Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные стратегии применения при использовании Ambar Universal в полостях класса V (AUC)

13 декабря 2023 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Клиническая оценка различных стратегий применения универсальной адгезивной системы в полостях класса V

Клиническое исследование лечения, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании новой универсальной адгезивной системы Ambar Universal (FGM, Жоинвиль, Бразилия). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. 38 зарегистрированных пациентов получат четыре зубные реставрации класса V, изготовленные четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, которая является тестируемым материалом в этом исследовании. При некариозных поражениях шейки матки применяется адгезивная система по 4 различным протоколам, разделенным на группы. Групповое самопротравление (SET) (контроль): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 55 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система наносится кистью в течение 10 секунд в полости, высушивается на воздухе в течение 5 секунд, снова наносится кистью в течение 10 секунд, высушивается на воздухе в течение 10 секунд и активируется в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED); Группа СЭЭ (Селективное протравливание эмали): 37% фосфорная кислота наносится в течение 15 секунд только на эмаль 55 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа SETT (самопротравливание с увеличенным временем): аналогична группе SET, но во время 2 применений адгезивные системы будут прочесываться в течение 20 секунд, а не в течение 10 секунд, как описано в группе SET; Группа SETL (самопротравливание с увеличенным количеством слоев): Адгезивная система будет наноситься, как описано в группе SET, но исследователи будут наносить 4 слоя, а не 2 слоя, как описано в группе SET. После нанесения клея реставрации будут изготовлены из композитного материала и каждые 6 месяцев оцениваются на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование по лечению, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании новой универсальной адгезивной системы Ambar Universal (FGM, Жоинвиль, Бразилия). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. Все 38 зарегистрированных пациентов получат зубные реставрации класса V, изготовленные четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, которая является тестируемым материалом в этом исследовании. У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 4 некариозных пришеечных поражений (НККЛ) в разных зубах, нуждающихся в реставрации. Эти поражения должны быть некариозными, иметь глубину более 1 мм, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности. Сначала пациенту проводят местную анестезию 3% раствором мепивакаина с последующей профилактикой пемзовым порошком и водой. После этих процедур все полости будут промыты и высушены для оптимального подбора цвета по цветовой шкале. Затем проводится изоляция раббердамом восстанавливаемых зубов. При некариозных поражениях шейки матки применяется адгезивная система по 4 различным протоколам, разделенным на группы. Группа SET (контроль): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 55 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет наноситься кистью в течение 10 секунд в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд, снова наноситься кистью в течение 10 секунд, сушиться на воздухе в течение 10 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; Группа СЭЭ (Селективное протравливание эмали): 37% фосфорная кислота наносится в течение 15 секунд только на эмаль 55 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа SETT: аналогична группе SET, но во время 2 применений адгезивные системы будут расчесываться в течение 20 секунд, а не в течение 10 секунд, как описано в группе SET; Группа SETL: Адгезивная система будет применяться, как описано в группе SET, но исследователи будут наносить 4 слоя, а не 2 слоя, как описано в группе SET. После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Opallis (FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Бразилия, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 4 некариозных пришеечных поражений (НККЛ) в разных зубах, нуждающихся в реставрации. Эти поражения должны быть некариозными, иметь глубину более 1 мм, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.

Критерий исключения:

  • Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КОМПЛЕКТ (самопротравливающий)
55 зубов получат реставрации с применением стратегии применения самопротравливания
В Группе СЕТ адгезивная система Амбар Универсал будет использоваться на 55 зубов, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет наноситься кистью в течение 10 секунд в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд, снова наноситься кистью в течение 10 секунд, сушиться на воздухе в течение 10 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Opallis (FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: SEE (селективное травление эмали)
55 зубов получат реставрации с применением стратегии протравливания эмали
В группе SEE 37% фосфорная кислота будет применяться в течение 15 секунд только в эмали 55 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем адгезионная система Амбар Универсальная будет обработана кистью в течение 10 секунд в полости, будет высушена на воздухе в течение 5 секунд, снова обработана щеткой в ​​течение 10 секунд, воздухом - высыхает в течение 10 секунд и активируется в течение 10 секунд светодиодной подсветкой; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Opallis (FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: SETT (самотравление, больше времени)
55 зубов получат реставрации с использованием самопротравливания с расширенной стратегией применения.
В Группе СЭТТ адгезивная система Амбар Универсал будет использоваться на 55 зубах в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет наноситься кистью в течение 20 секунд в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд, снова наноситься кистью в течение 20 секунд, сушиться на воздухе в течение 10 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Opallis (FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев для оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: SETL (самотравление, больше слоев)
55 зубов получат реставрации методом самопротравливания с увеличенным количеством слоев Стратегия
В Группе СЭТЛ адгезивная система Амбар Универсал будет использоваться на 55 зубах в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет обработана кистью в течение 10 секунд в полости, высушена на воздухе в течение 5 секунд, снова обработана кистью в течение 10 секунд, высушена на воздухе в течение 5 секунд, снова обработана кистью в течение 10 секунд, высушена на воздухе в течение 5 секунд, снова обработана кистью. в течение 10 секунд, сушится на воздухе в течение 5 секунд и активируется в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Opallis (FGM, Жоинвиль, Бразилия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев для оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря восстановления
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение четырех лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
Четыре года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
Четыре года
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
Четыре года
Вторичный кариес
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение четырех лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFFAMBAR2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться