Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző alkalmazási stratégiák az Ambar Universal használatakor V. osztályú üregekben (AUC)

2023. december 13. frissítette: Universidade Federal Fluminense

Különböző alkalmazási stratégiák klinikai értékelése univerzális ragasztórendszer alkalmazásakor V. osztályú üregekben

Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új univerzális ragasztórendszer, az Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazília) használatakor. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. 38 beiratkozott beteg kap négy V. osztályú fogpótlást, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag. A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 55 fogban, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban kerül felhasználásra. A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják és 10 másodpercig fénykibocsátó dióda (LED) lámpával aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcába. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Group SETT (Önmarás meghosszabbított idővel): Hasonlóan a Group SET-hez, de a 2 alkalmazás során a ragasztórendszerek 20 másodpercig ecsetelésre kerülnek, nem pedig 10 másodpercig, ahogy a SET csoportban leírtak szerint; Csoport SETL (Önmarás kiterjesztett számú réteggel): A ragasztórendszert a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzák, de a kutatók 4 réteget alkalmaznak, nem pedig 2 réteget, ahogyan azt a SET csoportban leírtuk. A ragasztó felvitele után a pótlásokat kompozit gyantával készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazília) univerzális ragasztórendszer használatakor. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. Mind a 38 beiratkozott páciens V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag. Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 4 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást. Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel. Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével. Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére. A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Csoport SET (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 55 fogban, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban kerül felhasználásra. A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED lámpával aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcába. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoport BEÁLLÍTÁS: Hasonló a SET csoporthoz, de a 2 alkalmazás során a ragasztórendszerek 20 másodpercig lesznek ecsettel, és nem 10 másodpercig, ahogyan azt a SET csoportban leírtuk; Csoport SETL: A ragasztórendszert a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzák, de a kutatók 4 réteget alkalmaznak, nem pedig 2 réteget, amint azt a SET csoportban leírtuk. A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazília, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 4 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SET (önmarás)
55 fog kap pótlást az Self-Etching Application Strategy használatával
A Group SET-ben az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban fogják használni, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban. A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED lámpával aktiválják; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: LÁSD (szelektív zománcmaratás)
55 fog kap pótlást az Enamel Etching Application Strategy használatával
A SEE csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcában. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd az Ambar Universal ragasztórendszert 10 másodpercig keféljük az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítjuk, 10 másodpercig újra keféljük, levegővel. -10 másodpercig szárítva és 10 másodpercig aktiválva LED fénnyel; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: SETT (önmarás, több idő)
55 fog kap helyreállítást az önmaratással és az Extended Time Application Strategy használatával
A SETT csoportban az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban fogják használni, önmarás üzemmódban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 20 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: SETL (önmarás, több réteg)
55 fog kap helyreállítást a Self Etching with Extended layers number Stratégiával
A SETL csoportban az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban, önmarás üzemmódban fogják használni. A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítva 5 másodpercig, és 10 másodpercig aktiválva LED fénnyel; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a fogpótlások veszteségszámának növekedése négy év alatt, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális pigmentáció
Időkeret: Négy év
A marginális pigmentációval rendelkező fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján kerül értékelésre. helyreállítások a különböző csoportokban.
Négy év
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségében legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
Négy év
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a szekunder fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFFAMBAR2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel