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Unterschiedliche Anwendungsstrategien bei der Verwendung von Ambar Universal in Kavitäten der Klasse V (AUC)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense

Klinische Bewertung verschiedener Anwendungsstrategien bei der Verwendung eines universellen Adhäsivsystems in Klasse-V-Kavitäten

Klinische Behandlungsstudie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen universellen Adhäsivsystems, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien), zu evaluieren. Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung. 38 eingeschriebene Patienten erhalten vier Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist. Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind. Group Self Etching (SET) (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etching-Modus verwendet. Das Adhäsivsystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Light Emission Diode (LED)-Licht aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen. Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe SETT (Self-Etching mit verlängerter Zeit): Ähnlich wie Gruppe SET, aber während der 2 Anwendungen werden die Adhäsivsysteme während 20 Sekunden gebürstet und nicht während 10 Sekunden, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe SETL (Self-Etching mit erweiterter Schichtzahl): Das Adhäsivsystem wird wie in Gruppe SET beschrieben aufgetragen, aber die Forscher tragen 4 Schichten auf und nicht 2 Schichten, wie in Gruppe SET beschrieben. Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Behandlungsstudie mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen universellen Adhäsivsystems, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien), zu evaluieren. Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung. Alle 38 eingeschriebenen Patienten erhalten Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist. Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 4 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen. Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen. Zunächst wird der Patient mit 3%iger Mepivacain-Lösung lokal betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser. Alle Kavitäten werden nach diesen Verfahren zur optimalen Farbauswahl anhand einer Farbskala gewaschen und getrocknet. Dann wird die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne gehalten. Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind. Gruppe SET (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet. Das Klebesystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 15 Sekunden lang nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen. Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe SETT: Ähnlich wie Gruppe SET, aber während der 2 Anwendungen werden die Klebstoffsysteme während 20 Sekunden gebürstet und nicht während 10 Sekunden, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe SETL: Das Klebstoffsystem wird wie in Gruppe SET beschrieben aufgetragen, aber die Forscher tragen 4 Schichten auf und nicht 2 Schichten, wie in Gruppe SET beschrieben. Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet. Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 4 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen. Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SET (selbstätzend)
55 Zähne werden mit der Self-Etching Application Strategy versorgt
In Group SET wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet. Das Klebesystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
Experimental: SEE (Selektive Schmelzätzung)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit der Enamel Etching Application Strategy
In Gruppe SEE wird 37 %ige Phosphorsäure während 15 Sekunden nur im Schmelz von 55 Zähnen aufgetragen. Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird luftgetrocknet und dann wird das Adhäsivsystem Ambar Universal 10 Sekunden in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden gebürstet, Luft -getrocknet während 10 Sekunden und aktiviert während 10 Sekunden mit LED-Licht; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
Experimental: SETT (Self-Etching, mehr Zeit)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit Self Etching with Extended Time Application Strategy
In der Gruppe SETT wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen im selbstätzenden Modus verwendet. Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 20 Sekunden lang gebürstet, 10 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet
Experimental: SETL (Self-Etching, mehr Schichten)
55 Zähne erhalten Restaurationen mit Self Etching with Extended Layers Number Strategy
In der Gruppe SETL wird das Adhäsivsystem Ambar Universal bei 55 Zähnen im selbstätzenden Modus verwendet. Das Adhäsivsystem wird 10 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut 10 Sekunden lang gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet, erneut gebürstet während 10 Sekunden, luftgetrocknet während 5 Sekunden und aktiviert während 10 Sekunden mit LED-Licht; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz Opallis (FGM, Joinville, Brasilien) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Pigmentierung
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
Vier Jahre
Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von vier Jahren, verifiziert durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
Vier Jahre
Sekundärkaries
Zeitfenster: Vier Jahre
Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von vier Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung der Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFFAMBAR2016

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Klinische Studien zur Selbstätzende Anwendungsstrategie

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