Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernendarterektomi og endovaskulær behandling hos pasienter med okklusive femoralarteriesykdom

3. mai 2017 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomisert klinisk utprøving av fjernendarterektomi og femoralarteriene Endovaskulær behandling hos pasienter med okklusive femoralarteriesykdom (TASC C, D)

Sammenligning av to metoder for revaskularisering av den overfladiske lårarterien: ekstern endarterektomi vs. stenting av den overfladiske lårarterien cin-pasienter med steno-okklusiv lesjon av femoro-popliteal segmentet av TASC C, D

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rapportert lokal perkutan angioplastikk og stenose av femorale popliteale arterier indikerer at den primære tekniske og kliniske suksessen over 95%. Den tekniske suksessen med rekanalisering av lange okklusjoner femorale arterier mindre enn 80%. Forbedring av endovaskulært utstyr designet for behandling av totale okklusjoner, øker den tekniske suksessen med rekanalisering. Materialene til TASC II oppsummerer resultatene fra flere store studier som presenterte data om arteriens åpenhet på det opererte segmentet ved 56-73,7 % innen 2 år etter observasjon. En alternativ metode for revaskularisering egen femoral arterie er ekstern endarterektomi. Den toårige primære åpenheten ved ekstern endarterektomi er 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Closed superficial femoral artery endarterektomi: en 2-års oppfølging. Cardiovasc Surg. 1997; 5: 398-400). Primær assistert åpenhet i 33 måneder 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED. Fjernkontroll. overfladisk femoral arterie endarterektomi. J Cardiovasc Surg. (Torino) 2004; 45: 185-192). Lengden på okklusjonen er ikke en begrensning for bruken av fjernendarterektomi. Primær åpenhet ved 31 måneder var 60 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okklusive lesjoner av lårbensarterie C og D og med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford)
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter NYHA-klassifisering.
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent legemiddelallergi
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Akutt iskemisk
  • Uttrykt aortaforkalkning tolerant for angioplastikk
  • Pasienter med betydelig felles arterielesjon i lårbenet
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stenting av lårarterien
En standard endovaskulær behandling av steno-okklusiv lesjon i femoro-poplitealt arterielt segment.
Fremgangsmåte: Angioplastikk med stenting av lårarterien
En standard endovaskulær eksponering utføres under lokalbedøvelse og et skadet arterielt segment visualiseres. Stenose eller arterieokklusjon passeres av den hydrofile guiden. Under okklusjonen utføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet). Deretter utføres ballongangioplastikk av stenose eller okklusjon. Etter angiografisk kontroll om nødvendig stent (ballongutvidbar eller selvekspanderende) av alle forlengelsen er montert.
Eksperimentell: Åpen operasjon
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Delaminering fabrikkkompleks inn i lumen av løkken. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakket. Plastic arteriotomnyh sår utført lapper av ksenoperikard behandlet med epoksyforbindelser. Kontrollåpenhet av arteriell seng utføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Utført åpen endarterektomi av den vanlige, dype, initiale av overfladisk lårarterie. Proksimalt plakk eksfolierer så langt som mulig i den overfladiske lårbensarterien. Deretter går translasjons- og rotasjonsbevegelsene under fluoroskopisk veiledning, og fortsetter løsgjøring av plakk i antegrad-retningen til den distale enden av plakket. Plast av arteriotomy sår utført lapper av ksenoperikard behandlet med epoksyforbindelser. Kontrollåpenhet av arteriekaret utføres intraoperativt ved røntgenangiografi. Når gjenværende stenose eller intimal disseksjon, begrenser blodstrømmen, supplert med endovaskulær intervensjon plastisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av lumen i målkaret
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en vellykket prosedyre for revaskularisering.
Tidsramme: Under operasjonen.
Under operasjonen.
Antall deltakere med komplikasjoner under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen.
Under operasjonen.
Antall deltakere med lemberging
Tidsramme: Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
Baseline, 3 dager etter operasjonen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-RICP-468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere