Fjernendarterektomi og endovaskulær behandling hos patienter med okklusiv femoralarteriesygdom
3. maj 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv randomiseret klinisk afprøvning af fjernendarterektomi og femorale arterier Endovaskulær behandling hos patienter med femoral arterie okklusiv sygdom (TASC C, D)
Sammenligning af to metoder til revaskularisering af den overfladiske femorale arterie: fjernendarterektomi vs. stenting af den overfladiske femorale arterie cin patienter med steno-okklusiv læsion af femoro-popliteal segmentet af TASC C, D
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rapporteret lokal perkutan angioplastik og stenose af femorale popliteale arterier indikerer, at den primære tekniske og kliniske succes over 95%.
Den tekniske succes med rekanalisering af lange okklusioner femorale arterier mindre end 80%.
Forbedring af endovaskulært udstyr designet til behandling af totale okklusioner øger den tekniske succes med rekanalisering.
Materialerne i TASC II opsummerer resultaterne af adskillige store undersøgelser, der præsenterede data om det opererede segments arterie-åbenhed på 56-73,7 % inden for 2 år efter observation.
En alternativ metode til revaskularisering af egen lårbensarterie er fjernendarterektomi.
Den to-årige primære åbenhed ved fjernendarterektomi er 86 % (Moll F.L., Iio G.H. lukket overfladisk lårbensarterie-endarterektomi: en 2-årig opfølgning.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398-400).
Primær assisteret patency i 33 måneder 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Fjern.
overfladisk femoral arterie endarterektomi.
J Cardiovasc Surg.
(Torino) 2004; 45: 185-192).
Længden af okklusionen er ikke en begrænsning for brugen af fjernendarterektomi.
Den primære åbenhed efter 31 måneder var 60 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
- Rekruttering
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med okklusive læsioner af lårbensarterie C og D og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV grad af Fontaine, 4-6 grader af Rutherford)
- Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter NYHA klassifikation.
- Dekompenseret kronisk "lunge" hjerte
- Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
- Polyvalent lægemiddelallergi
- Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
- Akut iskæmisk
- Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
- Patienter med betydelig almindelig lårbensarterielæsion
- Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stenting af lårbensarterien
En standard endovaskulær behandling af steno-okklusiv læsion i femoro-poplitealt arterielt segment.
|
En standard endovaskulær eksponering udføres under lokalbedøvelse, og et læsioneret arterielt segment visualiseres.
Stenose eller arterieokklusion passeres af den hydrofile guide.
Under okklusionen udføres transluminal eller subintimal arterie-rekanalisering (oftest blandet).
Derefter udføres ballonangioplastik af stenose eller okklusion.
Efter den angiografiske kontrol om nødvendigt stent (ballon udvidelig eller selvekspanderende) af alle forlængelsen er monteret.
|
|
Eksperimentel: Åben operation
Udført åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie.
Delamineringsfabrikskompleks ind i løkkens lumen.
Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak.
Plastic arteriotomnyh sår udført pletter af ksenoperikard behandlet med epoxyforbindelser.
Kontrolåbenhed af arterielejet udføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
|
Udført åben endarterektomi af den almindelige, dybe, initiale af overfladiske lårbensarterie.
Proximal plak eksfolieres så vidt muligt i den overfladiske lårbensarterie.
Derefter sløjfer de translationelle og roterende bevægelser under fluoroskopisk vejledning og fortsætter adskillelse af plak i den antegraderede retning til den distale ende af plak.
Plast af arteriotomy sår udført pletter af ksenoperikard behandlet med epoxyforbindelser.
Kontrolåbenhed af det arterielle kar udføres intraoperativt ved røntgenangiografi.
Ved gengivelse af resterende stenose eller intimal dissektion, begrænsning af blodgennemstrømningen, suppleret med endovaskulær interventionsplasticitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringen af lumen i målkar
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
|
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en vellykket procedure for revaskularisering.
Tidsramme: Under operationen.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagere med komplikationer under operationen.
Tidsramme: Under operationen.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer
Tidsramme: Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
|
Baseline, 3 dage efter operationen, 6 måneder, 12 måneder, 2, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-RICP-468
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angioplastik med stenting af lårbensarterien
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUkendtAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu