Kolorektaalisen syvälle tunkeutuvan endometrioosin täydellisen leikkauksen vaikutus hedelmällisyyteen (ENDOFERT)
Kolorektaalisen syvälle tunkeutuvan endometrioosin täydellisen leikkauksen vaikutus hedelmällisyyteen: Täydellinen leikkaus + IVF vs. IVF (ENDOFERT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Collinet, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 320444676
- Sähköposti: pierre.collinet@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Michel CANIS, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
Päätutkija:
- Pierre Collinet, MD,PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HP, Hôpital Tenon
-
Päätutkija:
- Marcos BALLESTER, MD
-
Poissy, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
Päätutkija:
- Horace ROMAN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen ja sekundaarinen hedelmättömyys
- Indikaatio IVF:lle
- Endometrioosiin liittyvä jatkuva kipu, johon liittyy analgeettisen lääkehoidon epäonnistuminen
- Jatkuva kipu, johon sisältyy vähintään yksi seuraavista endometrioosiin liittyvistä ruuansulatusoireista: dyskesia / subokklusiivinen oireyhtymä / peräsuolen verenvuoto / kivulias ulostaminen
- Kolorektaalinen syvä tunkeutuva endometrioosi : Leesion koosta riippumatta / Vähintään peräsuolen serosaalinen vaikutus / Vahvistettu magneettikuvauksella ja 1 eri tutkimuksella: emättimen ultraäänikuvaus tai koloskopinen CT-kuvaus tai peräsuolen endoskooppiultraääni
- Soveltuu DIE-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden tai IVF:n vasta-aihe
- Virusriski
- Edellinen IVF-sykli(t)
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Myomektomian tarve leikkauksen aikana
- Munasolujen luovuttajien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen leikkaus
Edellinen leikkaus 3 kuukautta ennen IVF:ää, seuranta 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolorektaalisen syvälle infiltroivan endometrioosin täydellinen leikkaus
IVF ilman endometrioosileikkausta
|
|
Active Comparator: In vitro hedelmöitys ilman leikkausta
IVF ilman endometrioosileikkausta, seuranta 6, 12 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
IVF ilman endometrioosileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus 2 IVF-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Toisen IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi 6 raskausviikolla ja ultraääni kaikukuvauksella. IVF-sykli määritellään kaikkien IVF:llä luotujen alkioiden siirtämiseksi 1 munasolun puhkaisun jälkeen, kunnes raskaus varmistuu tai viimeinen alkionsiirto epäonnistuu. Jokaisessa siirtovaiheessa siirretään 2 alkiota. Yhden syklin pituus riippuu alkionsiirtovaiheiden määrästä. Se on yleensä 2-9 kuukautta. |
Toisen IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Toisen IVF-syklin lopussa
|
Odotetut ennustavat tekijät havaittiin hedelmällisyystilanteen mukaan 2 IVF-syklin jälkeen IVF-sykli määritellään kaikkien IVF:llä luotujen alkioiden siirtämiseksi 1 munasolun puhkaisun jälkeen, kunnes raskaus varmistuu tai viimeinen alkionsiirto epäonnistuu. Jokaisessa siirtovaiheessa siirretään 2 alkiota. Yhden syklin pituus riippuu alkionsiirtovaiheiden määrästä. Se on yleensä 2-9 kuukautta. |
Toisen IVF-syklin lopussa
|
|
Kliininen raskausaste ensimmäisen IVF-syklin jälkeen
Aikaikkuna: 1. IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi 6 raskausviikolla ja ultraääni kaikukuvauksella. IVF-sykli määritellään kaikkien IVF:llä luotujen alkioiden siirtämiseksi 1 munasolun puhkaisun jälkeen, kunnes raskaus varmistuu tai viimeinen alkionsiirto epäonnistuu. Jokaisessa siirtovaiheessa siirretään 2 alkiota. Yhden syklin pituus riippuu alkionsiirtovaiheiden määrästä. Se on yleensä 2-9 kuukautta. |
1. IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
|
Kliininen raskausaste siirrettyä alkiota kohti
Aikaikkuna: Toisen IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
Kliininen raskaus määritellään raskaudeksi 6 raskausviikolla ja ultraääni kaikukuvauksella. IVF-sykli määritellään kaikkien IVF:llä luotujen alkioiden siirtämiseksi 1 munasolun puhkaisun jälkeen, kunnes raskaus varmistuu tai viimeinen alkionsiirto epäonnistuu. Jokaisessa siirtovaiheessa siirretään 2 alkiota. Yhden syklin pituus riippuu alkionsiirtovaiheiden määrästä. Se on yleensä 2-9 kuukautta. |
Toisen IVF-syklin lopussa (siis 6 viikkoa jokaisen alkionsiirron jälkeen)
|
|
IVF-komplikaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai "IVF ilman leikkausta" -ryhmään sisällyttämisestä
|
IVF-toimenpiteisiin liittyvä hyperstimulaatio, superinfektio, kivun paheneminen ja sairaalahoito kussakin ryhmässä.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai "IVF ilman leikkausta" -ryhmään sisällyttämisestä
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen kirurgisen leikkauksen komplikaatioiden määrä CLAVIEN-DINDO-luokitusjärjestelmän ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen IVF-syklin peruutusaste
Aikaikkuna: Toisen IVF-syklin lopussa
|
Kumulatiivinen IVF-syklin peruutusprosentti kussakin ryhmässä. IVF-sykli määritellään kaikkien IVF:llä luotujen alkioiden siirtämiseksi 1 munasolun puhkaisun jälkeen, kunnes raskaus varmistuu tai viimeinen alkionsiirto epäonnistuu. Jokaisessa siirtovaiheessa siirretään 2 alkiota. Yhden syklin pituus riippuu alkionsiirtovaiheiden määrästä. Se on yleensä 2-9 kuukautta. |
Toisen IVF-syklin lopussa
|
|
Endometrioosin terveysprofiili -5 (lyhytmuoto / EHP5)
Aikaikkuna: inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
Elämänlaatupisteiden kehitys kussakin ryhmässä
|
inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi. (GIQLI)
Aikaikkuna: inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
Elämänlaatupisteiden kehitys kussakin ryhmässä
|
inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
|
Lyhyt lomake (36) Terveyskysely _ SF 36
Aikaikkuna: inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
Elämänlaatupisteiden kehitys kussakin ryhmässä
|
inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
|
Hemorragisten, ruoansulatuskanavan ja virtsatieoireiden arviointi Dysmenorrea ja kuukautisiin liittymättömät kivut
Aikaikkuna: inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
|
inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
|
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) -pisteet
Aikaikkuna: inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
Suolen toimintapisteiden kehitys KESS
|
inkluusion aikana, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tai sisällyttäminen "IVF ilman leikkausta" -ryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Endometrioosi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lisääntymistekniikat, avustetut
- Lisääntymistekniikat
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hedelmöitys in vitro
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .