Endarterectomía remota y tratamientos endovasculares en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral
3 de mayo de 2017 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de la endarterectomía remota y los tratamientos endovasculares de las arterias femorales en pacientes con enfermedad oclusiva de la arteria femoral (TASC C, D)
Comparación de dos métodos para la revascularización de la arteria femoral superficial: endarterectomía remota vs. colocación de stent en la arteria femoral superficial en pacientes con lesión esteno-oclusiva del segmento femoro-poplíteo de TASC C, D
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angioplastia percutánea local informada y la estenosis de las arterias poplíteas femorales indican que el éxito técnico y clínico primario supera el 95%.
El éxito técnico de la recanalización de oclusiones largas de las arterias femorales es inferior al 80%.
La mejora de los equipos endovasculares diseñados para el tratamiento de las oclusiones totales, aumenta el éxito técnico de la recanalización.
Los materiales del TASC II resumen los resultados de varios estudios grandes que presentaron datos sobre la permeabilidad de la arteria del segmento operado en 56-73,7% dentro de los 2 años de observación.
Un método alternativo de revascularización propia de la arteria femoral es la endarterectomía a distancia.
La permeabilidad primaria de dos años en la endarterectomía remota es del 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Endarterectomía de la arteria femoral superficial cerrada: un seguimiento de 2 años.
Cirugía Cardiovasc.
1997; 5: 398-400).
Permeabilidad asistida primaria durante 33 meses 88 % (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Remoto.
Endarterectomía de la arteria femoral superficial.
J Cardiovasc Surg.
(Turín) 2004; 45: 185-192).
La longitud de la oclusión no es una limitación para el uso de la endarterectomía remota.
La permeabilidad primaria a los 31 meses fue del 60%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas de la arteria femoral tipo C y D y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford)
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la NYHA.
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado
- Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
- isquemia aguda
- Calcificación aórtica expresada tolerante a la angioplastia
- Pacientes con lesión significativa de la arteria femoral común
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de la arteria femoral
Un tratamiento endovascular estándar de la lesión esteno-oclusiva en el segmento arterial femoro-poplíteo.
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Se realiza una exposición endovascular estándar bajo anestesia local y se visualiza un segmento arterial lesionado.
La estenosis u oclusión de la arteria se pasa por la guía hidrofílica.
Durante la oclusión se realiza la recanalización de la arteria transluminal o subintimal (la mayoría de las veces mixta).
Luego se realiza angioplastia con balón de estenosis u oclusión.
Después del control angiográfico si es necesario se monta stent (balón expandible o autoexpandible) de toda la extensión.
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Experimental: Cirugía abierta
Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial.
Complejo de fábrica de delaminación en el lumen del bucle.
Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa.
Las heridas plásticas arteriotomnyh realizaron parches de ksenoperikard tratados con compuestos epoxi.
El control de la permeabilidad del lecho arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
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Realización de endarterectomía abierta de la arteria femoral común, profunda, inicial de superficial.
Exfoliar la placa proximal en la medida de lo posible en la arteria femoral superficial.
Después de eso, los movimientos de traslación y rotación se repiten bajo guía fluoroscópica, continuando el desprendimiento de la placa en dirección anterógrada hacia el extremo distal de la placa.
Plástico de heridas de arteriotomía realizado parches de ksenoperikard tratados con compuestos epoxi.
El control de la permeabilidad del vaso arterial se realiza intraoperatoriamente mediante angiografía por rayos X.
Al rendir estenosis residual o disección intimal, limitando el flujo sanguíneo, complementado con la plasticidad de la intervención endovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio de luz en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2, 3 años
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Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2, 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un procedimiento exitoso de revascularización.
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
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Durante la operacion.
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Número de participantes con complicaciones durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la operacion.
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Durante la operacion.
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Número de participantes con salvamento de extremidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2, 3 años
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Línea de base, 3 días después de la operación, 6 meses, 12 meses, 2, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-RICP-468
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