대퇴동맥 폐쇄성 질환 환자의 원격 동맥내막절제술 및 혈관내 치료
2017년 5월 3일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
대퇴동맥폐쇄질환(TASC C, D) 환자의 원격내막절제술 및 대퇴동맥 혈관내 치료의 전향적 무작위 임상시험
천부 대퇴 동맥의 혈관재생술을 위한 두 가지 방법의 비교: TASC C, D의 대퇴 슬와 분절의 협착 병변이 있는 환자에서 천부 대퇴 동맥의 원격 내막 절제술 대 스텐트 삽입
연구 개요
상세 설명
보고된 국소 경피적 혈관성형술 및 대퇴 슬와 동맥의 협착증은 일차적 기술 및 임상적 성공률이 95% 이상임을 나타냅니다.
긴 폐색 대퇴 동맥의 재개통술의 기술적 성공률은 80% 미만입니다.
전체 폐색의 치료를 위해 설계된 혈관내 장비의 개선은 재개통술의 기술적 성공을 증가시킵니다.
TASC II의 자료는 관찰 2년 이내에 56-73.7%의 수술된 분절 동맥 개통에 대한 데이터를 제시한 여러 대규모 연구의 결과를 요약합니다.
자신의 대퇴 동맥 혈관재생술의 또 다른 방법은 원격 내막 절제술입니다.
원격 내막 절제술에서 2년 일차 개통율은 86%입니다(Moll F.L., Iio G.H. 폐쇄 표재성 대퇴 동맥 내막 절제술: 2년 추적.
Cardiovasc Surg.
1997; 5: 398-400).
33개월 동안 1차 보조 개통률 88%(Rosenthal D, Martin JD, Schubart PJ, Wellons ED.
원격.
표면 대퇴 동맥 내막 절제술.
J Cardiovasc Surg.
(토리노) 2004; 45: 185-192).
폐색의 길이는 원격 동맥내막절제술의 사용에 대한 제한이 아닙니다.
31개월에 일차 개통률은 60%였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 및 D형 대퇴동맥 폐색 병변 및 만성 하지 허혈 환자(Fontaine의 II-IV 등급, Rutherford의 4-6 등급)
- 본 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- NYHA 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기
- 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
- 급성 허혈
- 혈관 성형술에 내성이 있는 표현된 대동맥 석회화
- 유의한 총대퇴동맥 병변이 있는 환자
- 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴동맥 스텐트 시술
대퇴 슬와 동맥 분절의 협착 폐쇄 병변의 표준 혈관 내 치료.
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표준 혈관 내 노출은 국소 마취하에 수행되며 병변이 있는 동맥 세그먼트가 시각화됩니다.
협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드에 의해 전달됩니다.
폐색 동안 반투명 또는 내막하 동맥 재개통(가장 자주 혼합)이 수행됩니다.
그런 다음 협착 또는 폐색의 풍선 혈관 성형술이 수행됩니다.
혈관조영 후 필요한 경우 확장된 모든 스텐트(풍선확장형 또는 자가확장형)가 장착된다.
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실험적: 개방 수술
표재성 대퇴 동맥의 심부 일반 동맥의 개방 동맥 내막 절제술을 시행했습니다.
루프의 루멘으로 박리 공장 단지.
그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다.
플라스틱 동맥 절단 상처는 에폭시 화합물로 처리된 ksenoperikard의 패치를 수행했습니다.
동맥 침대의 개통성 제어는 X선 혈관 조영술로 수술 중 수행됩니다.
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표재성 대퇴 동맥의 심부 일반 동맥의 개방 동맥 내막 절제술을 시행했습니다.
근위 플라크는 표면 대퇴 동맥에서 가능한 한 많이 박리합니다.
그 후, 병진 및 회전 운동은 형광 투시 안내 하에서 반복되어 플라크의 원위 단부에 대한 전방 방향으로 플라크의 분리를 계속합니다.
플라스틱 arteriotomy 상처는 에폭시 화합물로 치료 ksenoperikard의 패치를 수행했습니다.
동맥 혈관의 개통성 제어는 X선 혈관 조영술로 수술 중 수행됩니다.
잔류 협착 또는 내막 박리를 렌더링할 때 혈류를 제한하고 혈관 내 개입 가소성으로 보완합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 혈관의 내강 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2, 3년
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베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관재생술의 성공적인 시술을 받은 참가자의 수.
기간: 작업 중.
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작업 중.
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 작업 중.
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작업 중.
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사지 구조 참가자 수
기간: 베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2, 3년
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베이스라인, 수술 후 3일, 6개월, 12개월, 2, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-RICP-468
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