此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 V 类型腔中使用 Ambar Universal 时的不同应用策略 (AUC)

2023年12月13日 更新者:Universidade Federal Fluminense

在 V 类腔中使用通用粘合剂系统时不同应用策略的临床评估

治疗临床试验,随机、对照、平行、双盲,共有四组,旨在评估使用新的通用粘合剂系统 Ambar Universal(FGM,Joinville,巴西)时的最佳应用策略。 将按照纳入标准和预先确定的排除标准选择和招募志愿者。 所有志愿者都将被告知并签署一份澄清和同意条款。 38 名登记患者将接受四个 V 级牙齿修复体,以四种不同的方式制作,每个实验组一个,使用相同的通用自酸蚀粘合剂系统,这是本研究中的测试材料。 非龋齿宫颈病变将接受按组分开的 4 种不同方案的应用粘合剂系统。 组自酸蚀(SET)(对照):没有调节,粘合剂系统将用于55颗牙齿,根据制造商的说明,在自酸蚀模式下。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 10 秒,风干 5 秒,再刷涂 10 秒,风干 10 秒,并用发光二极管 (LED) 灯激活 10 秒; Group SEE(选择性牙釉质蚀刻):37% 的磷酸将在 15 秒内使用,仅在 55 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,空腔风干,然后按照制造商的说明使用粘合剂,如 SET 组所述; SETT 组(延长时间的自蚀刻):类似于 SET 组,但在 2 次应用期间,粘合剂系统将在 20 秒内被刷洗,而不是 SET 组中描述的 10 秒; SETL 组(层数增加的自蚀刻):粘合剂系统将按照 SET 组中的描述应用,但研究人员将应用 4 层,而不是 2 层,如 SET 组中所述。 应用粘合剂后,修复体将使用复合树脂制成,每 6 个月使用分数评估疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿。 为了确定每颗牙齿将被纳入哪一组,作者将随机分配牙齿。

研究概览

详细说明

这是一项治疗临床试验,随机、对照、平行、双盲,共有四组,旨在评估使用新的通用粘合剂系统 Ambar Universal(FGM,Joinville,巴西)时的最佳应用策略。 将按照纳入标准和预先确定的排除标准选择和招募志愿者。 所有志愿者都将被告知并签署一份澄清和同意条款。 所有 38 名登记患者将接受 V 级牙齿修复,以四种不同的方式制作,每个实验组一个,使用相同的通用自酸蚀粘合剂系统,这是本研究中的测试材料。 所有患者必须只有 20 颗牙齿有功能,必须只有 4 颗非龋齿性宫颈病变 (NCCL),在不同的牙齿中,需要修复。 这些病变必须是非龋齿的,深度必须超过 1 毫米,应该有暴露的牙本质,并且必须只有 50% 的牙釉质边缘。 牙齿不应出现牙周松动。 首先,患者将使用 3% 甲哌卡因溶液进行局部麻醉,然后使用浮石粉和水进行预防。 在这些程序之后,将使用色标清洗和干燥所有腔体,以最佳选择颜色。 然后,对待修复的牙齿进行橡皮障隔离。 非龋齿宫颈病变将接受按组分开的 4 种不同方案的应用粘合剂系统。 组SET(对照):无调节,粘合剂系统将用于55颗牙齿,根据制造商的说明,在自酸蚀模式下。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 10 秒,风干 5 秒,再刷涂 10 秒,风干 10 秒,并在 10 秒内用 LED 灯激活; Group SEE(选择性牙釉质蚀刻):37% 的磷酸将在 15 秒内使用,仅在 55 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,空腔风干,然后按照制造商的说明使用粘合剂,如 SET 组所述; SETT 组:与 SET 组类似,但在 2 次应用期间,粘合剂系统将在 20 秒内刷洗,而不是 SET 组中描述的 10 秒;组 SETL:粘合剂系统将按照组 SET 中的描述应用,但研究人员将应用 4 层,而不是组 SET 中描述的 2 层。 涂抹粘合剂后,将使用复合树脂 Opallis(FGM,Joinville,巴西)制作修复体,并使用评分每 6 个月评估一次疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿。 为了确定每颗牙齿将被纳入哪一组,作者将随机分配牙齿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo、RIO DE Janeiro、巴西、28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有患者必须只有 20 颗牙齿有功能,必须只有 4 颗非龋齿性宫颈病变 (NCCL),在不同的牙齿中,需要修复。 这些病变必须是非龋齿的,深度必须超过 1 毫米,应该有暴露的牙本质,并且必须只有 50% 的牙釉质边缘。 牙齿不应出现牙周松动。

排除标准:

  • 患有牙周病的志愿者;伴有牙龈出血;最近 30 天内使用过消炎药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SET(自蚀刻)
55 颗牙齿将使用自酸蚀应用策略进行修复
在 SET 组中,根据制造商的说明,粘合剂系统 Ambar Universal 将以自酸蚀模式用于 55 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 10 秒,风干 5 秒,再刷涂 10 秒,风干 10 秒,并在 10 秒内用 LED 灯激活;涂抹粘合剂后,将使用复合树脂 Opallis(FGM,Joinville,巴西)制作修复体,并使用评分每 6 个月评估一次疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿。
实验性的:SEE(选择性搪瓷蚀刻)
55 颗牙齿将使用牙釉质蚀刻应用策略进行修复
在 SEE 组中,将在 15 秒内使用 37% 的磷酸,仅在 55 颗牙齿的牙釉质中使用。 用水去除这种酸,将空腔风干,然后将粘合剂系统 Ambar Universal 刷入空腔 10 秒,风干 5 秒,再刷 10 秒,空气- 在 10 秒内干燥并在 10 秒内用 LED 灯激活;涂抹粘合剂后,将使用复合树脂 Opallis(FGM,Joinville,巴西)制作修复体,并使用评分每 6 个月评估一次疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿。
实验性的:SETT(自蚀刻,更多时间)
55 颗牙齿将使用自酸蚀和延长时间应用策略进行修复
在 SETT 集团,粘合剂系统 Ambar Universal 将以自酸蚀模式用于 55 颗牙齿。 粘合剂系统将在空腔中刷涂 20 秒,风干 5 秒,再刷涂 20 秒,风干 10 秒,并在 10 秒内用 LED 灯激活;涂抹粘合剂后,修复体将使用复合树脂 Opallis(FGM,Joinville,巴西)进行修复,并每 6 个月使用分数评估疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿
实验性的:SETL(自蚀刻,更多层)
55 颗牙齿将使用带有扩展层数策略的自酸蚀进行修复
在 SETL 组中,粘合剂系统 Ambar Universal 将以自酸蚀模式用于 55 颗牙齿。 粘合剂系统将在型腔中刷涂 10 秒,风干 5 秒,再涂刷 10 秒,风干 5 秒,再涂刷 10 秒,风干 5 秒,再涂刷10秒,5秒风干,10秒LED灯激活;涂抹粘合剂后,修复体将使用复合树脂 Opallis(FGM,Joinville,巴西)进行修复,并每 6 个月使用分数评估疼痛评估、形状、染色或复发性龋齿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复损失
大体时间:四年
将评估四年内牙齿修复体损失数量的增加,根据剩余修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期目视临床检查(6/6 个月)进行验证在不同的群体中。
四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘色素沉着
大体时间:四年
将评估四年内具有边缘色素沉着的牙齿修复体数量的增加,根据染色量至少 25% 的差异声明,通过定期临床视觉检查(6/6 个月)进行验证不同组的恢复。
四年
术后超敏反应
大体时间:四年
将评估四年内牙本质过敏的牙齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少相差 25% 的陈述,通过定期临床检查(6/6 个月)进行验证不同组的牙本质过敏。
四年
继发性龋齿
大体时间:四年
将评估四年内继发性龋齿修复体数量的增加,根据与修复体数量至少 25% 的差异声明,通过定期射线照相检查(6/6 个月)进行验证不同组的继发性龋齿。
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD、Universidade Federal Fluminense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月26日

首次发布 (估计的)

2016年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFFAMBAR2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅