Effekten av fullstendig kirurgi av kolorektal dyp infiltrerende endometriose på fertilitet (ENDOFERT)
Effekten av komplett kirurgi av kolorektal dyp infiltrerende endometriose på fertilitet: Komplett kirurgi + IVF versus IVF (ENDOFERT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Collinet, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 +33 320444676
- E-post: pierre.collinet@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Michel CANIS, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Collinet, MD,PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- AP-HP, Hôpital Tenon
-
Hovedetterforsker:
- Marcos BALLESTER, MD
-
Poissy, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU
-
Hovedetterforsker:
- Horace ROMAN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær og sekundær infertilitet
- Indikasjon for IVF
- Vedvarende smerte relatert til endometriose med smertestillende medisinsk behandlingssvikt
- Vedvarende smerte inkludert minst ett av følgende fordøyelsessymptomer relatert til endometriose: dyskesi / subokklusivt syndrom / rektal blødning / smertefull avføring
- Kolorektal dyp infiltrerende endometriose : Uansett lesjonsstørrelse / Med minst rektal serosal involvering / Bekreftet ved MR og 1 annen undersøkelse: vaginal ultralyd ekografi eller koloskopisk CT-skanning eller rektal endoskop ultralyd
- Kvalifisert for DIE-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for graviditet eller IVF
- Viral risiko
- Tidligere IVF-syklus(er)
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Behov for myomektomi under operasjonen
- Bruken av oocytter donor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fullstendig operasjon
Tidligere kirurgi 3 måneder før IVF-oppfølging 1, 6, 12 og 24 måneder etter kirurgi
|
fullstendig kirurgi av kolorektal dyp infiltrerende endometriose
IVF uten endometriosekirurgi
|
|
Aktiv komparator: In vitro-fertilisering uten kirurgi
IVF uten endometrioseoperasjon oppfølging 6, 12 og 24 måneder etter inkludering.
|
IVF uten endometriosekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet etter 2 IVF-sykluser
Tidsramme: Ved slutten av 2. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
Klinisk graviditet er definert som graviditet ved 6 ukers svangerskap med ultralyd ekkografisk bekreftelse. En IVF-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet via IVF etter 1 oocyttpunktering frem til en graviditetsbekreftelse eller til den siste embryooverføringen mislykkes. 2 embryoer overføres for hvert overføringstrinn. Lengden på en syklus avhenger av antall embryooverføringstrinn. Det er vanligvis mellom 2 og 9 måneder. |
Ved slutten av 2. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktive faktorer
Tidsramme: Ved slutten av 2. IVF-syklus
|
De forventede prediktive faktorene observert i henhold til fruktbarhetsstatusen etter 2 IVF-sykluser En IVF-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet via IVF etter 1 oocyttpunktering frem til en graviditetsbekreftelse eller til den siste embryooverføringen mislykkes. 2 embryoer overføres for hvert overføringstrinn. Lengden på en syklus avhenger av antall embryooverføringstrinn. Det er vanligvis mellom 2 og 9 måneder. |
Ved slutten av 2. IVF-syklus
|
|
Klinisk graviditetsrate etter 1. IVF-syklus
Tidsramme: Ved slutten av 1. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
Klinisk graviditet er definert som graviditet ved 6 ukers svangerskap med ultralyd ekkografisk bekreftelse. En IVF-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet via IVF etter 1 oocyttpunktering frem til en graviditetsbekreftelse eller til den siste embryooverføringen mislykkes. 2 embryoer overføres for hvert overføringstrinn. Lengden på en syklus avhenger av antall embryooverføringstrinn. Det er vanligvis mellom 2 og 9 måneder. |
Ved slutten av 1. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
|
Klinisk graviditetsrate per overført embryo
Tidsramme: Ved slutten av 2. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
Klinisk graviditet er definert som graviditet ved 6 ukers svangerskap med ultralyd ekkografisk bekreftelse. En IVF-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet via IVF etter 1 oocyttpunktering frem til en graviditetsbekreftelse eller til den siste embryooverføringen mislykkes. 2 embryoer overføres for hvert overføringstrinn. Lengden på en syklus avhenger av antall embryooverføringstrinn. Det er vanligvis mellom 2 og 9 måneder. |
Ved slutten av 2. IVF-syklus (derfor 6 uker etter hver embryooverføring)
|
|
IVF-komplikasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten operasjon" gruppe
|
rate av hyperstimulering, superinfeksjon, forverring av smerte og sykehusinnleggelse relatert til IVF-prosedyrer i hver gruppe.
|
24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten operasjon" gruppe
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjonsfrekvens ved perioperativ kirurgisk eksisjon i henhold til CLAVIEN-DINDO graderingssystem og Comprehensive Complication Index
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Den kumulative IVF-sykluskanselleringsraten
Tidsramme: Ved slutten av 2. IVF-syklus
|
Den kumulative IVF-sykluskanselleringsraten i hver gruppe. En IVF-syklus er definert som overføring av alle embryoene som er opprettet via IVF etter 1 oocyttpunktering frem til en graviditetsbekreftelse eller til den siste embryooverføringen mislykkes. 2 embryoer overføres for hvert overføringstrinn. Lengden på en syklus avhenger av antall embryooverføringstrinn. Det er vanligvis mellom 2 og 9 måneder. |
Ved slutten av 2. IVF-syklus
|
|
Endometriose helseprofil -5 (kortform / EHP5)
Tidsramme: under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
Utvikling av livskvalitetspoeng i hver gruppe
|
under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks. (GIQLI)
Tidsramme: under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
Utvikling av livskvalitetspoeng i hver gruppe
|
under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
|
Kort skjema (36) Helseundersøkelse _ SF 36
Tidsramme: under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
Utvikling av livskvalitetspoeng i hver gruppe
|
under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
|
Evaluering av blødnings-, fordøyelses- og urinsymptomer Dysmenoré og smerter som ikke er relatert til menstruasjon
Tidsramme: under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
|
under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
|
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) score
Tidsramme: under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
Evolusjon av tarmfunksjonsscore KESS
|
under inklusjon, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon eller inkludering i "IVF uten kirurgi" gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Endometriose
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Reproduksjonsteknikker, assistert
- Reproduktive teknikker
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- In vitro-fertilisering
Andre studie-ID-numre
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .