Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri sovellusstrategiat, kun käytetään Ambar Universalia luokan V onteloissa (AUC)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universidade Federal Fluminense

Eri käyttöstrategioiden kliininen arviointi käytettäessä yleistä liimajärjestelmää luokan V onteloissa

Hoidon kliininen tutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä uutta Universal Adhesive -järjestelmää, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilia). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. 38 potilasta saa neljä luokan V hammastäytteitä, jotka on tehty neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, joka on tässä tutkimuksessa testattu materiaali. Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot saavat levitetyn liimajärjestelmän neljässä eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmittäin. Group Self Etching (SET) (kontrolli): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 10 sekuntia ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Ryhmä SEE (selektiivinen kiilleetsaus): 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan, ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten on kuvattu ryhmässä SET; Group SETT (itseetsaus pidennetyllä ajalla): Samanlainen kuin Group SET, mutta 2 käyttökerran aikana liimajärjestelmiä harjataan 20 sekunnin ajan, ei 10 sekunnin ajan, kuten kohdassa Ryhmä SET on kuvattu; Group SETL (itseetsaus laajennetulla kerrosten lukumäärällä): Liimajärjestelmä levitetään ryhmässä SET kuvatulla tavalla, mutta tutkijat levittävät 4 kerrosta eivätkä 2 kerrosta, kuten ryhmässä SET on kuvattu. Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteiden avulla. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen hoitotutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, neljällä ryhmällä, jonka tavoitteena on arvioida paras käyttöstrategia käytettäessä uutta Universal Adhesive -järjestelmää, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasilia). Vapaaehtoiset valitaan ja rekrytoidaan mukaanottokriteerien ja ennalta määritettyjen poissulkemisen mukaisesti. Kaikille vapaaehtoisille tiedotetaan ja allekirjoitetaan selvennys- ja suostumusehto. Kaikki 38 ilmoittautunutta potilasta saavat luokan V hammastäytteitä, jotka on valmistettu neljällä eri tavalla, yksi kustakin koeryhmästä, käyttäen samaa universaalia itsesyövyttävää liimajärjestelmää, joka on tässä tutkimuksessa testattu materiaali. Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa ja vain 4 ei-karioosista kohdunkaulan vauriota (NCCL) eri hampaissa, jotka tarvitsevat ennallistamista. Näiden vaurioiden tulee olla karioosittomia, niiden tulee olla yli 1 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta. Ensin potilas nukutetaan paikallisesti 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella, minkä jälkeen suoritetaan ennaltaehkäisy hohkakivijauheella ja vedellä. Kaikki ontelot pestään ja kuivataan näiden toimenpiteiden jälkeen optimaalisen värin valitsemiseksi käyttämällä väriasteikkoa. Tämän jälkeen hoidetaan kunnostettavien hampaiden kumipatoeristys. Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot saavat levitetyn liimajärjestelmän neljässä eri protokollassa, jotka on erotettu ryhmittäin. Ryhmä SET (ohjaus): ei käsittelyä, liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itsesyövytystilassa. Liimajärjestelmää harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Ryhmä SEE (selektiivinen kiilleetsaus): 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan emaliin. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan, ja sitten liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti, kuten on kuvattu ryhmässä SET; Ryhmä SETT: Samanlainen kuin Group SET, mutta 2 käyttökerran aikana liimajärjestelmiä harjataan 20 sekuntia, ei 10 sekuntia, kuten kohdassa Ryhmä SET on kuvattu; Ryhmä SETL: Liimajärjestelmä levitetään ryhmässä SET kuvatulla tavalla, mutta tutkijat levittävät 4 kerrosta, eivät 2 kerrosta, kuten ryhmässä SET on kuvattu. Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen. Sen määrittämiseksi, mihin ryhmään kukin hammas rekisteröidään, kirjoittajat satunnaistavat hampaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasilia, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla tulee olla vain 20 hammasta toiminnassa ja vain 4 ei-karioosista kohdunkaulan vauriota (NCCL) eri hampaissa, jotka tarvitsevat ennallistamista. Näiden vaurioiden tulee olla karioosittomia, niiden tulee olla yli 1 mm syviä, niissä tulee olla paljaana dentiini ja niissä saa olla vain 50 % marginaaleista kiillessä. Hampaat eivät saa aiheuttaa parodontaalista liikkuvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, joilla on parodontaali; ienverenvuodon kanssa; tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SET (itseetsaus)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä Self-Etching Application Strategy -sovellusta
Group SET:ssä liimajärjestelmää Ambar Universal käytetään 55 hampaassa valmistajan ohjeiden mukaan itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
Kokeellinen: KATSO (selektiivinen emalietsaus)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä emalietsaussovellusstrategiaa
Ryhmässä SEE 37 % fosforihappoa levitetään 15 sekunnin aikana, vain 55 hampaan kiilleen. Tämä happo poistetaan vedellä, onkalo ilmakuivataan ja sen jälkeen liimajärjestelmä Ambar Universal harjataan 10 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilma -kuivataan 10 sekuntia ja aktivoidaan 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
Kokeellinen: SETT (itseetsaus, enemmän aikaa)
55 hammasta restauroidaan käyttämällä Self Etching with Extended time Application Strategy -tekniikkaa
Ryhmä SETT:ssä Ambar Universal -liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 20 sekunnin ajan ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 20 sekuntia, ilmakuivataan 10 sekuntia ja aktivoituu 10 sekuntia LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.
Kokeellinen: SETL (itseetsaus, enemmän tasoja)
55 hammasta saa täytön käyttämällä Self Etching with Extended layers number Strategy -strategiaa
SETL-ryhmässä Ambar Universal -liimajärjestelmää käytetään 55 hampaassa itseetsaustilassa. Liimajärjestelmää harjataan 10 sekuntia ontelossa, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekuntia, ilmakuivataan 5 sekuntia, harjataan uudelleen 10 sekunnin ajan, ilmakuivataan 5 sekuntia ja aktivoituu 10 sekunnin ajan LED-valolla; Liiman levittämisen jälkeen täytteet tehdään komposiittihartsilla Opallis (FGM, Joinville, Brasilia) ja arvioidaan 6 kuukauden välein kivun, muodon, värjäytymisen tai toistuvan karieksen arvioimiseksi pisteitä käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen menetys
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioidaan hampaiden täytteiden menetysten lisääntyminen neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräajoin visuaalisella kliinisellä tarkastuksella (6/6 kuukautta) jäljelle jääneiden täytteiden määrän vähintään 25 % eron perusteella. eri ryhmissä.
Neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen pigmentaatio
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioidaan marginaalipigmentoituneiden hammastäytteiden lukumäärän kasvu neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisella kliinisellä visuaalisella tarkastuksella (6/6 kk) vähintään 25 % värjäytymismäärän eroilmoituksen perusteella. kunnostukset eri ryhmissä.
Neljä vuotta
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioidaan dentiiniyliherkkyyteen liittyvien täytteiden määrän kasvua neljän vuoden aikana, joka varmistetaan säännöllisellä kliinisellä tutkimuksella (6/6 kk) vähintään 25 % eron perusteella tehtyjen täytteiden määrässä. dentiinin yliherkkyys eri ryhmissä.
Neljä vuotta
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Arvioidaan sekundaarikarieksen aiheuttamien hammastäytteiden määrän kasvu neljän vuoden aikana, joka varmistetaan määräaikaisradiografisella tutkimuksella (6/6 kk) perustuen vähintään 25 % eroon tehtyjen täytteiden määrässä. sekundaarinen karies eri ryhmissä.
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFFAMBAR2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa