Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé aplikační strategie při použití Ambar Universal v dutinách třídy V (AUC)

13. prosince 2023 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Klinické hodnocení různých aplikačních strategií při použití univerzálního adhezivního systému v dutinách třídy V

Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazílie). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. 38 zařazených pacientů obdrží čtyři zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii. Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit v 55 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině natřen, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu vykartáčován, po dobu 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem světelné emisní diody (LED); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETT (samoleptání s prodlouženou dobou): Podobně jako skupina SET, ale během 2 aplikací budou adhezivní systémy natírány po dobu 20 sekund, nikoli po dobu 10 sekund, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETL (samoleptání s rozšířeným počtem vrstev): Adhezivní systém bude aplikován tak, jak je popsáno ve skupině SET, ale výzkumníci nanesou 4 vrstvy a ne 2 vrstvy, jak je popsáno ve skupině SET. Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazílie). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Všech 38 zařazených pacientů obdrží zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii. Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost. Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou. Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály. Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny. Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupina SET (kontrola): bez kondicionování, adhezivní systém bude použit v 55 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu kartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů. Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Group SETT: Podobně jako Group SET, ale během 2 aplikací budou adhezivní systémy natírány po dobu 20 sekund, nikoli po dobu 10 sekund, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina SETL: Adhezivní systém bude aplikován tak, jak je popsáno ve skupině SET, ale výzkumníci nanesou 4 vrstvy, nikoli 2 vrstvy, jak je popsáno ve skupině SET. Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 4 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SET (samoleptání)
55 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace Self-Etching
V Group SET bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech dle návodu výrobce v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 10 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu kartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Experimentální: VIZ (Selektivní leptání smaltu)
55 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace leptání skloviny
Ve skupině SEE bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 15 sekund, pouze ve sklovině u 55 zubů. Tato kyselina bude odstraněna vodou, dutina bude vysušena na vzduchu a poté bude adhezivní systém Ambar Universal během 10 sekund v dutině kartáčován, bude během 5 sekund vysušen na vzduchu, znovu vykartáčován během 10 sekund, vzduchem -suší po dobu 10 sekund a aktivuje se po dobu 10 sekund pomocí LED světla; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Experimentální: SETT (samoleptání, více času)
55 zubů obdrží výplně pomocí samoleptání s prodlouženou aplikační strategií
Ve skupině SETT bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině natřen, během 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po dobu 20 sekund znovu vykartáčován, během 10 sekund vysušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců budou hodnoceny z hlediska bolesti, tvaru, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Experimentální: SETL (samoleptání, více vrstev)
55 zubů obdrží výplně pomocí samoleptání s rozšířenou strategií počtu vrstev
Ve skupině SETL bude použit adhezivní systém Ambar Universal v 55 zubech, v režimu samoleptání. Lepicí systém bude v dutině během 10 sekund natřen, během 5 sekund bude vysušen na vzduchu, po 10 sekund znovu vykartáčován, po dobu 5 sekund vysušen na vzduchu, po dobu 10 sekund znovu vykartáčován, během 5 sekund vysušen na vzduchu, znovu vykartáčován během 10 sekund, sušení na vzduchu po dobu 5 sekund a aktivované po dobu 10 sekund pomocí LED světla; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice Opallis (FGM, Joinville, Brazílie) a každých 6 měsíců budou hodnoceny z hlediska bolesti, tvaru, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta obnovy
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období čtyř let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová pigmentace
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období čtyř let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě vyjádření rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
Čtyři roky
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 4 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
Čtyři roky
Sekundární kaz
Časové okno: Čtyři roky
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období čtyř let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFFAMBAR2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie aplikace samoleptání

Předplatit