Impacto de la cirugía completa de la endometriosis infiltrante profunda colorrectal en la fertilidad (ENDOFERT)
Impacto de la cirugía completa de endometriosis infiltrante profunda colorrectal en la fertilidad: cirugía completa + FIV versus FIV (ENDOFERT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Collinet, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 +33 320444676
- Correo electrónico: pierre.collinet@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
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Investigador principal:
- Pierre Collinet, MD,PhD
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- AP-HP, Hôpital Tenon
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Investigador principal:
- Marcos BALLESTER, MD
-
Poissy, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
Investigador principal:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU
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Investigador principal:
- Horace ROMAN, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria y secundaria
- Indicación de FIV
- Dolor persistente relacionado con endometriosis con fracaso del tratamiento médico analgésico
- Dolor persistente que incluye al menos uno de los siguientes síntomas digestivos relacionados con la endometriosis: Disquesia / Síndrome suboclusivo / Sangrado rectal / Defecación dolorosa
- Endometriosis infiltrante profunda colorrectal: Cualquiera que sea el tamaño de la lesión / Con al menos afectación de la serosa rectal / Confirmada por resonancia magnética y 1 investigación diferente: ecografía de ultrasonido vaginal o tomografía computarizada coloscópica o ecografía endoscópica rectal
- Elegible para cirugía DIE
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al embarazo o a la FIV
- Riesgo viral
- Ciclo(s) anterior(es) de FIV
- Cirugía colorrectal previa
- Necesidad de miomectomía durante la cirugía
- El uso de donantes de ovocitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cirugía completa
Cirugía previa 3 meses antes del seguimiento de FIV 1, 6 12 y 24 meses después de la cirugía
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cirugía completa de endometriosis infiltrante profunda colorrectal
FIV sin cirugía de endometriosis
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COMPARADOR_ACTIVO: Fecundación in vitro sin cirugía
FIV sin cirugía de endometriosis seguimiento 6, 12 y 24 meses después de la inclusión.
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FIV sin cirugía de endometriosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico después de 2 ciclos de FIV
Periodo de tiempo: Al final del segundo ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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El embarazo clínico se define como el embarazo a las 6 semanas de gestación con confirmación ecográfica por ultrasonido. Un ciclo de FIV se define como la transferencia de todos los embriones creados mediante FIV desde la punción de 1 óvulo hasta la confirmación del embarazo o hasta el fracaso de la última transferencia embrionaria. Se transfieren 2 embriones para cada paso de transferencia. La duración de un ciclo depende del número de pasos de transferencia de embriones. Suele ser entre 2 y 9 meses. |
Al final del segundo ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores predictivos
Periodo de tiempo: Al final del segundo ciclo de FIV
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Los factores predictivos esperados observados según el estado de fecundidad después de 2 ciclos de FIV Un ciclo de FIV se define como la transferencia de todos los embriones creados mediante FIV desde la punción de 1 óvulo hasta la confirmación del embarazo o hasta el fracaso de la última transferencia embrionaria. Se transfieren 2 embriones para cada paso de transferencia. La duración de un ciclo depende del número de pasos de transferencia de embriones. Suele ser entre 2 y 9 meses. |
Al final del segundo ciclo de FIV
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Tasa de embarazo clínico después del primer ciclo de FIV
Periodo de tiempo: Al final del 1er ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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El embarazo clínico se define como el embarazo a las 6 semanas de gestación con confirmación ecográfica por ultrasonido. Un ciclo de FIV se define como la transferencia de todos los embriones creados mediante FIV desde la punción de 1 óvulo hasta la confirmación del embarazo o hasta el fracaso de la última transferencia embrionaria. Se transfieren 2 embriones para cada paso de transferencia. La duración de un ciclo depende del número de pasos de transferencia de embriones. Suele ser entre 2 y 9 meses. |
Al final del 1er ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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Tasa de embarazo clínico por embrión transferido
Periodo de tiempo: Al final del segundo ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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El embarazo clínico se define como el embarazo a las 6 semanas de gestación con confirmación ecográfica por ultrasonido. Un ciclo de FIV se define como la transferencia de todos los embriones creados mediante FIV desde la punción de 1 óvulo hasta la confirmación del embarazo o hasta el fracaso de la última transferencia embrionaria. Se transfieren 2 embriones para cada paso de transferencia. La duración de un ciclo depende del número de pasos de transferencia de embriones. Suele ser entre 2 y 9 meses. |
Al final del segundo ciclo de FIV (por lo tanto, a las 6 semanas después de cada transferencia de embriones)
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La complicación de la FIV
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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tasa de hiperestimulación, superinfección, empeoramiento del dolor y hospitalización relacionada con los procedimientos de FIV en cada grupo.
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24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones de la escisión quirúrgica perioperatoria según el sistema de clasificación CLAVIEN-DINDO y el Comprehensive Complication Index
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24 meses después de la cirugía
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La tasa acumulada de cancelación del ciclo de FIV
Periodo de tiempo: Al final del segundo ciclo de FIV
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La tasa acumulada de cancelación del ciclo de FIV en cada grupo. Un ciclo de FIV se define como la transferencia de todos los embriones creados mediante FIV desde la punción de 1 óvulo hasta la confirmación del embarazo o hasta el fracaso de la última transferencia embrionaria. Se transfieren 2 embriones para cada paso de transferencia. La duración de un ciclo depende del número de pasos de transferencia de embriones. Suele ser entre 2 y 9 meses. |
Al final del segundo ciclo de FIV
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Perfil de salud de endometriosis -5 (forma corta / EHP5)
Periodo de tiempo: durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida en cada grupo
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durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal. (GIQLI)
Periodo de tiempo: durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida en cada grupo
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durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Formulario corto (36) Encuesta de salud _ SF 36
Periodo de tiempo: durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida en cada grupo
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durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Evaluación de síntomas hemorrágicos, digestivos, urinarios Dismenorrea y dolores no relacionados con la menstruación
Periodo de tiempo: durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Puntuación de los síntomas de Knowles Eccersley Scott (KESS)
Periodo de tiempo: durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Evolución de la puntuación de la función intestinal KESS
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durante la inclusión, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía o inclusión en el grupo "FIV sin cirugía"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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