Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika tillämpningsstrategier vid användning av Ambar Universal i klass V-hålrum (AUC)

13 december 2023 uppdaterad av: Universidade Federal Fluminense

Klinisk utvärdering av olika appliceringsstrategier vid användning av ett universellt limsystem i klass V-hålrum

Behandling klinisk prövning, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett nytt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. 38 inskrivna patienter kommer att få fyra klass V dentala restaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande adhesivsystem, som är det testade materialet i denna studie. Icke-kariösa cervikala lesioner kommer att få det applicerade limsystemet i 4 olika protokoll separerade efter grupper. Group Self Etching (SET) (kontroll): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 55 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsningsläget. Limsystemet kommer att borstas under 10 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkas under 10 sekunder och aktiveras under 10 sekunder med ljusemissionsdiod (LED)-ljus; Grupp SEE (Selektiv emaljetsning): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 15 sekunder, endast i emalj i 55 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas, och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SET; Group SETT (Självetsning med förlängd tid): Liknar Group SET, men under de 2 appliceringarna kommer limsystemen att borstas under 20 sekunder och inte under 10 sekunder som beskrivs i Group SET; Group SETL (Self-Etching med utökat antal lager): Limsystemet kommer att appliceras enligt beskrivningen i Group SET, men forskarna kommer att applicera 4 lager, och inte 2 lager, som beskrivs i Group SET. Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts och utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en behandlingsstudie, randomiserad, kontrollerad, parallell, dubbelblind, med fyra grupper, som syftar till att utvärdera den bästa appliceringsstrategin vid användning av ett nytt Universal Adhesive-system, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilien). Volontärer kommer att väljas ut och rekryteras, enligt inklusionskriterier och förutbestämd uteslutning. Alla volontärer kommer att informeras och underteckna ett förtydligande och samtycke. Alla 38 inskrivna patienter kommer att få klass V tandrestaureringar, gjorda på fyra olika sätt, en från varje experimentgrupp, med samma universella självetsande självhäftande system, som är det testade materialet i denna studie. Alla patienter måste ha endast 20 tänder i funktion, måste endast ha 4 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL), i olika tänder, som behöver restaureras. Dessa lesioner måste vara icke-kariösa, måste vara mer än 1 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet. Först kommer patienten att bedövas lokalt med 3 % mepivakainlösning, följt av profylax med pimpstenspulver och vatten. Alla hålrum kommer att tvättas och torkas efter dessa procedurer för optimalt val av färg, med hjälp av en färgskala. Sedan kommer gummidammens isolering av tänderna som ska återställas att hållas. Icke-kariösa cervikala lesioner kommer att få det applicerade limsystemet i 4 olika protokoll separerade efter grupper. Group SET (kontroll): ingen konditionering, limsystemet kommer att användas i 55 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsningsläget. Limsystemet kommer att borstas under 10 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkas under 10 sekunder och aktiveras under 10 sekunder med LED-ljus; Grupp SEE (Selektiv emaljetsning): 37 % fosforsyra kommer att appliceras under 15 sekunder, endast i emalj i 55 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas, och sedan appliceras limmet enligt tillverkarens instruktioner, som beskrivs i grupp SET; Group SETT: Liknar Group SET, men under de 2 appliceringarna kommer limsystemen att borstas under 20 sekunder och inte under 10 sekunder som beskrivs i Group SET; Group SETL: Limsystemet kommer att appliceras enligt beskrivningen i Group SET, men forskarna kommer att applicera 4 lager, och inte 2 lager, som beskrivs i Group SET. Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts Opallis (FGM, Joinville, Brasilien), och utvärderas var 6:e ​​månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng. För att bestämma i vilken grupp varje tand kommer att registreras kommer författarna att randomisera tänderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha endast 20 tänder i funktion, måste endast ha 4 icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL), i olika tänder, som behöver restaureras. Dessa lesioner måste vara icke-kariösa, måste vara mer än 1 mm djupa, bör ha exponerat dentin och måste ha endast 50 % av marginalerna i emalj. Tänderna bör inte uppvisa parodontal rörlighet.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga med tandlossning; med gingival blödning; användning av antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SET (självetsning)
55 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av Self-Eching Application Strategy
I Group SET kommer limsystemet Ambar Universal att användas i 55 tänder, enligt tillverkarens instruktioner, i självetsningsläget. Limsystemet kommer att borstas under 10 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkas under 10 sekunder och aktiveras under 10 sekunder med LED-ljus; Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts Opallis (FGM, Joinville, Brasilien), och utvärderas var 6:e ​​månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
Experimentell: SE (Selektiv emaljetsning)
55 tänder kommer att få restaureringar med applikationsstrategi för emaljetsning
I Group SEE kommer 37% fosforsyra att appliceras under 15 sekunder, endast i emalj i 55 tänder. Denna syra kommer att avlägsnas med vatten, hålrummet kommer att lufttorkas, och sedan kommer limsystemet Ambar Universal att borstas under 10 sekunder i hålrummet, kommer att lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, luft -torkade under 10 sekunder och aktiveras under 10 sekunder med LED-ljus; Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts Opallis (FGM, Joinville, Brasilien), och utvärderas var 6:e ​​månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng.
Experimentell: SETT (Självetsning, mer tid)
55 tänder kommer att få restaureringar med hjälp av självetsning med förlängd applikationsstrategi
I Group SETT kommer limsystemet Ambar Universal att användas i 55 tänder, i självetsningsläget. Limsystemet kommer att borstas under 20 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 20 sekunder, lufttorkas under 10 sekunder och aktiveras under 10 sekunder med LED-ljus; Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts Opallis (FGM, Joinville, Brasilien), och utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng
Experimentell: SETL (Självetsning, fler lager)
55 tänder kommer att få restaureringar med Self Etching with Extended layers number Strategy
I Group SETL kommer limsystemet Ambar Universal att användas i 55 tänder, i självetsningsläget. Limsystemet kommer att borstas under 10 sekunder i kaviteten, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkas under 5 sekunder, borstas igen under 10 sekunder, lufttorkad under 5 sekunder och aktiverad under 10 sekunder med LED-ljus; Efter applicering av limmet kommer restaureringarna att göras med kompositharts Opallis (FGM, Joinville, Brasilien), och utvärderas var sjätte månad för smärtbedömning, form, färgning eller återkommande karies, med hjälp av poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaureringsförlust
Tidsram: Fyra år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet förluster av dentala restaureringar under fyra år, verifierad genom periodisk visuell klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på skillnaden på minst 25 % i mängden återstående restaureringar i de olika grupperna.
Fyra år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal pigmentering
Tidsram: Fyra år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet dentala restaureringar med marginell pigmentering under en period av fyra år, verifierad genom periodisk klinisk visuell undersökning (6/6 månader) baserat på uttalandet om skillnaden på minst 25 % i mängden färgade restaureringar i de olika grupperna.
Fyra år
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: Fyra år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med dentinöverkänslighet under fyra år, verifierad genom periodisk klinisk undersökning (6/6 månader) baserat på en skillnad på minst 25 % i mängden restaureringar med dentinöverkänslighet i de olika grupperna.
Fyra år
Sekundär karies
Tidsram: Fyra år
Det kommer att utvärderas ökningen av antalet tandrestaureringar med sekundär karies under en period av fyra år, verifierad genom periodisk röntgenundersökning (6/6 månader) baserat på skillnadsförklaringen på minst 25 % i mängden restaureringar med sekundär karies i de olika grupperna.
Fyra år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UFFAMBAR2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera