Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitej operacji endometriozy głęboko naciekającej jelita grubego na płodność (ENDOFERT)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Wpływ całkowitej operacji endometriozy głęboko naciekającej jelita grubego na płodność: pełna operacja + IVF kontra IVF (ENDOFERT)

Badanie ENDOFERT jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych. Badanie to obejmuje pacjentów z DIE jelita grubego i niepłodnością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup; jedna grupa przeszła całkowitą operację DIE jelita grubego przed ART, a druga grupa przeszła samą ART (stosunek 1:1)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Michel CANIS, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Główny śledczy:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Główny śledczy:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU
        • Główny śledczy:
          • Horace ROMAN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność pierwotna i wtórna
  • Wskazania do zapłodnienia in vitro
  • Przewlekły ból związany z endometriozą z niepowodzeniem farmakoterapii przeciwbólowej
  • Utrzymujący się ból, w tym co najmniej jeden z następujących objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z endometriozą: dyschezja / zespół podokluzyjny / krwawienie z odbytu / bolesne wypróżnianie
  • Endometrioza głęboko naciekająca jelita grubego: Niezależnie od wielkości zmiany / Z zajęciem co najmniej błony surowiczej odbytnicy / Potwierdzona MRI i 1 innym badaniem: USG pochwy lub koloskopowa tomografia komputerowa lub USG endoskopowe odbytnicy
  • Kwalifikuje się do operacji DIE

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ciąży lub IVF
  • Ryzyko wirusowe
  • Poprzedni cykl IVF
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Konieczność miomektomii podczas operacji
  • Wykorzystanie dawcy oocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kompletna operacja
Poprzednia operacja 3 miesiące przed IVF kontrola 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Procedura: pełna operacja
pełna operacja endometriozy głęboko naciekającej jelita grubego
Procedura: Zapłodnienie in vitro bez operacji
IVF bez operacji endometriozy
Aktywny komparator: Zapłodnienie in vitro bez operacji
IVF bez operacji endometriozy, kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach od włączenia.
Procedura: Zapłodnienie in vitro bez operacji
IVF bez operacji endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna po 2 cyklach IVF
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)

Ciążę kliniczną definiuje się jako ciążę w 6 tygodniu ciąży z potwierdzeniem ultrasonograficznym.

Cykl IVF definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych w wyniku IVF po punkcji 1 komórki jajowej do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodków. W każdym etapie transferu przenoszone są 2 zarodki.

Długość jednego cyklu zależy od liczby etapów transferu zarodków. Zwykle jest to od 2 do 9 miesięcy.
Pod koniec II cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu IVF

Oczekiwane czynniki predykcyjne obserwowane w zależności od stanu płodności po 2 cyklach IVF

Cykl IVF definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych w wyniku IVF po punkcji 1 komórki jajowej do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodków. W każdym etapie transferu przenoszone są 2 zarodki.

Długość jednego cyklu zależy od liczby etapów transferu zarodków. Zwykle jest to od 2 do 9 miesięcy.
Pod koniec drugiego cyklu IVF
Wskaźnik ciąż klinicznych po 1. cyklu IVF
Ramy czasowe: Pod koniec I cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)

Ciążę kliniczną definiuje się jako ciążę w 6 tygodniu ciąży z potwierdzeniem ultrasonograficznym.

Cykl IVF definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych w wyniku IVF po punkcji 1 komórki jajowej do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodków. W każdym etapie transferu przenoszone są 2 zarodki.

Długość jednego cyklu zależy od liczby etapów transferu zarodków. Zwykle jest to od 2 do 9 miesięcy.
Pod koniec I cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)
Wskaźnik ciąż klinicznych na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: Pod koniec II cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)

Ciążę kliniczną definiuje się jako ciążę w 6 tygodniu ciąży z potwierdzeniem ultrasonograficznym.

Cykl IVF definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych w wyniku IVF po punkcji 1 komórki jajowej do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodków. W każdym etapie transferu przenoszone są 2 zarodki.

Długość jednego cyklu zależy od liczby etapów transferu zarodków. Zwykle jest to od 2 do 9 miesięcy.
Pod koniec II cyklu IVF (czyli 6 tygodni po każdym transferze zarodków)
Komplikacja IVF
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji lub włączenie do grupy „IVF bez operacji”.
częstość hiperstymulacji, nadkażenia, nasilenia bólu i hospitalizacji związanych z zabiegami IVF w każdej grupie.
24 miesiące po operacji lub włączenie do grupy „IVF bez operacji”.
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnego wycięcia chirurgicznego według systemu klasyfikacji CLAVIEN-DINDO oraz Comprehensive Complication Index
24 miesiące po operacji
Skumulowany wskaźnik anulowania cyklu IVF
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego cyklu IVF

Skumulowany wskaźnik anulowania cyklu IVF w każdej grupie.

Cykl IVF definiuje się jako przeniesienie wszystkich zarodków powstałych w wyniku IVF po punkcji 1 komórki jajowej do czasu potwierdzenia ciąży lub niepowodzenia ostatniego transferu zarodków. W każdym etapie transferu przenoszone są 2 zarodki.

Długość jednego cyklu zależy od liczby etapów transferu zarodków. Zwykle jest to od 2 do 9 miesięcy.
Pod koniec drugiego cyklu IVF
Profil zdrowotny endometriozy -5 (formularz skrócony / EHP5)
Ramy czasowe: w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Ewolucja wyników jakości życia w każdej grupie
w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego. (GIQLI)
Ramy czasowe: w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Ewolucja wyników jakości życia w każdej grupie
w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Krótka ankieta (36) o stanie zdrowia _ SF 36
Ramy czasowe: w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Ewolucja wyników jakości życia w każdej grupie
w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Ocena objawów krwotocznych, trawiennych, moczowych Bolesne miesiączkowanie i bóle niezwiązane z miesiączką
Ramy czasowe: w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
  • Bolesne miesiączkowanie i bóle niezwiązane z miesiączką zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Ewolucja objawów krwotocznych, trawiennych i moczowych po 6, 12 i 24 miesiącach
w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Wynik Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS).
Ramy czasowe: w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”
Ewolucja wyniku funkcji jelit KESS
w trakcie włączenia, 6, 12 i 24 miesiące po operacji lub włączenia do grupy „IVF bez operacji”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj