Impacto da cirurgia completa da endometriose infiltrativa profunda colorretal na fertilidade (ENDOFERT)
Impacto da cirurgia completa da endometriose infiltrativa profunda colorretal na fertilidade: cirurgia completa + FIV versus FIV (ENDOFERT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Collinet, MD,PhD
- Número de telefone: +33 +33 320444676
- E-mail: pierre.collinet@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Michel CANIS, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Investigador principal:
- Pierre Collinet, MD,PhD
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Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP, Hôpital Tenon
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Investigador principal:
- Marcos BALLESTER, MD
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Poissy, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU
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Investigador principal:
- Horace ROMAN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Infertilidade Primária e Secundária
- Indicação para FIV
- Dor persistente relacionada à endometriose com falha no tratamento médico analgésico
- Dor persistente incluindo pelo menos um dos seguintes sintomas digestivos relacionados à endometriose: Disquesia / Síndrome suboclusiva / Sangramento retal / Defecação dolorosa
- Endometriose infiltrativa profunda colorretal: Qualquer que seja o tamanho da lesão / Com pelo menos envolvimento seroso retal / Confirmado por ressonância magnética e 1 investigação diferente: ecografia vaginal ou tomografia computadorizada coloscópica ou ultrassonografia endoscópica retal
- Elegível para cirurgia DIE
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para gravidez ou FIV
- risco viral
- Ciclo(s) de fertilização in vitro anteriores
- Cirurgia colorretal anterior
- Necessidade de miomectomia durante a cirurgia
- A utilização de doadora de ovócitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia completa
Cirurgia prévia 3 meses antes da FIV acompanhamento 1, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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cirurgia completa de endometriose infiltrativa profunda colorretal
FIV sem cirurgia de endometriose
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Comparador Ativo: Fertilização in vitro sem cirurgia
FIV sem cirurgia de endometriose acompanhamento 6, 12 e 24 meses após a inclusão.
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FIV sem cirurgia de endometriose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez clínica após 2 ciclos de fertilização in vitro
Prazo: No final do 2º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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Gravidez clínica é definida como gravidez com 6 semanas de gestação com confirmação ultrassonográfica. Um ciclo de FIV é definido como a transferência de todos os embriões criados por FIV após a punção de 1 oócito até a confirmação da gravidez ou até a falha da última transferência de embrião. 2 embriões são transferidos para cada etapa de transferência. A duração de um ciclo depende do número de etapas de transferência do embrião. Geralmente é entre 2 e 9 meses. |
No final do 2º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fatores preditivos
Prazo: No final do 2º ciclo de fertilização in vitro
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Os fatores preditivos esperados observados de acordo com o estado de fecundidade após 2 ciclos de fertilização in vitro Um ciclo de FIV é definido como a transferência de todos os embriões criados por FIV após a punção de 1 oócito até a confirmação da gravidez ou até a falha da última transferência de embrião. 2 embriões são transferidos para cada etapa de transferência. A duração de um ciclo depende do número de etapas de transferência do embrião. Geralmente é entre 2 e 9 meses. |
No final do 2º ciclo de fertilização in vitro
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Taxa de gravidez clínica após o 1º ciclo de fertilização in vitro
Prazo: No final do 1º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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Gravidez clínica é definida como gravidez com 6 semanas de gestação com confirmação ultrassonográfica. Um ciclo de FIV é definido como a transferência de todos os embriões criados por FIV após a punção de 1 oócito até a confirmação da gravidez ou até a falha da última transferência de embrião. 2 embriões são transferidos para cada etapa de transferência. A duração de um ciclo depende do número de etapas de transferência do embrião. Geralmente é entre 2 e 9 meses. |
No final do 1º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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Taxa de gravidez clínica por embrião transferido
Prazo: No final do 2º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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Gravidez clínica é definida como gravidez com 6 semanas de gestação com confirmação ultrassonográfica. Um ciclo de FIV é definido como a transferência de todos os embriões criados por FIV após a punção de 1 oócito até a confirmação da gravidez ou até a falha da última transferência de embrião. 2 embriões são transferidos para cada etapa de transferência. A duração de um ciclo depende do número de etapas de transferência do embrião. Geralmente é entre 2 e 9 meses. |
No final do 2º ciclo de fertilização in vitro (portanto, 6 semanas após cada transferência de embrião)
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A complicação da FIV
Prazo: 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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taxa de hiperestimulação, superinfecção, piora da dor e hospitalização relacionada a procedimentos de fertilização in vitro em cada grupo.
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24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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complicações perioperatórias
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Taxa de complicações da excisão cirúrgica perioperatória de acordo com o sistema de classificação CLAVIEN-DINDO e com o Índice Completo de Complicações
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24 meses após a cirurgia
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A taxa cumulativa de cancelamento do ciclo de fertilização in vitro
Prazo: No final do 2º ciclo de fertilização in vitro
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A taxa cumulativa de cancelamento do ciclo de fertilização in vitro em cada grupo. Um ciclo de FIV é definido como a transferência de todos os embriões criados por FIV após a punção de 1 oócito até a confirmação da gravidez ou até a falha da última transferência de embrião. 2 embriões são transferidos para cada etapa de transferência. A duração de um ciclo depende do número de etapas de transferência do embrião. Geralmente é entre 2 e 9 meses. |
No final do 2º ciclo de fertilização in vitro
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Perfil de Saúde da Endometriose -5 (formato curto / EHP5)
Prazo: durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Evolução dos escores de qualidade de vida em cada grupo
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durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal. (GIQLI)
Prazo: durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Evolução dos escores de qualidade de vida em cada grupo
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durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde _ SF 36
Prazo: durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Evolução dos escores de qualidade de vida em cada grupo
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durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Avaliação de sintomas hemorrágicos, digestivos e urinários Dismenorreia e dores não relacionadas com a menstruação
Prazo: durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Pontuação de Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)
Prazo: durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Evolução do escore de função intestinal KESS
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durante a inclusão, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia ou inclusão no grupo "FIV sem cirurgia"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Endometriose
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas reprodutivas, assistidas
- Técnicas reprodutivas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fertilização in Vitro
Outros números de identificação do estudo
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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