Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полной хирургии колоректального глубокого инфильтративного эндометриоза на фертильность (ENDOFERT)

8 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille

Влияние полной хирургии колоректального глубокого инфильтративного эндометриоза на фертильность: полная хирургия + ЭКО в сравнении с ЭКО (ENDOFERT)

Исследование ENDOFERT представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Это исследование включает пациентов с колоректальным ГИЭ и бесплодием. Пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы; одной группе была проведена полная хирургия колоректального ГИЭ до ВРТ, а другой группе была проведена только ВРТ (соотношение 1:1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre Collinet, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 +33 320444676
  • Электронная почта: pierre.collinet@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Главный следователь:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Главный следователь:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Главный следователь:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU
        • Главный следователь:
          • Horace ROMAN, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первичное и вторичное бесплодие
  • Показания к ЭКО
  • Постоянная боль, связанная с эндометриозом, при неэффективности обезболивающего лечения
  • Постоянная боль, включая по крайней мере один из следующих пищеварительных симптомов, связанных с эндометриозом: дисхезия / субокклюзионный синдром / ректальное кровотечение / болезненная дефекация
  • Колоректальный глубокий инфильтрирующий эндометриоз: независимо от размера поражения / с вовлечением по крайней мере ректальной серозной оболочки / подтверждено МРТ и 1 другим исследованием: ультразвуковая эхография влагалища или колоскопическая КТ или УЗИ ректального эндоскопа
  • Подходит для операции DIE

Критерий исключения:

  • Противопоказания к беременности или ЭКО
  • Вирусный риск
  • Предыдущие циклы ЭКО
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • Необходимость миомэктомии во время операции
  • Использование донорских ооцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: полная операция
До операции за 3 мес до ЭКО контроль через 1, 6 12 и 24 мес после операции
Процедура: полная операция
Полная хирургия колоректального глубокого инфильтративного эндометриоза
Процедура: Экстракорпоральное оплодотворение без операции
ЭКО без операции по эндометриозу
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракорпоральное оплодотворение без операции
ЭКО без операции по эндометриозу наблюдают через 6, 12 и 24 месяца после включения.
Процедура: Экстракорпоральное оплодотворение без операции
ЭКО без операции по эндометриозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность после 2 циклов ЭКО
Временное ограничение: В конце 2-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)

Клиническая беременность определяется как беременность в сроке 6 недель беременности с ультразвуковым эхографическим подтверждением.

Цикл ЭКО определяется как перенос всех эмбрионов, созданных с помощью ЭКО, после пункции 1 ооцита до подтверждения беременности или до неудачного переноса последнего эмбриона. На каждом этапе переноса переносятся 2 эмбриона.

Продолжительность одного цикла зависит от количества этапов переноса эмбрионов. Обычно это от 2 до 9 месяцев.
В конце 2-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогностические факторы
Временное ограничение: В конце 2-го цикла ЭКО

Ожидаемые прогностические факторы, наблюдаемые в зависимости от статуса плодовитости после 2 циклов ЭКО

Цикл ЭКО определяется как перенос всех эмбрионов, созданных с помощью ЭКО, после пункции 1 ооцита до подтверждения беременности или до неудачного переноса последнего эмбриона. На каждом этапе переноса переносятся 2 эмбриона.

Продолжительность одного цикла зависит от количества этапов переноса эмбрионов. Обычно это от 2 до 9 месяцев.
В конце 2-го цикла ЭКО
Клиническая частота наступления беременности после 1-го цикла ЭКО
Временное ограничение: В конце 1-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)

Клиническая беременность определяется как беременность в сроке 6 недель беременности с ультразвуковым эхографическим подтверждением.

Цикл ЭКО определяется как перенос всех эмбрионов, созданных с помощью ЭКО, после пункции 1 ооцита до подтверждения беременности или до неудачного переноса последнего эмбриона. На каждом этапе переноса переносятся 2 эмбриона.

Продолжительность одного цикла зависит от количества этапов переноса эмбрионов. Обычно это от 2 до 9 месяцев.
В конце 1-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)
Частота клинической беременности на перенесенный эмбрион
Временное ограничение: В конце 2-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)

Клиническая беременность определяется как беременность в сроке 6 недель беременности с ультразвуковым эхографическим подтверждением.

Цикл ЭКО определяется как перенос всех эмбрионов, созданных с помощью ЭКО, после пункции 1 ооцита до подтверждения беременности или до неудачного переноса последнего эмбриона. На каждом этапе переноса переносятся 2 эмбриона.

Продолжительность одного цикла зависит от количества этапов переноса эмбрионов. Обычно это от 2 до 9 месяцев.
В конце 2-го цикла ЭКО (то есть через 6 недель после каждого переноса эмбрионов)
Осложнение ЭКО
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
частота гиперстимуляции, суперинфекции, усиления боли и госпитализаций, связанных с процедурами ЭКО, в каждой группе.
Через 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Частота осложнений периоперационного хирургического иссечения по шкале CLAVIEN-DINDO и комплексному индексу осложнений
24 месяца после операции
Совокупный показатель отмены циклов ЭКО
Временное ограничение: В конце 2-го цикла ЭКО

Совокупная частота отмены циклов ЭКО в каждой группе.

Цикл ЭКО определяется как перенос всех эмбрионов, созданных с помощью ЭКО, после пункции 1 ооцита до подтверждения беременности или до неудачного переноса последнего эмбриона. На каждом этапе переноса переносятся 2 эмбриона.

Продолжительность одного цикла зависит от количества этапов переноса эмбрионов. Обычно это от 2 до 9 месяцев.
В конце 2-го цикла ЭКО
Профиль здоровья при эндометриозе -5 (краткая форма / EHP5)
Временное ограничение: при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Динамика показателей качества жизни в каждой группе
при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Желудочно-кишечный индекс качества жизни. (ЖИКЛИ)
Временное ограничение: при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Динамика показателей качества жизни в каждой группе
при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Краткая форма (36) Медицинское обследование _ SF 36
Временное ограничение: при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Динамика показателей качества жизни в каждой группе
при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Оценка геморрагических, пищеварительных, мочеполовых симптомов Дисменорея и боли, не связанные с менструацией
Временное ограничение: при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
  • Дисменорея и боли, не связанные с менструацией, будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Эволюция геморрагических, пищеварительных и мочевых симптомов через 6, 12 и 24 месяца
при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Оценка симптомов Knowles Eccersley Scott (KESS)
Временное ограничение: при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»
Эволюция функции кишечника по шкале KESS
при включении, через 6, 12 и 24 месяца после операции или включения в группу «ЭКО без операции»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования полная операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться