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Impatto della chirurgia completa dell'endometriosi infiltrante colorettale profonda sulla fertilità (ENDOFERT)

8 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Impatto della chirurgia completa dell'endometriosi infiltrante colorettale profonda sulla fertilità: chirurgia completa + IVF vs IVF (ENDOFERT)

Lo studio ENDOFERT è uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato. Questo studio include pazienti che presentano DIE colorettale e infertilità. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi paralleli; un gruppo è stato sottoposto a chirurgia completa della DIE colorettale prima dell'ART e l'altro gruppo è stato sottoposto alla sola ART (rapporto 1:1)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Investigatore principale:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Investigatore principale:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU
        • Investigatore principale:
          • Horace ROMAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria e secondaria
  • Indicazione per fecondazione in vitro
  • Dolore persistente correlato all'endometriosi con fallimento del trattamento medico analgesico
  • Dolore persistente che include almeno uno dei seguenti sintomi digestivi correlati all'endometriosi: dischesia / sindrome subocclusiva / sanguinamento rettale / defecazione dolorosa
  • Endometriosi colorettale infiltrante profonda: qualunque sia la dimensione della lesione / Con coinvolgimento sieroso almeno rettale / Confermata dalla risonanza magnetica e 1 diversa indagine: ecografia vaginale ecografica o TAC coloscopica o ecografia endoscopica rettale
  • Idoneo per la chirurgia DIE

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla gravidanza o alla fecondazione in vitro
  • Rischio virale
  • Precedente ciclo(i) di fecondazione in vitro
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • Necessità di miomectomia durante l'intervento chirurgico
  • L'uso del donatore di ovociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento chirurgico completo
Precedente intervento chirurgico 3 mesi prima del follow-up della fecondazione in vitro 1, 6 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Procedura: intervento chirurgico completo
chirurgia completa dell'endometriosi infiltrante profonda colorettale
Procedura: Fecondazione in vitro senza intervento chirurgico
FIVET senza chirurgia dell'endometriosi
ACTIVE_COMPARATORE: Fecondazione in vitro senza intervento chirurgico
FIVET senza chirurgia dell'endometriosi follow-up 6, 12 e 24 mesi dopo l'inclusione.
Procedura: Fecondazione in vitro senza intervento chirurgico
FIVET senza chirurgia dell'endometriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica dopo 2 cicli di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)

La gravidanza clinica è definita come gravidanza a 6 settimane di gestazione con conferma ecografica ecografica.

Un ciclo di fecondazione in vitro è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati tramite fecondazione in vitro dopo la puntura di 1 ovocita fino alla conferma della gravidanza o fino al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni. 2 embrioni vengono trasferiti per ogni passaggio di trasferimento.

La durata di un ciclo dipende dal numero di passaggi di trasferimento dell'embrione. Di solito è tra 2 e 9 mesi.
Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori predittivi
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro

I fattori predittivi attesi osservati in base allo stato di fecondità dopo 2 cicli di fecondazione in vitro

Un ciclo di fecondazione in vitro è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati tramite fecondazione in vitro dopo la puntura di 1 ovocita fino alla conferma della gravidanza o fino al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni. 2 embrioni vengono trasferiti per ogni passaggio di trasferimento.

La durata di un ciclo dipende dal numero di passaggi di trasferimento dell'embrione. Di solito è tra 2 e 9 mesi.
Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro
Tasso di gravidanza clinica dopo il 1° ciclo di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Alla fine del 1° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)

La gravidanza clinica è definita come gravidanza a 6 settimane di gestazione con conferma ecografica ecografica.

Un ciclo di fecondazione in vitro è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati tramite fecondazione in vitro dopo la puntura di 1 ovocita fino alla conferma della gravidanza o fino al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni. 2 embrioni vengono trasferiti per ogni passaggio di trasferimento.

La durata di un ciclo dipende dal numero di passaggi di trasferimento dell'embrione. Di solito è tra 2 e 9 mesi.
Alla fine del 1° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)
Tasso di gravidanza clinica per embrione trasferito
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)

La gravidanza clinica è definita come gravidanza a 6 settimane di gestazione con conferma ecografica ecografica.

Un ciclo di fecondazione in vitro è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati tramite fecondazione in vitro dopo la puntura di 1 ovocita fino alla conferma della gravidanza o fino al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni. 2 embrioni vengono trasferiti per ogni passaggio di trasferimento.

La durata di un ciclo dipende dal numero di passaggi di trasferimento dell'embrione. Di solito è tra 2 e 9 mesi.
Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro (quindi a 6 settimane da ogni trasferimento embrionale)
La complicazione della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "FIV senza intervento chirurgico".
tasso di iperstimolazione, superinfezione, peggioramento del dolore e ospedalizzazione correlati alle procedure di fecondazione in vitro in ciascun gruppo.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "FIV senza intervento chirurgico".
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze dell'escissione chirurgica perioperatoria secondo il sistema di classificazione CLAVIEN-DINDO e il Comprehensive Complication Index
24 mesi dopo l'intervento
Il tasso cumulativo di annullamento del ciclo di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro

Il tasso cumulativo di annullamento del ciclo di fecondazione in vitro in ciascun gruppo.

Un ciclo di fecondazione in vitro è definito come il trasferimento di tutti gli embrioni creati tramite fecondazione in vitro dopo la puntura di 1 ovocita fino alla conferma della gravidanza o fino al fallimento dell'ultimo trasferimento di embrioni. 2 embrioni vengono trasferiti per ogni passaggio di trasferimento.

La durata di un ciclo dipende dal numero di passaggi di trasferimento dell'embrione. Di solito è tra 2 e 9 mesi.
Alla fine del 2° ciclo di fecondazione in vitro
Profilo sanitario dell'endometriosi -5 (forma breve / EHP5)
Lasso di tempo: durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Evoluzione dei punteggi di qualità della vita in ciascun gruppo
durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Indice di qualità della vita gastrointestinale. (GIQLI)
Lasso di tempo: durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Evoluzione dei punteggi di qualità della vita in ciascun gruppo
durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Modulo breve (36) Indagine sulla salute _ SF 36
Lasso di tempo: durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Evoluzione dei punteggi di qualità della vita in ciascun gruppo
durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Valutazione dei sintomi emorragici, digestivi, urinari Dismenorrea e dolori non correlati alle mestruazioni
Lasso di tempo: durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
  • Dismenorrea e dolori non correlati alle mestruazioni saranno valutati mediante Visual Analog Scale (VAS)
  • Evoluzione dei sintomi emorragici, digestivi e urinari a 6, 12 e 24 mesi
durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Punteggio Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS).
Lasso di tempo: durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".
Evoluzione del punteggio della funzione intestinale KESS
durante l'inclusione, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico o inclusione nel gruppo "IVF senza chirurgia".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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