Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van volledige chirurgie van colorectale diep infiltrerende endometriose op de vruchtbaarheid (ENDOFERT)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van volledige chirurgie van colorectaal diep infiltrerende endometriose op de vruchtbaarheid: volledige chirurgie + IVF versus IVF (ENDOFERT)

De ENDOFERT-studie is een open, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Deze studie omvat patiënten met colorectale DIE en onvruchtbaarheid. Patiënten worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen; één groep onderging volledige chirurgie van colorectale DIE voorafgaand aan ART en de andere groep onderging alleen ART (verhouding 1:1)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel CANIS, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horace ROMAN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire en secundaire onvruchtbaarheid
  • Indicatie voor IVF
  • Aanhoudende pijn gerelateerd aan endometriose met falende pijnstillende medische behandeling
  • Aanhoudende pijn waaronder ten minste één van de volgende spijsverteringssymptomen gerelateerd aan endometriose: Dyschesie / Subocclusief syndroom / Rectale bloeding / Pijnlijke ontlasting
  • Colorectale diep infiltrerende endometriose: Ongeacht de grootte van de laesie / Met ten minste rectale serosale betrokkenheid / Bevestigd door MRI en 1 ander onderzoek: vaginale echografie of coloscopische CT-scan of rectale endoscoop-echografie
  • Komt in aanmerking voor DIE-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor zwangerschap of voor IVF
  • Viraal risico
  • Vorige IVF-cyclus(sen)
  • Eerdere colorectale chirurgie
  • Noodzaak van myomectomie tijdens de operatie
  • Het gebruik van eiceldonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: volledige operatie
Eerdere operatie 3 maanden vóór IVF follow-up 1, 6, 12 en 24 maanden na operatie
Procedure: volledige operatie
volledige operatie van colorectale diep infiltrerende endometriose
Procedure: In-vitrofertilisatie zonder operatie
IVF zonder endometriose-operatie
Actieve vergelijker: In-vitrofertilisatie zonder operatie
IVF zonder endometriose-operatie follow-up 6, 12 en 24 maanden na inclusie.
Procedure: In-vitrofertilisatie zonder operatie
IVF zonder endometriose-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap na 2 IVF-cycli
Tijdsspanne: Op het einde van de 2e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)

Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap na 6 weken zwangerschap met echografische bevestiging.

Een IVF-cyclus wordt gedefinieerd als de terugplaatsing van alle via IVF gecreëerde embryo's na 1 eicelpunctie tot aan de bevestiging van de zwangerschap of tot het mislukken van de laatste terugplaatsing van het embryo. Voor elke transferstap worden 2 embryo's teruggeplaatst.

De lengte van één cyclus is afhankelijk van het aantal embryotransferstappen. Meestal is dit tussen de 2 en 9 maanden.
Op het einde van de 2e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspellende factoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e IVF-cyclus

De verwachte voorspellende factoren waargenomen volgens de vruchtbaarheidsstatus na 2 IVF-cycli

Een IVF-cyclus wordt gedefinieerd als de terugplaatsing van alle via IVF gecreëerde embryo's na 1 eicelpunctie tot aan de bevestiging van de zwangerschap of tot het mislukken van de laatste terugplaatsing van het embryo. Voor elke transferstap worden 2 embryo's teruggeplaatst.

De lengte van één cyclus is afhankelijk van het aantal embryotransferstappen. Meestal is dit tussen de 2 en 9 maanden.
Aan het einde van de 2e IVF-cyclus
Klinisch zwangerschapspercentage na 1e IVF-cyclus
Tijdsspanne: Op het einde van de 1e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)

Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap na 6 weken zwangerschap met echografische bevestiging.

Een IVF-cyclus wordt gedefinieerd als de terugplaatsing van alle via IVF gecreëerde embryo's na 1 eicelpunctie tot aan de bevestiging van de zwangerschap of tot het mislukken van de laatste terugplaatsing van het embryo. Voor elke transferstap worden 2 embryo's teruggeplaatst.

De lengte van één cyclus is afhankelijk van het aantal embryotransferstappen. Meestal is dit tussen de 2 en 9 maanden.
Op het einde van de 1e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)
Klinisch zwangerschapspercentage per teruggeplaatst embryo
Tijdsspanne: Op het einde van de 2e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)

Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als zwangerschap na 6 weken zwangerschap met echografische bevestiging.

Een IVF-cyclus wordt gedefinieerd als de terugplaatsing van alle via IVF gecreëerde embryo's na 1 eicelpunctie tot aan de bevestiging van de zwangerschap of tot het mislukken van de laatste terugplaatsing van het embryo. Voor elke transferstap worden 2 embryo's teruggeplaatst.

De lengte van één cyclus is afhankelijk van het aantal embryotransferstappen. Meestal is dit tussen de 2 en 9 maanden.
Op het einde van de 2e IVF-cyclus (dus 6 weken na elke embryotransfer)
De IVF-complicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie of opname in de groep "IVF zonder operatie".
mate van hyperstimulatie, superinfectie, verergering van pijn en ziekenhuisopname in verband met IVF-procedures in elke groep.
24 maanden na de operatie of opname in de groep "IVF zonder operatie".
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Complicatiepercentage van perioperatieve chirurgische excisie volgens het CLAVIEN-DINDO classificatiesysteem en de Comprehensive Complication Index
24 maanden na de operatie
Het cumulatieve annuleringspercentage van de IVF-cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e IVF-cyclus

Het cumulatieve annuleringspercentage van de IVF-cyclus in elke groep.

Een IVF-cyclus wordt gedefinieerd als de terugplaatsing van alle via IVF gecreëerde embryo's na 1 eicelpunctie tot aan de bevestiging van de zwangerschap of tot het mislukken van de laatste terugplaatsing van het embryo. Voor elke transferstap worden 2 embryo's teruggeplaatst.

De lengte van één cyclus is afhankelijk van het aantal embryotransferstappen. Meestal is dit tussen de 2 en 9 maanden.
Aan het einde van de 2e IVF-cyclus
Endometriose Gezondheidsprofiel -5 (verkorte vorm / EHP5)
Tijdsspanne: tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Evolutie van levenskwaliteitsscores in elke groep
tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index. (GIQLI)
Tijdsspanne: tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Evolutie van levenskwaliteitsscores in elke groep
tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête _ SF 36
Tijdsspanne: tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Evolutie van levenskwaliteitsscores in elke groep
tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Evaluatie van hemorragische, spijsverterings-, plassymptomen Dysmenorroe en pijn die geen verband houdt met de menstruatie
Tijdsspanne: tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
  • Dysmenorroe en pijnen die geen verband houden met de menstruatie worden beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS)
  • Evolutie van de hemorragische, spijsverterings- en urinaire symptomen na 6, 12 en 24 maanden
tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) score
Tijdsspanne: tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".
Evolutie van de darmfunctiescore KESS
tijdens opname, 6, 12 en 24 maanden na operatie of opname in groep "IVF zonder operatie".

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren