Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie aplikacji podczas stosowania Ambar Universal w ubytkach klasy V (AUC)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense

Kliniczna ocena różnych strategii aplikacji przy użyciu uniwersalnego systemu adhezyjnego w ubytkach klasy V

Badanie kliniczne leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, z podwójnie ślepą próbą, z czterema grupami, którego celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji przy użyciu nowego systemu Universal Adhesive, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazylia). Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem. Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody. 38 włączonych pacjentów otrzyma cztery uzupełnienia protetyczne klasy V, wykonane na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu adhezyjnego, który jest materiałem testowanym w tym badaniu. Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe otrzymają nałożony system adhezyjny w 4 różnych protokołach podzielonych na grupy. Group Self Etching (SET) (kontrola): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 55 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samowytrawiającym. System adhezyjny będzie szczotkowany przez 10 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszony powietrzem przez 10 sekund i aktywowany przez 10 sekund światłem diody elektroluminescencyjnej (LED); Grupa SEE (selektywne wytrawianie szkliwa): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 15 sekund, tylko w szkliwie w 55 zębach. Kwas ten zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa SETT (samotrawienie z wydłużonym czasem): Podobna do grupy SET, ale podczas 2 aplikacji systemy łączące będą szczotkowane przez 20 sekund, a nie przez 10 sekund, jak opisano w grupie SET; Grupa SETL (Samotrawienie z rozszerzoną liczbą warstw): System adhezyjny zostanie nałożony zgodnie z opisem w grupie SET, ale badacze nałożą 4 warstwy, a nie 2 warstwy, jak opisano w grupie SET. Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy za pomocą punktacji. Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to próba kliniczna leczenia, randomizowana, kontrolowana, równoległa, podwójnie zaślepiona, z czterema grupami, której celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji przy użyciu nowego uniwersalnego systemu klejącego, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazylia). Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem. Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody. Wszyscy 38 włączonych pacjentów otrzyma uzupełnienia protetyczne klasy V, wykonane na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu wiążącego, który jest materiałem testowanym w tym badaniu. Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 4 niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCCL) w różnych zębach, które wymagają odbudowy. Zmiany te muszą być niepróchnicowe, mieć głębokość większą niż 1 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% brzegów szkliwa. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia. W pierwszej kolejności pacjent zostanie znieczulony miejscowo 3% roztworem mepiwakainy, a następnie profilaktycznie pumeksem i wodą. Wszystkie ubytki zostaną po tych zabiegach umyte i wysuszone w celu optymalnego doboru koloru przy użyciu skali kolorów. Następnie odbędzie się izolacja koferdamu zębów przeznaczonych do odbudowy. Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe otrzymają nałożony system adhezyjny w 4 różnych protokołach podzielonych na grupy. Grupa SET (kontrola): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany w 55 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym. System adhezyjny będzie szczotkowany przez 10 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszony na powietrzu przez 10 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Grupa SEE (selektywne wytrawianie szkliwa): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 15 sekund, tylko w szkliwie w 55 zębach. Kwas ten zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa SET: Podobnie jak Grupa SET, ale podczas 2 aplikacji systemy adhezyjne będą szczotkowane przez 20 sekund, a nie przez 10 sekund, jak opisano w Grupie SET; Grupa SETL: System adhezyjny zostanie zastosowany zgodnie z opisem w grupie SET, ale badacze nałożą 4 warstwy, a nie 2 warstwy, jak opisano w grupie SET. Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej Opallis (FGM, Joinville, Brazylia) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji. Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazylia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 4 niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCCL) w różnych zębach, które wymagają odbudowy. Zmiany te muszą być niepróchnicowe, mieć głębokość większą niż 1 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% brzegów szkliwa. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z chorobami przyzębia; z krwawieniem dziąseł; stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZESTAW (samotrawiący)
55 zębów zostanie uzupełnionych przy użyciu strategii aplikacji Self-Etching
W Grupie SET system adhezyjny Ambar Universal zostanie zastosowany w 55 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym. System adhezyjny będzie szczotkowany przez 10 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszony na powietrzu przez 10 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej Opallis (FGM, Joinville, Brazylia) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
Eksperymentalny: SEE (selektywne wytrawianie szkliwa)
55 zębów zostanie uzupełnionych przy użyciu strategii aplikacji wytrawiania szkliwa
W grupie SEE 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 15 sekund, tylko w szkliwie w 55 zębach. Kwas ten zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, a następnie system łączący Ambar Universal będzie szczotkowany przez 10 sekund w ubytku, suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, powietrzem - suszone przez 10 sekund i aktywowane przez 10 sekund światłem LED; Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej Opallis (FGM, Joinville, Brazylia) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
Eksperymentalny: SETT (samotrawienie, więcej czasu)
55 zębów zostanie uzupełnionych za pomocą samotrawienia z wydłużoną strategią aplikacji
W Grupie SETT system adhezyjny Ambar Universal zostanie zastosowany w 55 zębach, w trybie samotrawiącym. System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 20 sekund, suszony na powietrzu przez 10 sekund i aktywowany przez 10 sekund światłem LED; Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej Opallis (FGM, Joinville, Brazylia) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji
Eksperymentalny: SETL (Samotrawiący, więcej warstw)
55 zębów zostanie uzupełnionych za pomocą metody samotrawienia ze strategią rozszerzonej liczby warstw
W Grupie SETL system adhezyjny Ambar Universal zostanie zastosowany w 55 zębach, w trybie samotrawiącym. System adhezyjny będzie szczotkowany przez 10 sekund w ubytku, suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszony na powietrzu przez 5 sekund, ponownie szczotkowany przez 10 sekund, suszenie powietrzem przez 5 sekund i aktywowanie przez 10 sekund światłem LED; Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej Opallis (FGM, Joinville, Brazylia) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata odbudowy
Ramy czasowe: Cztery lata
Oceniany będzie wzrost liczby ubytków uzupełnień zębowych w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym okulistycznym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości pozostałych uzupełnień w różnych grupach.
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja brzeżna
Ramy czasowe: Cztery lata
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z pigmentacją brzeżną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wzrokowym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości przebarwień odbudowy w różnych grupach.
Cztery lata
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Cztery lata
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień zębowych z nadwrażliwością zębiny w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z nadwrażliwość zębiny w różnych grupach.
Cztery lata
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Cztery lata
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z próchnicą wtórną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowymi badaniami radiograficznymi (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości uzupełnień z próchnicą wtórną. próchnica wtórna w różnych grupach.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFFAMBAR2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj