- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02948686
Diferentes estratégias de aplicação ao usar o Ambar Universal em cavidades Classe V (AUC)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidade Federal Fluminense
Avaliação clínica de diferentes estratégias de aplicação ao usar um sistema adesivo universal em cavidades classe V
Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação quando se utiliza um novo sistema de Adesivo Universal, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasil).
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
38 pacientes inscritos receberão quatro restaurações dentárias Classe V, feitas de quatro maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, que é o material testado neste estudo.
Lesões cervicais não cariosas receberão o sistema adesivo aplicado em 4 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo Self Etching (SET) (controle): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 55 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 10 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco ao ar durante 10 segundos e ativado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED); Grupo SEE (Acondicionamento seletivo do esmalte): ácido fosfórico a 37% será aplicado durante 15 segundos, somente no esmalte de 55 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo SETT (Autocondicionamento com tempo estendido): Similar ao Grupo SET, porém nas 2 aplicações, os sistemas adesivos serão escovados durante 20 segundos, e não durante 10 segundos como descrito no Grupo SET; Grupo SETL (Autocondicionamento com número estendido de camadas): O sistema adesivo será aplicado conforme descrito no Grupo SET, mas os pesquisadores aplicarão 4 camadas, e não 2 camadas, conforme descrito no Grupo SET.
Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta, e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, manchamento ou cárie recorrente, por meio de escores.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação quando se utiliza um novo sistema de Adesivo Universal, Ambar Universal (FGM, Joinville, Brasil).
Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos.
Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento.
Todos os 38 pacientes inscritos receberão restaurações dentárias Classe V, confeccionadas de quatro formas diferentes, uma de cada grupo experimental, utilizando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, que é o material testado neste estudo.
Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas (LCNC), em dentes diferentes, que necessitem de restauração.
Essas lesões devem ser não cariosas, devem ter mais de 1 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte.
Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água.
Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores.
Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados.
Lesões cervicais não cariosas receberão o sistema adesivo aplicado em 4 protocolos diferentes separados por grupos.
Grupo SET (controle): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 55 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 10 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco ao ar durante 10 segundos e ativado durante 10 segundos com luz LED; Grupo SEE (Acondicionamento seletivo do esmalte): ácido fosfórico a 37% será aplicado durante 15 segundos, somente no esmalte de 55 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo SETT: Semelhante ao Grupo SET, mas durante as 2 aplicações, os sistemas adesivos serão escovados durante 20 segundos, e não durante 10 segundos como descrito no Grupo SET; Grupo SETL: O sistema adesivo será aplicado conforme descrito no Grupo SET, mas os pesquisadores aplicarão 4 camadas, e não 2 camadas, conforme descrito no Grupo SET.
Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta Opallis (FGM, Joinville, Brasil), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RIO DE Janeiro
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Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 4 lesões cervicais não cariosas (LCNC), em dentes diferentes, que necessitem de restauração. Essas lesões devem ser não cariosas, devem ter mais de 1 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.
Critério de exclusão:
- Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SET (Auto-gravação)
55 dentes receberão restaurações usando a Estratégia de Aplicação de Autocondicionamento
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No Grupo SET, o sistema adesivo Ambar Universal será utilizado em 55 dentes, conforme orientação do fabricante, na modalidade autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 10 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco ao ar durante 10 segundos e ativado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta Opallis (FGM, Joinville, Brasil), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
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Experimental: SEE (Gravação Seletiva de Esmalte)
55 dentes receberão restaurações usando Esmalte Etching Estratégia de Aplicação
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No Grupo SEE, será aplicado ácido fosfórico 37% durante 15 segundos, somente no esmalte de 55 dentes.
Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, e então, o sistema adesivo Ambar Universal será escovado durante 10 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, ar -seca durante 10 segundos e ativa durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta Opallis (FGM, Joinville, Brasil), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
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Experimental: SETT (Self-Etching, mais tempo)
55 dentes receberão restaurações usando Self Etching com estratégia de aplicação de tempo prolongado
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No Grupo SETT, o sistema adesivo Ambar Universal será utilizado em 55 dentes, na modalidade autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 20 segundos, seco ao ar durante 10 segundos e ativado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta Opallis (FGM, Joinville, Brasil), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores
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Experimental: SETL (Self-Etching, mais camadas)
55 dentes receberão restaurações usando Self Etching com estratégia de número de camadas estendidas
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No Grupo SETL, o sistema adesivo Ambar Universal será utilizado em 55 dentes, na modalidade autocondicionante.
O sistema adesivo será escovado durante 10 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco ao ar durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco durante 5 segundos, escovado novamente durante 10 segundos, seco ao ar durante 5 segundos e ativado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta Opallis (FGM, Joinville, Brasil), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Restauração
Prazo: Quatro anos
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Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de quatro anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
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Quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pigmentação Marginal
Prazo: Quatro anos
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Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de quatro anos, verificado por exame visual clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
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Quatro anos
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Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Quatro anos
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Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de quatro anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
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Quatro anos
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Cárie Secundária
Prazo: Quatro anos
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Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de quatro anos, verificado por meio de exame radiográfico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
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Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UFFAMBAR2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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