- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02948686
Eri sovellusstrategiat, kun käytetään Ambar Universalia luokan V onteloissa (AUC)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense
Eri käyttöstrategioiden kliininen arviointi käytettäessä yleistä liimajärjestelmää luokan V onteloissa
Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä uutta Universal Adhesive -järjestelmää, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilia).
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
38 potilasta saa neljä luokan V hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, joka on tässä tutkimuksessa testattu materiaali.
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot saavat levitetyn liimajärjestelmän neljässä eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmittäin.
Group Self Etching (SET) (kontrolli): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 10 sekuntia ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Ryhmä SEE (selektiivinen kiilleetsaus): 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan, ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten on kuvattu ryhmässä SET; Group SETT (itseetsaus pidennetyllä ajalla): Samanlainen kuin Group SET, mutta 2 käyttökerran aikana liimajärjestelmiä harjataan 20 sekunnin ajan, ei 10 sekunnin ajan, kuten kohdassa Ryhmä SET on kuvattu; Group SETL (itseetsaus laajennetulla kerrosten lukumäärällä): Liimajärjestelmä levitetään ryhmässä SET kuvatulla tavalla, mutta tutkijat levittävät 4 kerrosta eivätkä 2 kerrosta, kuten ryhmässä SET on kuvattu.
Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteiden avulla.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä uutta Universal Adhesive -järjestelmää, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilia).
Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti.
Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto.
Kaikki 38 ilmoittautunutta potilasta saavat luokan V hammastäytteitä, jotka on valmistettu neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, joka on tässä tutkimuksessa testattu materiaali.
Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa ja vain 4 ei-karioosista kohdunkaulan vauriota (NCCL) eri hampaissa, jotka tarvitsevat ennallistamista.
Näiden vaurioiden tulee olla karioosittomia, niiden tulee olla yli 1 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä.
Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä.
Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa.
Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys.
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot saavat levitetyn liimajärjestelmän neljässä eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmittäin.
Ryhmä SET (ohjaus): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Ryhmä SEE (selektiivinen kiilleetsaus): 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan emaliin.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan, ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten on kuvattu ryhmässä SET; Ryhmä SETT: Samanlainen kuin Group SET, mutta 2 käyttökerran aikana liimajärjestelmiä harjataan 20 sekuntia, ei 10 sekuntia, kuten kohdassa Ryhmä SET on kuvattu; Ryhmä SETL: Liimajärjestelmä levitetään ryhmässä SET kuvatulla tavalla, mutta tutkijat levittävät 4 kerrosta, eivät 2 kerrosta, kuten ryhmässä SET on kuvattu.
Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa ja vain 4 ei-karioosista kohdunkaulan vauriota (NCCL) eri hampaissa, jotka tarvitsevat ennallistamista. Näiden vaurioiden tulee olla karioosittomia, niiden tulee olla yli 1 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SET (itseetsaus)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä Self-Etching Application Strategy -sovellusta
|
Group SET:ssä liimajärjestelmää Ambar Universal käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
|
|
Kokeellinen: KATSO (selektiivinen emalietsaus)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä emalietsaussovellusstrategiaa
|
Ryhmässä SEE 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan kiilleen.
Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sen jälkeen liimajärjestelmä Ambar Universal harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilma -kuivataan 10 sekuntia ja aktivoidaan 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
|
|
Kokeellinen: SETT (itseetsaus, enemmän aikaa)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä Self Etching with Extended time Application Strategy -tekniikkaa
|
Ryhmä SETT:ssä Ambar Universal -liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 20 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
|
|
Kokeellinen: SETL (itseetsaus, enemmän tasoja)
55 hammasta saa täytön käyttämällä Self Etching with Extended layers number Strategy -strategiaa
|
SETL-ryhmässä Ambar Universal -liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa itseetsaustilassa.
Liimajärjestelmää harjataan 10 sekuntia ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekunnin ajan, ilmakuivataan 5 sekuntia ja aktivoituu 10 sekunnin ajan LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Arvioidaan hampaiden täytteiden menetysten lisääntyminen neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eroilmoituksen perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
|
Neljä vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden määrän kasvua neljän vuoden aikana, joka varmistetaan säännöllisellä kliinisellä tutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 % eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
|
Neljä vuotta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Arvioidaan sekundaarikarieksen aiheuttamien hammastäytteiden määrän kasvu neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisradiografisella tutkimuksella (6/6 kk) perustuen vähintään 25 % eroon tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFFAMBAR2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .