- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02948686
Verschillende toepassingsstrategieën bij gebruik van Ambar Universal in Klasse V-caviteiten (AUC)
13 december 2023 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Klinische evaluatie van verschillende toepassingsstrategieën bij gebruik van een universeel adhesiefsysteem in klasse V-caviteiten
Behandeling klinische proef, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met vier groepen, die tot doel heeft de beste toepassingsstrategie te evalueren bij gebruik van een nieuw Universal Adhesive-systeem, Ambar Universal (VGV, Joinville, Brazilië).
Vrijwilligers worden geselecteerd en aangeworven, volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring en toestemming.
38 ingeschreven patiënten zullen vier tandheelkundige restauraties van klasse V ontvangen, gemaakt op vier verschillende manieren, één uit elke experimentele groep, met hetzelfde universele zelfetsende kleefsysteem, dat het geteste materiaal in deze studie is.
Niet-carieuze cervicale laesies krijgen het aangebrachte kleefsysteem in 4 verschillende protocollen, gescheiden door groepen.
Group Self Etching (SET) (controle): geen conditionering, het lijmsysteem wordt gebruikt in 55 tanden, volgens de instructies van de fabrikant, in de zelfetsmodus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 10 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd, gedurende 10 seconden nogmaals geborsteld, gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met Light Emission Diode (LED) licht; Groep SEE (Selective email etsing): 37% fosforzuur wordt gedurende 15 seconden aangebracht, alleen in het glazuur van 55 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd en vervolgens wordt de lijm aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, zoals beschreven in groep SET; Group SETT (Self-Etching with extended time): Vergelijkbaar met Group SET, maar tijdens de 2 applicaties worden de lijmsystemen gedurende 20 seconden geborsteld, en niet gedurende 10 seconden zoals beschreven in Group SET; Group SETL (Self-Etching with extended number of layers): Het lijmsysteem zal worden aangebracht zoals beschreven in Group SET, maar de onderzoekers zullen 4 lagen aanbrengen, en niet 2 lagen, zoals beschreven in Group SET.
Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden ingeschreven, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch onderzoek naar behandeling, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, dubbelblind, met vier groepen, dat tot doel heeft de beste applicatiestrategie te evalueren bij het gebruik van een nieuw Universal Adhesive-systeem, Ambar Universal (VGV, Joinville, Brazilië).
Vrijwilligers worden geselecteerd en aangeworven, volgens inclusiecriteria en vooraf vastgestelde uitsluiting.
Alle vrijwilligers worden geïnformeerd en ondertekenen een verklaring en toestemming.
Alle 38 ingeschreven patiënten zullen tandheelkundige restauraties van klasse V ontvangen, gemaakt op vier verschillende manieren, één uit elke experimentele groep, met hetzelfde universele zelfetsende kleefsysteem, het geteste materiaal in deze studie.
Alle patiënten mogen slechts 20 functionerende tanden hebben, mogen slechts 4 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) hebben, in verschillende tanden, die moeten worden hersteld.
Die laesies moeten niet-carieus zijn, meer dan 1 mm diep zijn, blootliggend dentine hebben en slechts 50% van de randen in glazuur hebben.
Tanden mogen geen parodontale beweeglijkheid vertonen.
Eerst wordt de patiënt plaatselijk verdoofd met 3% Mepivacaïne-oplossing, gevolgd door profylaxe met puimsteenpoeder en water.
Alle caviteiten worden na deze procedures gewassen en gedroogd voor een optimale kleurselectie, met behulp van een kleurenschaal.
Vervolgens wordt de rubberen damisolatie van de te herstellen tanden vastgehouden.
Niet-carieuze cervicale laesies krijgen het aangebrachte kleefsysteem in 4 verschillende protocollen, gescheiden door groepen.
Groep SET (controle): geen conditionering, het lijmsysteem wordt gebruikt in 55 tanden, volgens de instructies van de fabrikant, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 10 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd, gedurende 10 seconden opnieuw geborsteld, gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Groep SEE (Selective email etsing): 37% fosforzuur wordt gedurende 15 seconden aangebracht, alleen in het glazuur van 55 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd en vervolgens wordt de lijm aangebracht volgens de instructies van de fabrikant, zoals beschreven in groep SET; Group SETT: Vergelijkbaar met Group SET, maar tijdens de 2 applicaties worden de lijmsystemen gedurende 20 seconden geborsteld, en niet gedurende 10 seconden zoals beschreven in Group SET; Groep SETL: Het lijmsysteem zal worden aangebracht zoals beschreven in Groep SET, maar de onderzoekers zullen 4 lagen aanbrengen, en niet 2 lagen, zoals beschreven in Groep SET.
Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars Opallis (FGM, Joinville, Brazilië) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
Om te bepalen in welke groep elke tand zal worden ingeschreven, zullen de auteurs de tanden willekeurig verdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brazilië, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten mogen slechts 20 functionerende tanden hebben, mogen slechts 4 niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) hebben, in verschillende tanden, die moeten worden hersteld. Die laesies moeten niet-carieus zijn, meer dan 1 mm diep zijn, blootliggend dentine hebben en slechts 50% van de randen in glazuur hebben. Tanden mogen geen parodontale beweeglijkheid vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met parodontitis; met tandvleesbloeding; gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SET (zelfetsend)
55 tanden krijgen restauraties met behulp van de Self-Etching Application Strategy
|
In Group SET wordt het lijmsysteem Ambar Universal gebruikt in 55 tanden, volgens de instructies van de fabrikant, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 10 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd, gedurende 10 seconden opnieuw geborsteld, gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars Opallis (FGM, Joinville, Brazilië) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
|
Experimenteel: ZIE (Selectieve Email Ets)
55 tanden krijgen restauraties met behulp van de Enamel Etching Application Strategy
|
In Groep SEE wordt gedurende 15 seconden 37% fosforzuur aangebracht, alleen in het glazuur van 55 tanden.
Dit zuur wordt met water verwijderd, de caviteit wordt aan de lucht gedroogd en vervolgens wordt het lijmsysteem Ambar Universal gedurende 10 seconden in de caviteit geborsteld, wordt aan de lucht gedroogd gedurende 5 seconden, opnieuw geborsteld gedurende 10 seconden, lucht -gedroogd gedurende 10 seconden en geactiveerd gedurende 10 seconden met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars Opallis (FGM, Joinville, Brazilië) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores.
|
|
Experimenteel: SETT (zelfetsend, meer tijd)
55 tanden krijgen restauraties met behulp van zelfetsen met een verlengde toepassingsstrategie
|
In Group SETT zal het lijmsysteem Ambar Universal worden gebruikt in 55 tanden, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 20 seconden in de caviteit geborsteld, gedurende 5 seconden aan de lucht gedroogd, gedurende 20 seconden opnieuw geborsteld, gedurende 10 seconden aan de lucht gedroogd en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars Opallis (FGM, Joinville, Brazilië) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores
|
|
Experimenteel: SETL (Self-Etching, meer lagen)
55 tanden krijgen restauraties met behulp van Self Etching with Extended Layers Number Strategy
|
In Group SETL zal het lijmsysteem Ambar Universal worden gebruikt in 55 tanden, in de zelfetsende modus.
Het lijmsysteem wordt gedurende 10 seconden in de caviteit geborsteld, wordt aan de lucht gedroogd gedurende 5 seconden, opnieuw geborsteld gedurende 10 seconden, aan de lucht gedroogd gedurende 5 seconden, opnieuw geborsteld gedurende 10 seconden, aan de lucht gedroogd gedurende 5 seconden, opnieuw geborsteld gedurende 10 seconden, aan de lucht gedroogd gedurende 5 seconden en gedurende 10 seconden geactiveerd met LED-licht; Na het aanbrengen van de lijm worden de restauraties gemaakt met composiethars Opallis (FGM, Joinville, Brazilië) en elke 6 maanden beoordeeld op pijnbeoordeling, vorm, verkleuring of terugkerende cariës, met behulp van scores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel verlies
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal verloren gebitsrestauraties in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek visueel klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal resterende restauraties in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale pigmentatie
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met marginale pigmentatie in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch visueel onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in de hoeveelheid verkleuring restauraties in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de periode van vier jaar wordt geëvalueerd, geverifieerd door periodiek klinisch onderzoek (6/6 maanden) op basis van de verklaring van verschil van ten minste 25% in het aantal restauraties met overgevoeligheid voor dentine in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Vier jaar
|
De toename van het aantal tandheelkundige restauraties met secundaire cariës in de periode van vier jaar, geverifieerd door periodiek radiografisch onderzoek (6/6 maanden) wordt beoordeeld op basis van de opgave van verschil van minimaal 25% in het aantal restauraties met secundaire cariës in de verschillende groepen.
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UFFAMBAR2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .