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クラス V キャビティで Ambar Universal を使用する場合のさまざまなアプリケーション戦略 (AUC)

2023年12月13日 更新者:Universidade Federal Fluminense

クラス V 空洞でユニバーサル接着剤システムを使用する場合のさまざまなアプリケーション戦略の臨床評価

新しい Universal Adhesive システムである Ambar Universal (FGM、Joinville、ブラジル) を使用する際の最適なアプリケーション戦略を評価することを目的とした、4 つのグループによる無作為化、対照、並行、二重盲検の治療臨床試験。 ボランティアは、包含基準および事前に確立された除外に従って、選択および募集されます。 すべてのボランティアは通知を受け、説明と同意の条件に署名します。 登録された 38 人の患者は、4 つの異なる方法で作成された 4 つのクラス V 歯科修復物を受け取ります。この研究では、この研究でテストされた材料である同じユニバーサル セルフエッチング接着システムを使用して、各実験グループから 1 つずつ作成されます。 非齲蝕性子宮頸部病変は、グループで区切られた 4 つの異なるプロトコルで適用された接着剤システムを受け取ります。 グループ セルフ エッチング (SET) (コントロール): コンディショニングなし、セルフ エッチング モードで、メーカーの指示に従って、55 本の歯に接着剤システムを使用します。 接着剤システムは、キャビティ内で 10 秒間ブラッシングされ、5 秒間風乾され、10 秒間再びブラッシングされ、10 秒間風乾され、発光ダイオード (LED) ライトで 10 秒間活性化されます。グループ SEE (選択的エナメル エッチング): 37% のリン酸が 15 秒間適用され、55 本の歯のエナメル質にのみ適用されます。 この酸は水を使用して除去され、空洞は空気乾燥され、その後、グループ SET で説明されているように、メーカーの指示に従って接着剤が塗布されます。グループ SETT (長時間のセルフエッチング): グループ SET と同様ですが、2 回の塗布中、グループ SET で説明した 10 秒間ではなく、20 秒間接着剤システムをブラッシングします。グループ SETL (層数を拡張したセルフエッチング): グループ SET で説明されているように接着剤システムが適用されますが、グループ SET で説明されているように、研究者は 2 層ではなく 4 層を適用します。 接着剤を塗布した後、コンポジットレジンで修復物を作成し、スコアを使用して、痛みの評価、形状、染色または再発性の虫歯について6か月ごとに評価します。 各歯がどのグループに登録されるかを決定するために、著者は歯をランダム化します。

調査の概要

詳細な説明

これは、新しい Universal Adhesive システムである Ambar Universal (FGM、Joinville、ブラジル) を使用する際の最適な適用戦略を評価することを目的とした、4 つのグループによる無作為化、対照、並行、二重盲検の治療臨床試験です。 ボランティアは、包含基準および事前に確立された除外に従って、選択および募集されます。 すべてのボランティアは通知を受け、説明と同意の条件に署名します。 登録された38人の患者全員が、この研究でテストされた材料である同じユニバーサルセルフエッチング接着システムを使用して、各実験グループから1つずつ、4つの異なる方法で作成されたクラスVの歯科修復物を受け取ります。 すべての患者は、機能している歯が 20 本しかなく、異なる歯に修復が必要な非齲蝕性頸部病変 (NCCL) が 4 本だけある必要があります。 これらの病変は虫歯ではなく、深さが 1 mm を超え、象牙質が露出していて、エナメル質の縁が 50% しかない必要があります。 歯は歯周可動性を示すべきではありません。 まず、患者は 3% メピバカイン溶液で局所麻酔され、続いて軽石粉末と水で予防されます。 カラースケールを使用して最適な色を選択するために、これらの手順の後、すべての空洞を洗浄して乾燥させます。 その後、修復する歯のラバーダム隔離が行われます。 非齲蝕性子宮頸部病変は、グループで区切られた 4 つの異なるプロトコルで適用された接着剤システムを受け取ります。 グループ SET (コントロール): コンディショニングなし。接着剤システムは、メーカーの指示に従って、セルフエッチング モードで 55 本の歯に使用されます。 接着剤システムは、キャビティ内で 10 秒間ブラッシングされ、5 秒間風乾され、10 秒間再びブラッシングされ、10 秒間風乾され、LED ライトで 10 秒間活性化されます。グループ SEE (選択的エナメル エッチング): 37% のリン酸が 15 秒間適用され、55 本の歯のエナメル質にのみ適用されます。 この酸は水を使用して除去され、空洞は空気乾燥され、その後、グループ SET で説明されているように、メーカーの指示に従って接着剤が塗布されます。グループ SETT: グループ SET と同様ですが、2 回の塗布中、接着剤システムは、グループ SET で説明されている 10 秒間ではなく、20 秒間ブラッシングされます。グループ SETL: 接着剤システムは、グループ SET で説明されているように適用されますが、研究者は、グループ SET で説明されているように、2 層ではなく 4 層を適用します。 接着剤を塗布した後、修復物はコンポジットレジン Opallis (FGM、Joinville、ブラジル) で作成され、スコアを使用して、痛みの評価、形状、染色または再発性の虫歯について 6 か月ごとに評価されます。 各歯がどのグループに登録されるかを決定するために、著者は歯をランダム化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo、RIO DE Janeiro、ブラジル、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての患者は、機能している歯が 20 本しかなく、異なる歯に修復が必要な非齲蝕性頸部病変 (NCCL) が 4 本だけある必要があります。 これらの病変は虫歯ではなく、深さが 1 mm を超え、象牙質が露出していて、エナメル質の縁が 50% しかない必要があります。 歯は歯周可動性を示すべきではありません。

除外基準:

  • 歯周病のボランティア;歯肉出血を伴う;過去30日間の抗炎症薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SET (セルフエッチング)
Self-Etching Application Strategy を使用して 55 本の歯を修復します
グループ SET では、接着剤システム Ambar Universal が、メーカーの指示に従って、セルフエッチング モードで 55 本の歯に使用されます。 接着剤システムは、キャビティ内で 10 秒間ブラッシングされ、5 秒間風乾され、10 秒間再びブラッシングされ、10 秒間風乾され、LED ライトで 10 秒間活性化されます。接着剤を塗布した後、修復物はコンポジットレジン Opallis (FGM、Joinville、ブラジル) で作成され、スコアを使用して、痛みの評価、形状、染色または再発性の虫歯について 6 か月ごとに評価されます。
実験的:SEE (選択的エナメルエッチング)
55 本の歯がエナメル エッチング アプリケーション戦略を使用して修復されます
グループ SEE では、55 本の歯のエナメル質のみに 37% リン酸を 15 秒間塗布します。 この酸は水を使用して除去され、キャビティは空気乾燥され、その後、接着剤システム Ambar Universal がキャビティ内で 10 秒間ブラシをかけられ、5 秒間空気乾燥され、10 秒間再びブラシをかけられ、空気-10 秒間乾燥させ、LED ライトで 10 秒間活性化します。接着剤を塗布した後、修復物はコンポジットレジン Opallis (FGM、Joinville、ブラジル) で作成され、スコアを使用して、痛みの評価、形状、染色または再発性の虫歯について 6 か月ごとに評価されます。
実験的:SETT (セルフエッチング、時間延長)
55 本の歯がセルフ エッチングと長時間のアプリケーション ストラテジを使用して修復されます
グループ SETT では、接着剤システム Ambar Universal がセルフエッチング モードで 55 本の歯に使用されます。 接着剤システムは、キャビティ内で 20 秒間ブラッシングされ、5 秒間風乾され、20 秒間再びブラッシングされ、10 秒間風乾され、LED ライトで 10 秒間活性化されます。接着剤を塗布した後、コンポジット レジン Opallis (FGM、Joinville、ブラジル) を使用して修復物を作成し、6 か月ごとにスコアを使用して、痛みの評価、形状、染色、または再発性の虫歯について評価します。
実験的:SETL (セルフエッチング、より多くのレイヤー)
55 本の歯は、拡張レイヤー数戦略を使用したセルフ エッチングを使用して修復されます。
グループ SETL では、接着剤システム Ambar Universal がセルフエッチング モードで 55 本の歯に使用されます。 接着剤システムは、キャビティ内で 10 秒間ブラッシングされ、5 秒間空気乾燥され、10 秒間再びブラッシングされ、5 秒間空気乾燥され、10 秒間再びブラッシングされ、5 秒間空気乾燥され、再びブラッシングされます。 10秒間乾燥、5秒間自然乾燥、LEDライトで10秒間活性化。接着剤を塗布した後、コンポジット レジン Opallis (FGM、Joinville、ブラジル) を使用して修復物を作成し、6 か月ごとにスコアを使用して、痛みの評価、形状、染色、または再発性の虫歯について評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
復元損失
時間枠:四年間
残りの修復物の量の少なくとも 25% の違いのステートメントに基づく定期的な視覚的臨床検査 (6/6 か月) によって検証された、4 年間の歯科修復物の損失数の増加が評価されます。さまざまなグループで。
四年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺色素沈着
時間枠:四年間
染色量の少なくとも 25% の差の記述に基づく定期的な臨床視覚検査 (6/6 か月) によって検証された、4 年間の周辺色素沈着を伴う歯科修復物の数の増加が評価されます。異なるグループの復元。
四年間
術後過敏症
時間枠:四年間
4 年間の象牙質過敏症を伴う歯科修復物の数の増加を評価し、定期的な臨床検査 (6/6 か月) によって検証されます。さまざまなグループの象牙質過敏症。
四年間
二次齲蝕
時間枠:四年間
4 年間の二次齲蝕を伴う歯科修復物の数の増加が評価され、定期的な X 線検査 (6/6 か月) によって検証されます。さまざまなグループの二次齲蝕。
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD、Universidade Federal Fluminense

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (推定)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFFAMBAR2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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