ou oclusão arterial é passada pelo guia hidrofílico.
Durante a oclusão, a recanalização da artéria transluminal ou subintimal (mais frequentemente mista) é realizada.
Em seguida, a angioplastia com balão de estenose ou oclusão é realizada.
Após o controle angiográfico se necessário monta-se stent (balão expansível ou auto-expansível) de toda a extensão.
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Experimental: Cirurgia aberta
Realizou endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial.
Complexo de fábrica de delaminação no lúmen do loop.
Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa.
Feridas arteriotomnyh plásticas realizadas remendos de ksenoperikard tratados com compostos epóxi.
O controle da permeabilidade do leito arterial é realizado no intraoperatório por angiografia de raios-X.
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Realizou endarterectomia aberta da artéria femoral comum, profunda, inicial da artéria femoral superficial.
Placa proximal esfoliar tanto quanto possível na artéria femoral superficial.
Depois disso, os movimentos de translação e rotação giram sob orientação fluoroscópica, continuando o descolamento da placa na direção anterógrada até a extremidade distal da placa.
O plástico de feridas de arteriotomia realizou remendos de ksenoperikard tratados com compostos epóxi.
O controle da permeabilidade do vaso arterial é realizado no intraoperatório por angiografia de raios-X.
Ao render estenose residual ou dissecção intimal, limitando o fluxo sanguíneo, complementado pela plasticidade da intervenção endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a alteração do lúmen no vaso alvo
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2, 3 anos
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Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com procedimento de revascularização bem-sucedido.
Prazo: Durante a operação.
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Durante a operação.
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Número de participantes com complicações durante a operação.
Prazo: Durante a operação.
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Durante a operação.
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Número de participantes com salvamento de membro
Prazo: Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2, 3 anos
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Linha de base, 3 dias após a operação, 6 meses, 12 meses, 2, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-RICP-468
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