- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948686
Unterschiedliche Anwendungsstrategien bei der Verwendung von Ambar Universal in Kavitäten der Klasse V (AUC)
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Klinische Bewertung verschiedener Anwendungsstrategien bei der Verwendung eines universellen Adhäsivsystems in Klasse-V-Kavitäten
Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen universellen Adhäsivsystems, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien), zu evaluieren.
Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
38 eingeschriebene Patienten erhalten vier Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist.
Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind.
Group Self Etching (SET) (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etching-Modus verwendet.
Das Adhäsivsystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Light Emission Diode (LED)-Licht aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe SETT (Self-Etching mit verlängerter Zeit): Ähnlich wie Gruppe SET, aber während der 2 Anwendungen werden die Adhäsivsysteme während 20 Sekunden gebürstet und nicht während 10 Sekunden, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe SETL (Self-Etching mit erweiterter Schichtzahl): Das Adhäsivsystem wird wie in Gruppe SET beschrieben aufgetragen, aber die Forscher tragen 4 Schichten auf und nicht 2 Schichten, wie in Gruppe SET beschrieben.
Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Behandlungsstudie mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen universellen Adhäsivsystems, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien), zu evaluieren.
Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
Alle 38 eingeschriebenen Patienten erhalten Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist.
Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 4 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen.
Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen.
Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Zunächst wird der Patient mit 3%iger Mepivacain-Lösung lokal betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser.
Alle Kavitäten werden nach diesen Verfahren zur optimalen Farbauswahl anhand einer Farbskala gewaschen und getrocknet.
Dann wird die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne gehalten.
Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind.
Gruppe SET (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Klebesystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe SETT: Ähnlich wie Gruppe SET, aber während der 2 Anwendungen werden die Klebstoffsysteme während 20 Sekunden gebürstet und nicht während 10 Sekunden, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe SETL: Das Klebstoffsystem wird wie in Gruppe SET beschrieben aufgetragen, aber die Forscher tragen 4 Schichten auf und nicht 2 Schichten, wie in Gruppe SET beschrieben.
Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 4 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen. Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SET (selbstätzend)
55 Zähne werden mit der Self-Etching Application Strategy versorgt
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In Group SET wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Klebesystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
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Experimental: SEE (Selektive Schmelzätzung)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit der Enamel Etching Application Strategy
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In Gruppe SEE wird 37 %ige Phosphorsäure während 15 Sekunden nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird luftgetrocknet und dann wird das Adhäsivsystem Ambar Universal 10 Sekunden in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden gebürstet, Luft -getrocknet während 10 Sekunden und aktiviert während 10 Sekunden mit LED-Licht; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
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Experimental: SETT (Self-Etching, mehr Zeit)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit Self Etching with Extended Time Application Strategy
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In der Gruppe SETT wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen im selbstätzenden Modus verwendet.
Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 20 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet
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Experimental: SETL (Self-Etching, mehr Schichten)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit Self Etching with Extended Layers Number Strategy
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In der Gruppe SETL wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen im selbstätzenden Modus verwendet.
Das Adhäsivsystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut gebürstet während 10 Sekunden, luftgetrocknet während 5 Sekunden und aktiviert während 10 Sekunden mit LED-Licht; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginale Pigmentierung
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von vier Jahren, verifiziert durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Sekundärkaries
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von vier Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung der Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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