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Différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'Ambar Universal dans des cavités de classe V (AUC)

13 décembre 2023 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Évaluation clinique de différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'un système adhésif universel dans des cavités de classe V

Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brésil). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. 38 patients inscrits recevront quatre restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude. Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes. Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec la lumière de la diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (attaque sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe SETT (Self-Etching with extended time) : Similaire au Groupe SET, mais lors des 2 applications, les systèmes adhésifs seront brossés pendant 20 secondes, et non pendant 10 secondes comme décrit dans le Groupe SET ; Groupe SETL (Self-Etching avec un nombre étendu de couches) : Le système adhésif sera appliqué comme décrit dans le groupe SET, mais les chercheurs appliqueront 4 couches, et non 2 couches, comme décrit dans le groupe SET. Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec de la résine composite et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brésil). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. Les 38 patients inscrits recevront des restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude. Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale. Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau. Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs. Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu. Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes. Groupe SET (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Groupe SEE (attaque sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe SETT : Similaire au Groupe SET, mais lors des 2 applications, les systèmes adhésifs seront brossés pendant 20 secondes, et non pendant 10 secondes comme décrit dans le Groupe SET ; Groupe SETL : Le système adhésif sera appliqué comme décrit dans le groupe SET, mais les chercheurs appliqueront 4 couches, et non 2 couches, comme décrit dans le groupe SET. Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brésil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 4 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SET (auto-gravant)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application d'auto-mordançage
Dans le groupe SET, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Expérimental: VOIR (Gravure Émail Sélective)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application de mordançage de l'émail
Dans le groupe SEE, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 15 secondes, uniquement dans l'émail de 55 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, le système adhésif Ambar Universal sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 10 secondes, à l'air -séché pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Expérimental: SETT (Auto-Etching, plus de temps)
55 dents recevront des restaurations à l'aide de l'auto-mordançage avec une stratégie d'application à durée prolongée
Dans le Groupe SETT, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, brossé à nouveau pendant 20 secondes, séché à l'air pendant 10 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores
Expérimental: SETL (Self-Etching, plus de couches)
55 dents recevront des restaurations en utilisant l'auto-mordançage avec une stratégie de nombre de couches étendues
Dans le groupe SETL, le système adhésif Ambar Universal sera utilisé sur 55 dents, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 10 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes, rebrossé pendant 10 secondes, séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec lumière LED ; Après application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec la résine composite Opallis (FGM, Joinville, Brésil), et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de restauration
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pigmentation marginale
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
Quatre années
Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
Quatre années
Caries secondaires
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimé)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFFAMBAR2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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