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Strategie applicative diverse quando si utilizza Ambar Universal in cavità di classe V (AUC)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense

Valutazione clinica di diverse strategie di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale in cavità di classe V

Studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un nuovo sistema adesivo universale, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasile). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. 38 pazienti arruolati riceveranno quattro restauri dentali di classe V, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, che è il materiale testato in questo studio. Le lesioni cervicali non cariose riceveranno il sistema adesivo applicato in 4 diversi protocolli separati per gruppi. Group Self Etching (SET) (controllo): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 55 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità self-etching. Il sistema adesivo sarà spazzolato per 10 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato nuovamente per 10 secondi, asciugato all'aria per 10 secondi e attivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED); Gruppo SEE (mordenzatura selettiva dello smalto): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 15 secondi, solo nello smalto in 55 denti. Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo SETT (Automordenzatura con tempo prolungato): Simile al Gruppo SET, ma durante le 2 applicazioni, i sistemi adesivi saranno pennellati per 20 secondi, e non per 10 secondi come descritto nel Gruppo SET; Gruppo SETL (Self-Etching con numero esteso di strati): il sistema adesivo verrà applicato come descritto nel gruppo SET, ma i ricercatori applicheranno 4 strati e non 2 strati, come descritto nel gruppo SET. Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un nuovo sistema adesivo universale, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasile). I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. Tutti i 38 pazienti arruolati riceveranno restauri dentali di classe V, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, che è il materiale testato in questo studio. Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 4 lesioni cervicali non cariose (NCCL), in denti diversi, che necessitano di restauro. Tali lesioni devono essere non cariate, devono essere profonde più di 1 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale. In primo luogo, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua. Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per una selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica. Quindi, si terrà l'isolamento della diga di gomma dei denti da restaurare. Le lesioni cervicali non cariose riceveranno il sistema adesivo applicato in 4 diversi protocolli separati per gruppi. Gruppo SET (controllo): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 55 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo sarà spazzolato per 10 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato nuovamente per 10 secondi, asciugato all'aria per 10 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Gruppo SEE (mordenzatura selettiva dello smalto): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 15 secondi, solo nello smalto in 55 denti. Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo SETT: Simile al Gruppo SET, ma durante le 2 applicazioni, i sistemi adesivi saranno pennellati per 20 secondi, e non per 10 secondi come descritto nel Gruppo SET; Gruppo SETL: il sistema adesivo verrà applicato come descritto nel gruppo SET, ma i ricercatori applicheranno 4 strati e non 2 strati, come descritto nel gruppo SET. Dopo aver applicato l'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita Opallis (FGM, Joinville, Brasile) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi. Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasile, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 4 lesioni cervicali non cariose (NCCL), in denti diversi, che necessitano di restauro. Tali lesioni devono essere non cariate, devono essere profonde più di 1 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SET (automordenzante)
55 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia di applicazione automordenzante
Nel gruppo SET, il sistema adesivo Ambar Universal verrà utilizzato in 55 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo sarà spazzolato per 10 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato nuovamente per 10 secondi, asciugato all'aria per 10 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo aver applicato l'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita Opallis (FGM, Joinville, Brasile) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
Sperimentale: SEE (mordenzatura selettiva dello smalto)
55 denti riceveranno restauri utilizzando Enamel Etching Application Strategy
Nel gruppo SEE, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 15 secondi, solo nello smalto in 55 denti. Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità sarà asciugata all'aria, quindi il sistema adesivo Ambar Universal sarà spazzolato per 10 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato di nuovo per 10 secondi, aria -asciugato per 10 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo aver applicato l'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita Opallis (FGM, Joinville, Brasile) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
Sperimentale: SETT (Autoincisione, più tempo)
55 denti riceveranno restauri utilizzando Self Etching con strategia di applicazione a tempo prolungato
Nel gruppo SETT, il sistema adesivo Ambar Universal sarà utilizzato in 55 denti, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo sarà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato nuovamente per 20 secondi, asciugato all'aria per 10 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita Opallis (FGM, Joinville, Brasile) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi
Sperimentale: SETL (Self-Etching, più strati)
55 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia Self Etching con numero di strati esteso
Nel gruppo SETL, il sistema adesivo Ambar Universal sarà utilizzato in 55 denti, in modalità automordenzante. Il sistema adesivo sarà spazzolato per 10 secondi nella cavità, sarà asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato di nuovo per 10 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato di nuovo per 10 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi, spazzolato di nuovo per 10 secondi, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita Opallis (FGM, Joinville, Brasile) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restauro Perdita
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) basato sulla dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri rimanenti nei diversi gruppi.
Quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
Quattro anni
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
Quattro anni
Carie secondaria
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con carie secondarie nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFFAMBAR2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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