Impact de la chirurgie complète de l'endométriose profonde infiltrante colorectale sur la fertilité (ENDOFERT)
Impact de la chirurgie complète de l'endométriose profonde infiltrante colorectale sur la fertilité : chirurgie complète + FIV versus FIV (ENDOFERT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Collinet, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33 320444676
- E-mail: pierre.collinet@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU
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Chercheur principal:
- Michel CANIS, MD
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Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Chercheur principal:
- Pierre Collinet, MD,PhD
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Paris, France
- Recrutement
- AP-HP, Hôpital Tenon
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Chercheur principal:
- Marcos BALLESTER, MD
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Poissy, France
- Recrutement
- CHU
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Chercheur principal:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU
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Chercheur principal:
- Horace ROMAN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infertilité primaire et secondaire
- Indication pour la FIV
- Douleurs persistantes liées à l'endométriose avec échec du traitement médical antalgique
- Douleur persistante incluant au moins un des symptômes digestifs suivants liés à l'endométriose : Dyschésie / Syndrome sous-occlusif / Saignement rectal / Défécation douloureuse
- Endométriose profonde infiltrante colorectale : Quelle que soit la taille de la lésion / Avec au moins une atteinte séreuse rectale / Confirmée par IRM et 1 examen différent : échographie vaginale ou scanner coloscopique ou échographie endoscopique rectale
- Admissible à la chirurgie DIE
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la grossesse ou à la FIV
- Risque viral
- Cycle(s) de FIV précédent(s)
- Chirurgie colorectale antérieure
- Nécessité d'une myomectomie pendant la chirurgie
- L'utilisation du donneur d'ovocytes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie complète
Chirurgie antérieure 3 mois avant FIV suivi 1, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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chirurgie complète de l'endométriose profonde infiltrante colorectale
FIV sans chirurgie de l'endométriose
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Comparateur actif: Fécondation in vitro sans chirurgie
FIV sans chirurgie de l'endométriose suivi à 6, 12 et 24 mois après l'inclusion.
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FIV sans chirurgie de l'endométriose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique après 2 cycles de FIV
Délai: A la fin du 2ème cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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La grossesse clinique est définie comme une grossesse à 6 semaines de gestation avec confirmation échographique échographique. Un cycle de FIV est défini comme le transfert de tous les embryons créés par FIV après la ponction d'1 ovocyte jusqu'à la confirmation de la grossesse ou jusqu'à l'échec du dernier transfert d'embryon. 2 embryons sont transférés pour chaque étape de transfert. La durée d'un cycle dépend du nombre d'étapes de transfert d'embryons. Il est généralement compris entre 2 et 9 mois. |
A la fin du 2ème cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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facteurs prédictifs
Délai: A la fin du 2ème cycle de FIV
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Les facteurs prédictifs attendus observés selon le statut de fécondité après 2 cycles de FIV Un cycle de FIV est défini comme le transfert de tous les embryons créés par FIV après la ponction d'1 ovocyte jusqu'à la confirmation de la grossesse ou jusqu'à l'échec du dernier transfert d'embryon. 2 embryons sont transférés pour chaque étape de transfert. La durée d'un cycle dépend du nombre d'étapes de transfert d'embryons. Il est généralement compris entre 2 et 9 mois. |
A la fin du 2ème cycle de FIV
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Taux de grossesse clinique après le 1er cycle de FIV
Délai: A la fin du 1er cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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La grossesse clinique est définie comme une grossesse à 6 semaines de gestation avec confirmation échographique échographique. Un cycle de FIV est défini comme le transfert de tous les embryons créés par FIV après la ponction d'1 ovocyte jusqu'à la confirmation de la grossesse ou jusqu'à l'échec du dernier transfert d'embryon. 2 embryons sont transférés pour chaque étape de transfert. La durée d'un cycle dépend du nombre d'étapes de transfert d'embryons. Il est généralement compris entre 2 et 9 mois. |
A la fin du 1er cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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Taux de grossesse clinique par embryon transféré
Délai: A la fin du 2ème cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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La grossesse clinique est définie comme une grossesse à 6 semaines de gestation avec confirmation échographique échographique. Un cycle de FIV est défini comme le transfert de tous les embryons créés par FIV après la ponction d'1 ovocyte jusqu'à la confirmation de la grossesse ou jusqu'à l'échec du dernier transfert d'embryon. 2 embryons sont transférés pour chaque étape de transfert. La durée d'un cycle dépend du nombre d'étapes de transfert d'embryons. Il est généralement compris entre 2 et 9 mois. |
A la fin du 2ème cycle de FIV (donc à 6 semaines après chaque transfert d'embryon)
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La complication de la FIV
Délai: 24 mois après chirurgie ou inclusion dans le groupe « FIV sans chirurgie »
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taux d'hyperstimulation, de surinfection, d'aggravation de la douleur et d'hospitalisation liée aux procédures de FIV dans chaque groupe.
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24 mois après chirurgie ou inclusion dans le groupe « FIV sans chirurgie »
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complications périopératoires
Délai: 24 mois après l'opération
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Taux de complications de l'exérèse chirurgicale périopératoire selon la classification CLAVIEN-DINDO et le Comprehensive Complication Index
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24 mois après l'opération
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Le taux cumulé d'annulation du cycle de FIV
Délai: A la fin du 2ème cycle de FIV
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Le taux cumulé d'annulation du cycle de FIV dans chaque groupe. Un cycle de FIV est défini comme le transfert de tous les embryons créés par FIV après la ponction d'1 ovocyte jusqu'à la confirmation de la grossesse ou jusqu'à l'échec du dernier transfert d'embryon. 2 embryons sont transférés pour chaque étape de transfert. La durée d'un cycle dépend du nombre d'étapes de transfert d'embryons. Il est généralement compris entre 2 et 9 mois. |
A la fin du 2ème cycle de FIV
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Profil de santé de l'endométriose -5 (forme courte / EHP5)
Délai: lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Évolution des scores de qualité de vie dans chaque groupe
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lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale. (GIQLI)
Délai: lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Évolution des scores de qualité de vie dans chaque groupe
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lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé _ SF 36
Délai: lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Évolution des scores de qualité de vie dans chaque groupe
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lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Évaluation des symptômes hémorragiques, digestifs, urinaires Dysménorrhée et douleurs non liées aux menstruations
Délai: lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Score de Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)
Délai: lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Évolution du score de la fonction intestinale KESS
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lors de l'inclusion, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie ou inclusion dans le groupe "FIV sans chirurgie"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Endométriose
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de reproduction, aidées
- Techniques de reproduction
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Fécondation in Vitro
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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