- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02948686
Différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'Ambar Universal dans des cavités de classe V (AUC)
13 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Évaluation clinique de différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'un système adhésif universel dans des cavités de classe V
Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brésil).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
38 patients inscrits recevront quatre restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude.
Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec la lumière de la diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (attaque sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe SETT (Self-Etching with extended time) : Similaire au Groupe SET, mais lors des 2 applications, les systèmes adhésifs seront brossés pendant 20 secondes, et non pendant 10 secondes comme décrit dans le Groupe SET ; Groupe SETL (Self-Etching avec un nombre étendu de couches) : Le système adhésif sera appliqué comme décrit dans le groupe SET, mais les chercheurs appliqueront 4 couches, et non 2 couches, comme décrit dans le groupe SET.
Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec de la résine composite et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brésil).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
Les 38 patients inscrits recevront des restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude.
Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration.
Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail.
Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau.
Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs.
Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu.
Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe SET (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Groupe SEE (attaque sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe SETT : Similaire au Groupe SET, mais lors des 2 applications, les systèmes adhésifs seront brossés pendant 20 secondes, et non pendant 10 secondes comme décrit dans le Groupe SET ; Groupe SETL : Le système adhésif sera appliqué comme décrit dans le groupe SET, mais les chercheurs appliqueront 4 couches, et non 2 couches, comme décrit dans le groupe SET.
Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brésil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SET (auto-gravant)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application d'auto-mordançage
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Dans le groupe SET, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Expérimental: VOIR (Gravure Émail Sélective)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application de mordançage de l'émail
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Dans le groupe SEE, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, le système adhésif Ambar Universal sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, à l'air -séché pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Expérimental: SETT (Auto-Etching, plus de temps)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de l'auto-mordançage avec une stratégie d'application à durée prolongée
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Dans le Groupe SETT, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 20 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores
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Expérimental: SETL (Self-Etching, plus de couches)
55 dents recevront des restaurations en utilisant l'auto-mordançage avec une stratégie de nombre de couches étendues
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Dans le groupe SETL, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de restauration
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
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Quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pigmentation marginale
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
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Quatre années
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Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
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Quatre années
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Caries secondaires
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Première publication (Estimé)
28 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UFFAMBAR2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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