- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02948686
Különböző alkalmazási stratégiák az Ambar Universal használatakor V. osztályú üregekben (AUC)
2023. december 13. frissítette: Universidade Federal Fluminense
Különböző alkalmazási stratégiák klinikai értékelése univerzális ragasztórendszer alkalmazásakor V. osztályú üregekben
Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új univerzális ragasztórendszer, az Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazília) használatakor.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
38 beiratkozott beteg kap négy V. osztályú fogpótlást, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag.
A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva.
Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 55 fogban, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban kerül felhasználásra.
A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják és 10 másodpercig fénykibocsátó dióda (LED) lámpával aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcába.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Group SETT (Önmarás meghosszabbított idővel): Hasonlóan a Group SET-hez, de a 2 alkalmazás során a ragasztórendszerek 20 másodpercig ecsetelésre kerülnek, nem pedig 10 másodpercig, ahogy a SET csoportban leírtak szerint; Csoport SETL (Önmarás kiterjesztett számú réteggel): A ragasztórendszert a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzák, de a kutatók 4 réteget alkalmaznak, nem pedig 2 réteget, ahogyan azt a SET csoportban leírtuk.
A ragasztó felvitele után a pótlásokat kompozit gyantával készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brazília) univerzális ragasztórendszer használatakor.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
Mind a 38 beiratkozott páciens V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag.
Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 4 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak.
Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet.
A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel.
Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével.
Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére.
A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva.
Csoport SET (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 55 fogban, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban kerül felhasználásra.
A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED lámpával aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcába.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoport BEÁLLÍTÁS: Hasonló a SET csoporthoz, de a 2 alkalmazás során a ragasztórendszerek 20 másodpercig lesznek ecsettel, és nem 10 másodpercig, ahogyan azt a SET csoportban leírtuk; Csoport SETL: A ragasztórendszert a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzák, de a kutatók 4 réteget alkalmaznak, nem pedig 2 réteget, amint azt a SET csoportban leírtuk.
A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazília, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden páciensnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 4 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SET (önmarás)
55 fog kap pótlást az Self-Etching Application Strategy használatával
|
A Group SET-ben az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban fogják használni, a gyártó utasításai szerint, önmarás üzemmódban.
A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 10 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED lámpával aktiválják; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
Kísérleti: LÁSD (szelektív zománcmaratás)
55 fog kap pótlást az Enamel Etching Application Strategy használatával
|
A SEE csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel 15 másodperc alatt, csak 55 fog zománcában.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd az Ambar Universal ragasztórendszert 10 másodpercig keféljük az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítjuk, 10 másodpercig újra keféljük, levegővel. -10 másodpercig szárítva és 10 másodpercig aktiválva LED fénnyel; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
Kísérleti: SETT (önmarás, több idő)
55 fog kap helyreállítást az önmaratással és az Extended Time Application Strategy használatával
|
A SETT csoportban az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban fogják használni, önmarás üzemmódban.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, 20 másodpercig újra kefélik, 10 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
Kísérleti: SETL (önmarás, több réteg)
55 fog kap helyreállítást a Self Etching with Extended layers number Stratégiával
|
A SETL csoportban az Ambar Universal ragasztórendszert 55 fogban, önmarás üzemmódban fogják használni.
A ragasztórendszert 10 másodpercig kefélik az üregben, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítják 5 másodpercig, újra kefélik 10 másodpercig, levegőn szárítva 5 másodpercig, és 10 másodpercig aktiválva LED fénnyel; A ragasztó felvitele után a pótlásokat Opallis kompozit gyantával (FGM, Joinville, Brazília) készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a fogpótlások veszteségszámának növekedése négy év alatt, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginális pigmentáció
Időkeret: Négy év
|
A marginális pigmentációval rendelkező fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján kerül értékelésre. helyreállítások a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségében legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a szekunder fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFFAMBAR2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .