- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02948686
Různé aplikační strategie při použití Ambar Universal v dutinách třídy V (AUC)
13. prosince 2023 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Klinické hodnocení různých aplikačních strategií při použití univerzálního adhezivního systému v dutinách třídy V
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazílie).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
38 zařazených pacientů obdrží čtyři zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii.
Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit v 55 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině natřen, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu vykartáčován, po dobu 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem světelné emisní diody (LED); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETT (samoleptání s prodlouženou dobou): Podobně jako skupina SET, ale během 2 aplikací budou adhezivní systémy natírány po dobu 20 sekund, nikoli po dobu 10 sekund, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETL (samoleptání s rozšířeným počtem vrstev): Adhezivní systém bude aplikován tak, jak je popsáno ve skupině SET, ale výzkumníci nanesou 4 vrstvy a ne 2 vrstvy, jak je popsáno ve skupině SET.
Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazílie).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
Všech 38 zařazených pacientů obdrží zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii.
Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu.
Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině.
Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou.
Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály.
Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny.
Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupina SET (kontrola): bez kondicionování, adhezivní systém bude použit v 55 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu kartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Group SETT: Podobně jako Group SET, ale během 2 aplikací budou adhezivní systémy natírány po dobu 20 sekund, nikoli po dobu 10 sekund, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETL: Adhezivní systém bude aplikován tak, jak je popsáno ve skupině SET, ale výzkumníci nanesou 4 vrstvy, nikoli 2 vrstvy, jak je popsáno ve skupině SET.
Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SET (samoleptání)
55 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace Self-Etching
|
V Group SET bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech dle návodu výrobce v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu kartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
|
Experimentální: VIZ (Selektivní leptání smaltu)
55 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace leptání skloviny
|
Ve skupině SEE bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna vodou, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude adhezivní systém Ambar Universal během 10 sekund v dutině kartáčován, bude během 5 sekund vysušen na vzduchu, znovu vykartáčován během 10 sekund, vzduchem -suší po dobu 10 sekund a aktivuje se po dobu 10 sekund pomocí LED světla; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
|
Experimentální: SETT (samoleptání, více času)
55 zubů obdrží výplně pomocí samoleptání s prodlouženou aplikační strategií
|
Ve skupině SETT bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině natřen, během 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po dobu 20 sekund znovu vykartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců budou hodnoceny z hlediska bolesti, tvaru, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
|
|
Experimentální: SETL (samoleptání, více vrstev)
55 zubů obdrží výplně pomocí samoleptání s rozšířenou strategií počtu vrstev
|
Ve skupině SETL bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech, v režimu samoleptání.
Lepicí systém bude v dutině během 10 sekund natřen, během 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po 10 sekund znovu vykartáčován, po dobu 5 sekund vysušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu vykartáčován, během 5 sekund vysušen na vzduchu, znovu vykartáčován během 10 sekund, sušení na vzduchu po dobu 5 sekund a aktivované po dobu 10 sekund pomocí LED světla; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců budou hodnoceny z hlediska bolesti, tvaru, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období čtyř let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období čtyř let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě vyjádření rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 4 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období čtyř let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UFFAMBAR2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie aplikace samoleptání
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie