결장직장 심부침윤성 자궁내막증의 완전수술이 생식력에 미치는 영향 (ENDOFERT)
결장직장 심부 침윤성 자궁내막증의 완전 수술이 생식력에 미치는 영향: 완전 수술 + IVF 대 IVF(ENDOFERT)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Collinet, MD,PhD
- 전화번호: +33 +33 320444676
- 이메일: pierre.collinet@chru-lille.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU
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Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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수석 연구원:
- Pierre Collinet, MD,PhD
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Paris, 프랑스
- 모병
- AP-HP, Hôpital Tenon
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수석 연구원:
- Marcos BALLESTER, MD
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Poissy, 프랑스
- 모병
- CHU
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수석 연구원:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU
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수석 연구원:
- Horace ROMAN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 및 2차 불임
- IVF 적응증
- 진통제 치료 실패를 동반한 자궁내막증과 관련된 지속성 통증
- 자궁내막증과 관련된 다음 소화기 증상 중 하나 이상을 포함하는 지속적인 통증: 배변 장애/폐색하 증후군/직장 출혈/배변통
- 결장직장 심부침윤성 자궁내막증 : 병변의 크기에 관계없이 / 적어도 직장 장막 침범이 있는 경우 / MRI 및 1가지 다른 검사로 확인: 질 초음파 초음파 검사 또는 결장경 CT 스캔 또는 직장 내시경 초음파
- DIE 수술 가능
제외 기준:
- 임신 또는 IVF에 대한 금기
- 바이러스 위험
- 이전 IVF 주기
- 이전 대장 수술
- 수술 중 근종절제술 필요
- 난모세포 기증자의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 수술
이전 수술 IVF 추적 3개월 전 1, 6 수술 후 12개월 및 24개월
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결장직장 심부침윤성 자궁내막증의 완전 수술
자궁내막증 수술 없는 IVF
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술 없이 시험관 수정
자궁내막증 수술이 없는 IVF는 포함 후 6, 12 및 24개월 추적 조사합니다.
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자궁내막증 수술 없는 IVF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 IVF 주기 후 임상 임신
기간: 2차 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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임상적 임신은 임신 6주에 초음파 초음파 검사로 확인된 임신으로 정의됩니다. IVF 주기는 1개의 난자 천자 후 IVF를 통해 생성된 모든 배아를 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 이식하는 것으로 정의됩니다. 이식 단계마다 2개의 배아를 이식합니다. 한 주기의 길이는 배아 이식 단계의 수에 따라 다릅니다. 보통 2개월에서 9개월 사이입니다. |
2차 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 요인
기간: 2차 IVF 주기가 끝날 때
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2주기 체외수정 후 번식력 상태에 따라 관찰되는 예상 예측인자 IVF 주기는 1개의 난자 천자 후 IVF를 통해 생성된 모든 배아를 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 이식하는 것으로 정의됩니다. 이식 단계마다 2개의 배아를 이식합니다. 한 주기의 길이는 배아 이식 단계의 수에 따라 다릅니다. 보통 2개월에서 9개월 사이입니다. |
2차 IVF 주기가 끝날 때
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1차 IVF 주기 후 임상 임신율
기간: 첫 번째 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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임상적 임신은 임신 6주에 초음파 초음파 검사로 확인된 임신으로 정의됩니다. IVF 주기는 1개의 난자 천자 후 IVF를 통해 생성된 모든 배아를 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 이식하는 것으로 정의됩니다. 이식 단계마다 2개의 배아를 이식합니다. 한 주기의 길이는 배아 이식 단계의 수에 따라 다릅니다. 보통 2개월에서 9개월 사이입니다. |
첫 번째 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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이식된 배아당 임상 임신율
기간: 2차 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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임상적 임신은 임신 6주에 초음파 초음파 검사로 확인된 임신으로 정의됩니다. IVF 주기는 1개의 난자 천자 후 IVF를 통해 생성된 모든 배아를 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 이식하는 것으로 정의됩니다. 이식 단계마다 2개의 배아를 이식합니다. 한 주기의 길이는 배아 이식 단계의 수에 따라 다릅니다. 보통 2개월에서 9개월 사이입니다. |
2차 IVF 주기가 끝날 때(따라서 각 배아 이식 후 6주)
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IVF 합병증
기간: 수술 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함된 후 24개월
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각 그룹의 IVF 절차와 관련된 과다 자극, 중복 감염, 통증 악화 및 입원 비율.
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수술 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함된 후 24개월
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수술 전후 합병증
기간: 수술 후 24개월
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CLAVIEN-DINDO 등급 시스템 및 종합 합병증 지수에 따른 수술 전후 외과적 절제의 합병증 비율
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수술 후 24개월
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누적 IVF 주기 취소율
기간: 2차 IVF 주기가 끝날 때
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각 그룹의 누적 IVF 주기 취소율. IVF 주기는 1개의 난자 천자 후 IVF를 통해 생성된 모든 배아를 임신이 확인되거나 마지막 배아 이식이 실패할 때까지 이식하는 것으로 정의됩니다. 이식 단계마다 2개의 배아를 이식합니다. 한 주기의 길이는 배아 이식 단계의 수에 따라 다릅니다. 보통 2개월에서 9개월 사이입니다. |
2차 IVF 주기가 끝날 때
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자궁내막증 건강 프로필 -5(약식/EHP5)
기간: 포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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각 그룹의 삶의 질 점수의 진화
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포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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위장관 삶의 질 지수. (지클리)
기간: 포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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각 그룹의 삶의 질 점수의 진화
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포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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약식(36) 건강 조사 _ SF 36
기간: 포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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각 그룹의 삶의 질 점수의 진화
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포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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출혈, 소화기, 비뇨기 증상의 평가 월경과 관련되지 않은 월경통 및 통증
기간: 포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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Knowles Eccersley Scott 증상(KESS) 점수
기간: 포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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장 기능 점수 KESS의 진화
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포함 기간 동안, 수술 후 6, 12 및 24개월 또는 "수술 없는 IVF" 그룹에 포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (다른: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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완전한 수술에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로