Fjärrendarterektomi och endovaskulära behandlingar hos patienter med ocklusiv femoralartärsjukdom
3 maj 2017 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Prospektiv randomiserad klinisk prövning av fjärrendarterektomi och femorala artärerna Endovaskulära behandlingar hos patienter med ocklusiv femoralartärsjukdom (TASC C, D)
Jämförelse av två metoder för revaskularisering av den ytliga lårbensartären: fjärrendarterektomi kontra stentning av den ytliga lårbensartären hos patienter med steno-ocklusiv lesion av femoro-popliteala segmentet av TASC C, D
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapporterad lokal perkutan angioplastik och stenos av femorala popliteala artärer indikerar att den primära tekniska och kliniska framgången överstiger 95%.
Den tekniska framgången för rekanalisering av långa ocklusioner femorala artärer mindre än 80%.
Förbättring av endovaskulär utrustning utformad för behandling av totala ocklusioner, ökar den tekniska framgången för rekanalisering.
Materialet i TASC II sammanfattar resultaten av flera stora studier som presenterade data om det opererade segmentets artäröppning vid 56-73,7 % inom 2 år efter observation.
En alternativ metod för revaskularisering egen lårbensartär är fjärr-endarterektomi.
Den tvååriga primära öppenheten vid fjärrendarterektomi är 86 % (Moll F.L., Iio G.H. Sluten ytlig lårbensartärendarterektomi: en 2-års uppföljning.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398-400).
Primär assisterad patency i 33 månader 88% (Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
Avlägsen.
ytlig lårbensartär endarterektomi.
J Cardiovasc Surg.
(Torino) 2004; 45: 185-192).
Längden på ocklusionen är inte en begränsning för användningen av fjärrendarterektomi.
Primär öppenhet vid 31 månader var 60 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiva lesioner av lårbensartär av typ C och D och med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford)
- Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt NYHA-klassificering.
- Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
- Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent läkemedelsallergi
- Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Akut ischemisk
- Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot angioplastik
- Patienter med signifikant vanlig lårbensartär lesion
- Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stentning av lårbensartären
En standard endovaskulär behandling av steno-ocklusiv lesion i femoro-poplitealt arteriellt segment.
|
En standard endovaskulär exponering utförs under lokalbedövning och ett skadat arteriellt segment visualiseras.
Stenos eller artärocklusion passeras av den hydrofila guiden.
Under ocklusionen genomförs transluminal eller subintimal artärrekanalisering (oftast blandad).
Sedan utförs ballongangioplastik av stenos eller ocklusion.
Efter den angiografiska kontrollen om nödvändigt stent (ballong expanderbar eller självexpanderande) av alla förlängningen är monterad.
|
|
Experimentell: Öppen operation
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären.
Delaminering fabrikskomplex i slingans lumen.
Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack.
Plast arteriotomnyh sår utförs fläckar av ksenoperikard behandlas med epoxiföreningar.
Kontrollöppning av artärbädden utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
|
Utförde öppen endarterektomi av den vanliga, djupa, initiala av ytliga lårbensartären.
Proximala plack exfoliera så långt som möjligt i den ytliga lårbensartären.
Därefter slingrar de translationella och roterande rörelserna under fluoroskopisk vägledning, och fortsätter att lossa plack i antegrad riktning mot den distala änden av plack.
Plast av arteriotomy sår utförs plåster av ksenoperikard behandlad med epoxiföreningar.
Kontrollöppning av artärkärlet utförs intraoperativt genom röntgenangiografi.
Vid återstående stenos eller intimdissektion, begränsar blodflödet, kompletterat med endovaskulär interventionsplasticitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringen av lumen i målkärlet
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2, 3 år
|
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med ett framgångsrikt förfarande för revaskularisering.
Tidsram: Under operationen.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagare med komplikationer under operationen.
Tidsram: Under operationen.
|
Under operationen.
|
|
Antal deltagare med lemräddning
Tidsram: Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2, 3 år
|
Baslinje, 3 dagar efter operationen, 6 månader, 12 månader, 2, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-RICP-468
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .