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클래스 V 캐비티에서 Ambar Universal을 사용할 때 다양한 적용 전략 (AUC)

2023년 12월 13일 업데이트: Universidade Federal Fluminense

클래스 V 캐비티에서 범용 접착 시스템을 사용할 때 다양한 적용 전략의 임상 평가

새로운 Universal Adhesive 시스템인 Ambar Universal(FGM, Joinville, Brazil)을 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 4개 그룹의 치료 임상 시험, 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검. 자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다. 모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다. 38명의 등록된 환자는 이 연구에서 테스트된 재료인 동일한 범용 자가 에칭 접착 시스템을 사용하여 각 실험 그룹에서 하나씩 4가지 다른 방법으로 만들어진 4개의 클래스 V 치과 수복물을 받게 됩니다. 우식이 아닌 경부 병변은 그룹별로 구분된 4가지 다른 프로토콜로 접착 시스템을 적용합니다. 그룹 자가 에칭(SET)(대조군): 컨디셔닝 없음, 접착제 시스템은 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 55개 치아에 사용됩니다. 접착제 시스템은 와동에서 10초 동안 솔질되고 5초 동안 공기 건조되고 10초 동안 다시 솔질되고 10초 동안 공기 건조되고 10초 동안 발광 다이오드(LED) 조명으로 활성화됩니다. Group SEE(Selective Enamel Etching): 37% 인산을 15초 동안 55개 치아의 법랑질에만 적용합니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 공동을 공기 건조시킨 다음 그룹 SET에 설명된 대로 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용합니다. 그룹 SETT(시간 연장 셀프 에칭): 그룹 SET와 비슷하지만 2번 적용하는 동안 접착제 시스템은 그룹 SET에 설명된 10초 동안이 아니라 20초 동안 브러시됩니다. Group SETL(Self-Etching with Extended number of layers): 접착제 시스템은 Group SET에 설명된 대로 적용되지만 연구자들은 Group SET에 설명된 대로 2개 레이어가 아닌 4개 레이어를 적용합니다. 접착제를 적용한 후 수복물은 복합 레진으로 만들어지고 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 우식에 대해 6개월마다 평가됩니다. 각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 새로운 Universal Adhesive 시스템인 Ambar Universal(FGM, Joinville, Brazil)을 사용할 때 최상의 적용 전략을 평가하는 것을 목표로 하는 4개 그룹으로 구성된 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검 치료 임상 시험입니다. 자원봉사자는 포함 기준 및 사전 설정된 제외에 따라 선택 및 모집됩니다. 모든 자원 봉사자는 정보를 받고 설명 및 동의 조건에 서명합니다. 등록된 38명의 모든 환자는 이 연구에서 테스트된 재료인 동일한 범용 자가 에칭 접착 시스템을 사용하여 각 실험 그룹에서 하나씩 네 가지 방법으로 만들어진 Class V 치과 수복물을 받게 됩니다. 모든 환자는 수복이 필요한 서로 다른 치아에 20개 이상의 치아가 기능하고 4개의 비우식성 경부 병변(NCCL)이 있어야 합니다. 이러한 병변은 우식이 아니어야 하고 깊이가 1mm 이상이어야 하며 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다. 먼저 환자를 3% 메피바카인 용액으로 국소마취한 후 경석분말과 물로 예방한다. 모든 캐비티는 컬러 스케일을 사용하여 최적의 색상 선택을 위해 이러한 절차 후에 세척 및 건조됩니다. 그 후, 수복할 치아의 러버댐 격리가 진행됩니다. 우식이 아닌 경부 병변은 그룹별로 구분된 4가지 다른 프로토콜로 접착 시스템을 적용합니다. 그룹 SET(대조군): 컨디셔닝 없음, 자체 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 접착 시스템이 55개의 치아에 사용됩니다. 접착제 시스템은 와동에서 10초 동안 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 10초 동안 다시 솔질되고, 10초 동안 공기 건조되고 LED 조명으로 10초 동안 활성화됩니다. Group SEE(Selective Enamel Etching): 37% 인산을 15초 동안 55개 치아의 법랑질에만 적용합니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 공동을 공기 건조시킨 다음 그룹 SET에 설명된 대로 제조업체의 지침에 따라 접착제를 적용합니다. 그룹 SETT: 그룹 SET와 비슷하지만 2번 적용하는 동안 접착제 시스템은 그룹 SET에 설명된 10초 동안이 아니라 20초 동안 브러시로 닦입니다. 그룹 SETL: 접착제 시스템은 그룹 SET에 설명된 대로 적용되지만 연구자들은 그룹 SET에 설명된 대로 2개 레이어가 아닌 4개 레이어를 적용합니다. 접착제를 적용한 후 수복물은 복합 레진 Opallis(FGM, Joinville, Brazil)로 만들어지고 6개월마다 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 충치에 대해 평가됩니다. 각 치아가 등록될 그룹을 결정하기 위해 저자는 치아를 무작위로 추출합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, 브라질, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 수복이 필요한 서로 다른 치아에 20개 이상의 치아가 기능하고 4개의 비우식성 경부 병변(NCCL)이 있어야 합니다. 이러한 병변은 우식이 아니어야 하고 깊이가 1mm 이상이어야 하며 상아질이 노출되어 있어야 하며 법랑질 변연의 50%만 있어야 합니다. 치아는 치주 이동성을 나타내지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 치주질환이 있는 자원봉사자; 치은 출혈; 지난 30일 동안 항염증제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SET (셀프에칭)
55개의 치아가 자가 에칭 적용 전략을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
그룹 SET에서 접착제 시스템 Ambar Universal은 자가 에칭 모드에서 제조업체의 지침에 따라 55개 치아에 사용됩니다. 접착제 시스템은 와동에서 10초 동안 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 10초 동안 다시 솔질되고, 10초 동안 공기 건조되고 LED 조명으로 10초 동안 활성화됩니다. 접착제를 적용한 후 수복물은 복합 레진 Opallis(FGM, Joinville, Brazil)로 만들어지고 6개월마다 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 충치에 대해 평가됩니다.
실험적: SEE(선택적 에나멜 에칭)
55개의 치아가 법랑질 에칭 적용 전략을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
Group SEE에서는 37% 인산이 15초 동안 55개 치아의 법랑질에만 적용됩니다. 이 산은 물을 사용하여 제거하고 와동을 공기 건조시킨 다음 접착 시스템 Ambar Universal을 와동에서 10초 동안 브러싱하고 5초 동안 공기 건조하고 10초 동안 다시 브러싱하고 공기로 - LED 조명으로 10초 동안 건조되고 10초 동안 활성화됩니다. 접착제를 적용한 후 수복물은 복합 레진 Opallis(FGM, Joinville, Brazil)로 만들어지고 6개월마다 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 충치에 대해 평가됩니다.
실험적: SETT (Self-Etching, 더 많은 시간)
55개의 치아는 연장된 시간 적용 전략과 함께 셀프 에칭을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
그룹 SETT에서 접착제 시스템 Ambar Universal은 셀프 에칭 모드에서 55개 치아에 사용됩니다. 접착제 시스템은 와동에서 20초 동안 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 20초 동안 다시 솔질되고, 10초 동안 공기 건조되고 LED 조명으로 10초 동안 활성화됩니다. 접착제를 적용한 후 수복물은 Composite Resin Opallis(FGM, Joinville, Brazil)로 만들어지며 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다.
실험적: SETL(Self-Etching, 더 많은 레이어)
55개 치아는 확장된 레이어 번호 전략과 함께 셀프 에칭을 사용하여 수복물을 받게 됩니다.
그룹 SETL에서 접착제 시스템 Ambar Universal은 셀프 에칭 모드에서 55개 치아에 사용됩니다. 접착 시스템은 와동에서 10초 동안 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 10초 동안 다시 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 10초 동안 다시 솔질되고, 5초 동안 공기 건조되고, 다시 솔질됩니다. 10초 동안, 5초 동안 공기 건조, LED 조명으로 10초 동안 활성화; 접착제를 적용한 후 수복물은 Composite Resin Opallis(FGM, Joinville, Brazil)로 만들어지며 점수를 사용하여 통증 평가, 모양, 착색 또는 재발성 충치에 대해 6개월마다 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 손실
기간: 사 년
남아있는 수복물 양의 최소 25% 차이 진술을 기반으로 주기적인 육안 임상 검사(6/6개월)로 검증된 4년 동안 치아 수복물 손실 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹에서.
사 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연 색소 침착
기간: 사 년
착색된 양의 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 육안 검사(6/6개월)에 의해 확인된 4년의 기간 동안 변연 색소 침착이 있는 치과 수복물의 수의 증가를 평가합니다. 다른 그룹의 복원.
사 년
수술 후 과민증
기간: 사 년
4년 동안 상아질 과민증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 상아질 수복물의 양에서 최소 25%의 차이에 대한 진술을 기반으로 주기적인 임상 검사(6/6개월)로 확인합니다. 다른 그룹의 상아질 과민증.
사 년
이차 충치
기간: 사 년
4년 동안 2차 우식증이 있는 치아 수복물의 수 증가를 평가하고, 정기적인 방사선 검사(6/6개월)로 수복물의 양에서 최소 25%의 차이가 있다는 진술을 기반으로 합니다. 다른 그룹의 이차 우식.
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UFFAMBAR2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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