结直肠深部浸润性子宫内膜异位症完全手术对生育能力的影响 (ENDOFERT)
结直肠深层浸润性子宫内膜异位症完全手术对生育能力的影响：完全手术+IVF 与 IVF (ENDOFERT)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre Collinet, MD,PhD
- 电话号码：+33 +33 320444676
- 邮箱：pierre.collinet@chru-lille.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU
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首席研究员：
- Michel CANIS, MD
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Lille、法国
- 招聘中
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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首席研究员：
- Pierre Collinet, MD,PhD
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP, Hôpital Tenon
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首席研究员：
- Marcos BALLESTER, MD
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Poissy、法国
- 招聘中
- CHU
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首席研究员：
- Arnaud FAUCONNIER, MD
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU
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首席研究员：
- Horace ROMAN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 原发性和继发性不孕症
- 试管婴儿的适应症
- 与镇痛药物治疗失败的子宫内膜异位症相关的持续性疼痛
- 持续性疼痛，包括至少一种与子宫内膜异位症相关的以下消化系统症状：呼吸困难/亚闭塞综合征/直肠出血/排便痛
- 结直肠深部浸润性子宫内膜异位症：无论病变大小/至少有直肠浆膜受累/经 MRI 和 1 项不同检查证实：阴道超声回波描记术或结肠镜 CT 扫描或直肠内窥镜超声
- 有资格进行 DIE 手术
排除标准：
- 怀孕或试管婴儿的禁忌症
- 病毒风险
- 之前的 IVF 周期
- 既往结直肠手术
- 手术期间需要切除子宫肌瘤
- 卵母细胞供体的用途
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完全手术
IVF随访前3个月进行手术，术后1、6、12和24个月随访
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结直肠深部浸润性子宫内膜异位症的完整手术
没有子宫内膜异位症手术的试管婴儿
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有源比较器：无需手术的体外受精
IVF 无子宫内膜异位症手术后随访，纳入后第6、12和24个月。
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没有子宫内膜异位症手术的试管婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2个试管婴儿周期后临床妊娠
大体时间：在第二个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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临床妊娠定义为妊娠 6 周时经超声回波图证实的妊娠。 一个IVF周期定义为在1个卵母细胞穿刺后移植通过IVF产生的所有胚胎，直至确认妊娠或直至最后一次胚胎移植失败。 每个转移步骤转移 2 个胚胎。 一个周期的长短取决于胚胎移植步骤的数量。 通常在 2 到 9 个月之间。 |
在第二个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测因素
大体时间：在第二个试管婴儿周期结束时
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根据 2 个 IVF 周期后的生育状态观察到的预期预测因素 一个IVF周期定义为在1个卵母细胞穿刺后移植通过IVF产生的所有胚胎，直至确认妊娠或直至最后一次胚胎移植失败。 每个转移步骤转移 2 个胚胎。 一个周期的长短取决于胚胎移植步骤的数量。 通常在 2 到 9 个月之间。 |
在第二个试管婴儿周期结束时
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第一个试管婴儿周期后的临床妊娠率
大体时间：在第一个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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临床妊娠定义为妊娠 6 周时经超声回波图证实的妊娠。 一个IVF周期定义为在1个卵母细胞穿刺后移植通过IVF产生的所有胚胎，直至确认妊娠或直至最后一次胚胎移植失败。 每个转移步骤转移 2 个胚胎。 一个周期的长短取决于胚胎移植步骤的数量。 通常在 2 到 9 个月之间。 |
在第一个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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每个移植胚胎的临床妊娠率
大体时间：在第二个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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临床妊娠定义为妊娠 6 周时经超声回波图证实的妊娠。 一个IVF周期定义为在1个卵母细胞穿刺后移植通过IVF产生的所有胚胎，直至确认妊娠或直至最后一次胚胎移植失败。 每个转移步骤转移 2 个胚胎。 一个周期的长短取决于胚胎移植步骤的数量。 通常在 2 到 9 个月之间。 |
在第二个 IVF 周期结束时（因此在每次胚胎移植后 6 周）
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试管婴儿并发症
大体时间：手术后 24 个月或纳入“不手术试管婴儿”组
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每组与 IVF 程序相关的过度刺激、二重感染、疼痛恶化和住院率。
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手术后 24 个月或纳入“不手术试管婴儿”组
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围手术期并发症
大体时间：手术后24个月
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根据 CLAVIEN-DINDO 分级系统和综合并发症指数的围手术期手术切除并发症发生率
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手术后24个月
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累计试管婴儿周期取消率
大体时间：在第二个试管婴儿周期结束时
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每组中累积的 IVF 周期取消率。 一个IVF周期定义为在1个卵母细胞穿刺后移植通过IVF产生的所有胚胎，直至确认妊娠或直至最后一次胚胎移植失败。 每个转移步骤转移 2 个胚胎。 一个周期的长短取决于胚胎移植步骤的数量。 通常在 2 到 9 个月之间。 |
在第二个试管婴儿周期结束时
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子宫内膜异位症健康概况 -5（简表/EHP5）
大体时间：纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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各组质量生活得分的演变
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纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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胃肠道生活质量指数。 (GIQLI)
大体时间：纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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各组质量生活得分的演变
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纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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简表 (36) 健康调查 _ SF 36
大体时间：纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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各组质量生活得分的演变
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纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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评估出血、消化、泌尿系统症状 痛经和与月经无关的疼痛
大体时间：纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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Knowles Eccersley Scott 症状 (KESS) 评分
大体时间：纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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肠功能评分 KESS 的演变
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纳入期间、手术后 6、12 和 24 个月或纳入“不手术 IVF”组
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pierre Collinet, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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