結腸直腸深部浸潤性子宮内膜症の完全手術が生殖能力に及ぼす影響 (ENDOFERT)
結腸直腸深部浸潤性子宮内膜症の完全手術が受胎能に与える影響：完全手術 + IVF 対 IVF（ENDOFERT）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Collinet, MD,PhD
- 電話番号：+33 +33 320444676
- メール：pierre.collinet@chru-lille.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU
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主任研究者：
- Michel CANIS, MD
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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主任研究者：
- Pierre Collinet, MD,PhD
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Paris、フランス
- 募集
- AP-HP, Hôpital Tenon
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主任研究者：
- Marcos BALLESTER, MD
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Poissy、フランス
- 募集
- CHU
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主任研究者：
- Arnaud FAUCONNIER, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU
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主任研究者：
- Horace ROMAN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性および二次性不妊
- 体外受精の適応
- 鎮痛療法の失敗を伴う子宮内膜症に関連する持続的な痛み
- 子宮内膜症に関連する次の消化器症状の少なくとも 1 つを含む持続的な痛み: 排便障害 / 亜閉塞症候群 / 直腸出血 / 排便痛
- 結腸直腸深部浸潤性子宮内膜症 : 病変のサイズに関係なく / 少なくとも直腸漿膜の関与がある / MRI および 1 つの異なる検査によって確認: 膣超音波エコー検査または結腸鏡検査 CT スキャンまたは直腸内視鏡超音波検査
- DIE手術の対象
除外基準:
- -妊娠または体外受精の禁忌
- ウイルスリスク
- 以前の IVF サイクル
- 以前の結腸直腸手術
- 手術中の筋腫切除術の必要性
- 卵母細胞ドナーの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な手術
IVFフォローアップ前3か月の手術歴、手術後1、6、12、24か月
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結腸直腸深部浸潤性子宮内膜症の完全な手術
子宮内膜症手術を伴わない体外受精
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アクティブコンパレータ：手術なしの体外受精
子宮内膜症手術を伴わない体外受精（IVF）の登録後6、12、24ヶ月の追跡調査。
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子宮内膜症手術を伴わない体外受精
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 IVFサイクル後の臨床的妊娠
時間枠：2 番目の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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臨床的妊娠は、妊娠 6 週での妊娠と超音波エコー検査による確認で定義されます。 IVF サイクルは、1 つの卵母細胞の穿刺後、妊娠が確認されるまで、または最後の胚移植が失敗するまで、IVF によって作成されたすべての胚の移植として定義されます。 各転送ステップで 2 つの胚が転送されます。 1 サイクルの長さは、胚移植のステップ数によって異なります。 通常2ヶ月から9ヶ月です。 |
2 番目の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測因子
時間枠：2回目の体外受精サイクルの終わりに
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2サイクルの体外受精後の生殖能力の状態に応じて観察される予想される予測因子 IVF サイクルは、1 つの卵母細胞の穿刺後、妊娠が確認されるまで、または最後の胚移植が失敗するまで、IVF によって作成されたすべての胚の移植として定義されます。 各転送ステップで 2 つの胚が転送されます。 1 サイクルの長さは、胚移植のステップ数によって異なります。 通常2ヶ月から9ヶ月です。 |
2回目の体外受精サイクルの終わりに
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1回目のIVFサイクル後の臨床妊娠率
時間枠：最初の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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臨床的妊娠は、妊娠 6 週での妊娠と超音波エコー検査による確認で定義されます。 IVF サイクルは、1 つの卵母細胞の穿刺後、妊娠が確認されるまで、または最後の胚移植が失敗するまで、IVF によって作成されたすべての胚の移植として定義されます。 各転送ステップで 2 つの胚が転送されます。 1 サイクルの長さは、胚移植のステップ数によって異なります。 通常2ヶ月から9ヶ月です。 |
最初の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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移植された胚ごとの臨床妊娠率
時間枠：2 番目の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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臨床的妊娠は、妊娠 6 週での妊娠と超音波エコー検査による確認で定義されます。 IVF サイクルは、1 つの卵母細胞の穿刺後、妊娠が確認されるまで、または最後の胚移植が失敗するまで、IVF によって作成されたすべての胚の移植として定義されます。 各転送ステップで 2 つの胚が転送されます。 1 サイクルの長さは、胚移植のステップ数によって異なります。 通常2ヶ月から9ヶ月です。 |
2 番目の IVF サイクルの終了時 (したがって、各胚移植の 6 週間後)
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体外受精の合併症
時間枠：-手術後24か月または「手術なしのIVF」グループに含める
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各グループの体外受精手順に関連する過刺激、重複感染、痛みの悪化、および入院の割合。
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-手術後24か月または「手術なしのIVF」グループに含める
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周術期合併症
時間枠：手術後24ヶ月
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CLAVIEN-DINDOグレーディングシステムおよび総合合併症指数による周術期外科的切除の合併症率
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手術後24ヶ月
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体外受精周期の累計キャンセル率
時間枠：2回目の体外受精サイクルの終わりに
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各グループの IVF 周期の累積キャンセル率。 IVF サイクルは、1 つの卵母細胞の穿刺後、妊娠が確認されるまで、または最後の胚移植が失敗するまで、IVF によって作成されたすべての胚の移植として定義されます。 各転送ステップで 2 つの胚が転送されます。 1 サイクルの長さは、胚移植のステップ数によって異なります。 通常2ヶ月から9ヶ月です。 |
2回目の体外受精サイクルの終わりに
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子宮内膜症の健康プロファイル -5 (短縮形 / EHP5)
時間枠：包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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各グループのクオリティ ライフ スコアの推移
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包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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胃腸の生活の質の指標。 (ギクリ)
時間枠：包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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各グループのクオリティ ライフ スコアの推移
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包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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ショートフォーム (36) 健康調査 _ SF 36
時間枠：包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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各グループのクオリティ ライフ スコアの推移
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包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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出血、消化器、泌尿器症状の評価月経困難症および月経に関連しない痛み
時間枠：包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS) スコア
時間枠：包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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腸機能スコアKESSの進化
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包含中、手術後6、12、および24か月または「手術なしのIVF」グループへの包含
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre Collinet, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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