Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike bruksstrategier ved bruk av Ambar Universal i klasse V-hulrom (AUC)

13. desember 2023 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense

Klinisk evaluering av ulike påføringsstrategier ved bruk av et universelt limsystem i klasse V-hulrom

Behandlings klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med fire grupper, som tar sikte på å evaluere den beste påføringsstrategien ved bruk av et nytt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasil). Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. 38 påmeldte pasienter vil motta fire klasse V tannrestaureringer, laget på fire forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme universelle selvetsende klebesystemet, som er det testede materialet i denne studien. Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil motta det påførte limsystemet i 4 forskjellige protokoller adskilt av grupper. Group Self Etching (SET) (kontroll): ingen kondisjonering, limsystemet vil bli brukt i 55 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus. Limsystemet vil bli børstet i løpet av 10 sekunder i hulrommet, vil bli lufttørket i løpet av 5 sekunder, børstet igjen i løpet av 10 sekunder, lufttørket i løpet av 10 sekunder og aktivert i løpet av 10 sekunder med lysutslippsdiode (LED) lys; Gruppe SE (Selektiv emaljeetsing): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 15 sekunder, kun i emalje i 55 tenner. Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil bli lufttørket, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Group SETT (Selv-etsing med forlenget tid): Ligner på Group SET, men under de 2 påføringene vil limsystemene børstes i løpet av 20 sekunder, og ikke i løpet av 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Gruppe SETL (Self-Etching med utvidet antall lag): Limsystemet vil påføres som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks, og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk behandlingsstudie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med fire grupper, som tar sikte på å evaluere den beste påføringsstrategien ved bruk av et nytt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasil). Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon. Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring. Alle de 38 påmeldte pasientene vil motta tannrestaureringer i klasse V, laget på fire forskjellige måter, én fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme universelle selv-etsende klebesystemet, som er det testede materialet i denne studien. Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 4 ikke-kariøse cervical lesjoner (NCCL), i forskjellige tenner, som trenger restaurering. Disse lesjonene må være ikke-karious, må være mer enn 1 mm dype, bør ha eksponert dentin, og må bare ha 50 % av marginene i emalje. Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet. Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann. Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala. Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes. Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil motta det påførte limsystemet i 4 forskjellige protokoller adskilt av grupper. Gruppe SET (kontroll): ingen kondisjonering, limsystemet vil bli brukt i 55 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus. Limsystemet børstes i 10 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 10 sekunder, lufttørkes i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Gruppe SE (Selektiv emaljeetsing): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 15 sekunder, kun i emalje i 55 tenner. Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil bli lufttørket, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Group SETT: I likhet med Group SET, men under de 2 påføringene vil limsystemene børstes i løpet av 20 sekunder, og ikke i løpet av 10 sekunder som beskrevet i Group SET; Gruppe SETL: Limsystemet vil påføres som beskrevet i Group SET, men forskerne vil påføre 4 lag, og ikke 2 lag, som beskrevet i Group SET. Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasil), og evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår. For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 4 ikke-kariøse cervical lesjoner (NCCL), i forskjellige tenner, som trenger restaurering. Disse lesjonene må være ikke-karious, må være mer enn 1 mm dype, bør ha eksponert dentin, og må bare ha 50 % av marginene i emalje. Tennene skal ikke ha periodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av betennelsesdempende legemidler de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SET (selv-etsing)
55 tenner vil motta restaureringer ved hjelp av Self-Etching Application Strategy
I Group SET vil limsystemet Ambar Universal brukes i 55 tenner, i henhold til produsentens anvisninger, i selvetsende modus. Limsystemet børstes i 10 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 10 sekunder, lufttørkes i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasil), og evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
Eksperimentell: SE (Selektiv emaljeetsing)
55 tenner vil motta restaureringer ved bruk av enamel Etching Application Strategy
I Group SEE vil 37 % fosforsyre påføres i løpet av 15 sekunder, kun i emalje i 55 tenner. Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil lufttørkes, og deretter vil limsystemet Ambar Universal børstes i 10 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 10 sekunder, luftes. -tørket i 10 sekunder og aktivert i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasil), og evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
Eksperimentell: SETT (selv-etsing, mer tid)
55 tenner vil motta restaureringer ved bruk av Self Etching with Extended Time Application Strategy
I Group SETT vil limsystemet Ambar Universal brukes i 55 tenner, i selvetsende modus. Limsystemet børstes i 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 20 sekunder, lufttørkes i 10 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasil), og evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av poeng
Eksperimentell: SETL (Self-Etching, flere lag)
55 tenner vil motta restaureringer ved hjelp av Self Etching with Extended layers number Strategy
I Group SETL vil limsystemet Ambar Universal brukes i 55 tenner, i selvetsende modus. Limsystemet børstes i 10 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 10 sekunder, lufttørkes i 5 sekunder, børstes igjen i 10 sekunder, lufttørkes i 5 sekunder, børstes på nytt i 10 sekunder, lufttørket i 5 sekunder og aktivert i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks Opallis (FGM, Joinville, Brasil), og evaluert hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av poeng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstap
Tidsramme: Fire år
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fire år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fire år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
Fire år
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fire år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fire år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
Fire år
Sekundær karies
Tidsramme: Fire år
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fire år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFFAMBAR2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere